ALTRULINE

ROERIG

Sertralina

Sistema Nervioso Central : Antidepresivos

Composición: Comprimidos 50 mg: cada comprimido recubierto para administración oral contiene: Clorhidrato de Sertalina equivalente a 50 mg de Sertalina. Comprimidos 100 mg: cada comprimido recubierto para administración oral contiene: Clorhidrato de Sertalina equivalente a 100 mg de Sertalina.
Indicaciones: Tratamiento de los síntomas de depresión, incluyendo depresión acompañada de síntomas de ansiedad, en pacientes con o sin una historia de manía. Tratamiento del desorden obsesivo compulsivo (OCD) y tratamiento en pacientes pediátricos con desorden obsesivo compulsivo. Sertralina está indicado para el tratamiento de los trastornas del pánico, con o sin agarofobi. Tratamiento del tratorno de estrés postraumático (TEPT).
Posología: Sertralina deberá administrarse 1 vez al día, ya sea en la mañana o en la tarde. Los comprimidos recubiertos de sertralina podrán administrarse con o sin alimentos. Tratamiento inicial: Depresión y OCD: se debe administrar un tratamiento con sertralina de 50 mg/día. Desorden del pánico: la terapia para el desorden del pánico debe iniciarse con 25 mg/día. Luego de 1 semana, la dosis debe aumentar a 50 mg 1 vez al día. Este régimen de dosisficación a demostrado reducir la frecuencia de emergentes efectos colaterales característicos del desorden del pánico. Trastorno estrés postraumático: la terapia debe comenzar con 25 mg/día, aumentando a 50 mg/día al cabo de una semana. Titración: depresión, OCD, desorden de pánico y trastorno estrés postraumático: los pacientes que no responden a la dosis de 50 mg se pueden beneficiar con un incremento de dosis. Los cambios de dosis deben ser hechos con intervalos de al menos una semana, hasta un máximo de 200 mg/día. El comienzo del efecto terapéutico se puede comenzar a ver en 7 días. Sin embargo, usualmente se requiere de períodos más largos para demostrar respuesta terapéutica, especialmente en OCD. Mantenimiento: la dosis durante largos periodos de tratamiento debe mantenerse en la mínima efectiva, con subsecuentes ajustes dependiendo de la respuesta terapéutica. Uso en niños: la seguridad y eficacia de sertralina a sido establecida en pacientes pedíatricos con OCD en edades entre los 6 y 17 años. La administración de sertralina en pacientes pediátricos con OCD (edad entre 13 y 17 años) debe comenzar con 50 mg/día. La terapia de pacientes pediátricos con OCD (edad entre 6 y 12 años9 debe comenzar con 25 mg/día, aumentando a 50 mg/día luego de una semana. La dosis luego puede ser aumentada en caso de falta de respuesta con 50 mg/día hasta 200 mg/día según sea necesario. En un estudio clínico con pacientes entre 6 y 17 años de edad con depresión o OCD, sertralina presentó farmacocinética similar a la de adultos. Sin embargo se debe considerar el menor peso corporal de los niños comparado con los adultos al aumentar la dosis de 50 mg/día para evadir exceso de dosis. Tritación en niños y adolescentes: sertralina tiene una vida mesia de eliminación de aproximadamente un día; cambios en la dosificación deben ser en intervalos no menores a una semana. Uso en ancianos: en ancianos se puede utilizar el mismo rango de dosificación que en pacientes más jóvenes. Más de 700 pacientes ancianos (> 65 años) han participado en estudios clínicos que han demostrado la eficacia de sertralina en esta población de pacientes. El patrón e incidencia de efectos adversos en ancianos fue similar al de pacientes más jóvenes. Uso en pacientes con insuficiencia hepática: el uso de setralina en pacientes con enfermedades hepáticas debe hacerse con cautela. En pacientes con insuficiencia hepática se debe usar una dosis menor o menor frecuencia en la dosis (ver Advertencias y Precauciones). Uso en pacientes con insuficiencia renal: sertralina es extensivamente metabolizado. La excreción de sertralina como la droga original por la orina es una ruta de eliminación menor. Como es esperado por su menor excreción por la vía renal, las dosis de sertralina no necesitan ser ajustados en base a grados de impedimento renal (ver Advertencias y Precauciones).
Contraindicaciones: Sertralina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a sertralina. Está contraindicado el uso concomitante en pacientes que están recibiendo inhibidores de la monoamino oxidasa (ver Advertencias). Embarazo y lactancia: se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de aproximadamente 20 veces y 10 veces la dosis humana máxima diaria de mg/kg, respectivamente. No existión evidencia de teratogenicidad a ningún nivel de dosificación. Al nivel de dosificación correspondiente a aproximadamente 2.5 a 10 veces la dosis humana máxima de mg/kg diarios, sin embargo, sertralina estuvo asociada con una dosificación retardada en fetos, probablemente secundario a los efectos en las hembras. Se presentó una reducida sobrevida neonatal a continuación de la administación materna de sertralina a dosis de aproximadamente 5 veces la dosis humana máxima de mg/kg. Se han descrito efectos similares en la sobrevida neonatal para otras drogas antidepresivas. Se desconoce la significaciión clínica de estos efectos. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta en seres humanos, sertralina solo deberá usarse durante el embarazo si los beneficios percibidos sobrepasan a los riesgos. Solo existen datos muy limitados con respecto a los niveles de sertralina en la leche materna. Estudios aislados en una cantidad muy pequeña de madres en períodos de lactancia y sus niños indicaron cantidades despreciables o indetectables de sertralina en el suero del infante, aunque los niveles en la leche materna eran más concentrados que en el suero materno. No se recomienda el uso en madres durante el período de lactancia a menos que, a criterio del médico. los beneficios sobrepasen los riesgos. Si sertralina es usado durante el embarazo o lactancia, el médico debe estar al tanto de los síntomas, incluyendo aquellos compatibles con la discontinuación ,que han sido repotados en algunos neonatales cuyas madres han estado en tratamiento con antidepresivos IRSS, incluyendo sertralina. Mujeres con potencial para quedar embarazadas deben utilizar un adecuado método de contracepción si están tomando sertralina. Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinarias: los estudios de farmacología clínica han demostrado que sertralina no tiene efectos sobre el desempeño psicomotor. Sin embargo, como droga psicotrópica puede empeorar las capacidades mentales o físicas requeridas para el desempeño de tareas potencialemente riesgosas tales como manejar un auto o utilizar maquinarias, el paciente deberá estar informado de esta posibilidad.
Interacciones Medicamentosas: Inhibidores de la monoamino oxidasa: (ver Advertencias y Contraindicaciones). Depresores del sistema nervioso central y Alcohol: la administración conjunta de 200 mg de sertralina no potenció los efectos del alcohol, carbamazepina, haloperidol o fenitoina en el desempeño cognocitivo y psicomotor en sujetos sanos; sin embargo, el uso concomitante de sertralina y alcohol no se recomienda. Litio: en estudios controlados en voluntarios normales, la co-administración de sertralina con litio no alteró en forma significativa la farmacocinética del litio, pero si resultó en un incremento de temblor comparado con placebo, indicando una posible interacción farmacodinámica. Cuando sertralina va a ser co-administrado con medicamentos, como el litio, que actúan por la vía seratoninérgica, los pacientes debe ser adecuadamente monitoreados. Fenitoina: un estudio controlado con placebo en voluntarios normales surgió que la administración crónica de sertralina 200 mg/día no produce una inhibición de importancia clínica del metabolismo de fenitoina. No obstante, es recomendado monitorear la concentración plasmática de fenitoian luego de comenzar la terapia con sertralina, con apropiados ajustes en la dosis de fenitoina. Sumatriptan: han sido raros los casos de reporte post-marketing de pacientes con debilidad, hiperreflexia, descordinación, confunsión, ansiedad y agitación luego del uso de sertralina sumatriptan. Si el tratamiento concomitante con sertralina y sumatriptan es clínicamente justificado, se recomienda una apropiada observación del paciente (ver Precauciones y Advertencias). Drogas serotoninérgicas: (ver Precauciones y Advertencias). Drogas que se unen a proteínas: puesto que sertralina se une a las proteínas plasmáticas, el potencial de sertralina de interactuar conotras drogas que se unen a las proteínas plasmáticas deberá mantenerse en mente. Sin embargo, en 3 estudios formales de interacción con diazepam, tolbutamida y warfina respectivamente, sertralina no demostró tener efectos significativos en la unión a proteínas del sustrato (ver subsección Otras interacciones de Drogas). Warfina: la administración conjunta de 200 mg de sertralina con warfina resultó en un pequeño pero estadísticamente significativo aumento en el tiempo de protrombina, cuya significación clínica es desconocida. Por consiguiente, el tiempo de protrombina deberá ser cuidadosamente monitoreado cuando se inicia o se detiene la terapia con sertralina (ver subsección CYP 2C9). Otras interacciones de Drogas: se han realizado estudios formales de interacción de drogas con sertralina. La administración conjunta de 200 mg de sertralina con diazepam o tolbutamida resulta en cambios pequeños, estadísticamente significativos en algunos parámetros farmacocinéticos. La administración conjunta con cimetidina causó u descenso sustancial en el clearence de sertralina. La significación clínica de estos cambios es desconocida. Sertralina no tiene efectos sobre la capacidad de bloqueo ß-adrenérgico del atenolol. No se observó ninguna interacción de sertralina 200 mg diarios con glibenclamida o digoxina. Terapia de electroshock (TES): no existen estudios clínicos que establezcan los riesgos o beneficios del uso combinado de TES y sertralina. Drogas metabolizadas por Citrocromo P450 (VYP) 2D6: Existe variabilidad entre las antidepresivos respecto al grado de su actividad inhibidora de la isoenzima CYP 2D6. El significado clínico de esta inhibición depende de la extensión de la inhibición y del índice terapéutico de la droga co-administrada. Los sustratos de CYP 2D6 con un estrecho índice terapéutico incluye TCAs y antiarrítmicos clase 1C como propafenona y flecainida. En estudios formales de interacción, la dosificación crónica con 50 mg de sertralina diaria demostró una elevación mínima (23%-37%) de los niveles plasmáticos de estado estable de desipramida (un marcador de la actividad de la isoenzima CYP 2D6). Drogas metabolizadas por otras enzimas CYP (CYP 3A3/4, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 1A2): CYP 3A374: los estudios de interacción in vivo han demostrado que la administración crónica de 200 mg diarios de sertralina no inhiben la hidroxilación 6-ß mediada por CYP 3A3/4 del corisol endógeno on del metabolismo de la carbamazepina o de terfenadina. Además, la adminitración crónica de 50 mg/día de sertralina no inhibe la metabolización de alprazolam mediada por CYP 3A3/4. CYP 2C9: la falta aparente de efectos clínicamente signifivativos de la administración crónica de 200 mg de sertralina sobre la concentraciones plasmáticas de tolbutamida, fenitoina, y warfina sugieren que sertralina no es un inhibidor clínicamente relevante de CYP 2C9. CYP 2C19: la falta aparente de efectos clínicamente significativos de la administración crónica de 200 mg de sertralina en las concentraciones plasmáticas de diazepam sugieren que sertralina no es un inhibidor clínicamente relevante de CYP 2C19. CYP 1A2: los estudios in vitro indican que sertralina presenta poco o ningún potencial para inhibir CYP 1A2.
Presentaciones: Comprimidos 50 mg: envases conteniendo 14 y 30 comprimidos. Comprimidos 100 mg: envases conteniendo 14 y 30 comprimidos.