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Composición:
Cada 100 ml de solución contiene: Iobitridol (equivalente a 30 g de Iodo) 65.81 g. Excipientes c.s.p. 100.00 ml. Contiene 300 mg de Iodo/ml.
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Acción Terapéutica:
Medio de contraste radiológico no iónico para urografía y angiografía.
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Indicaciones:
En el adulto y en el niño: urografía intravenosa, tomodensitometría craneal y de cuerpo entero, angiografía digitalizada por vía I.V., arteriografía, angiocardiografía.
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Propiedades:
Propiedades farmacocinéticas: administrado por inyección intravascular, iobitridol se distribuye a través del sistema vascular y de los compartimientos intesticiales. Es eliminado rápidamente por vía renal (filtración glomerular sin reabsorción ni secreción tubular) en su forma inalterada. En caso de insuficiencia renal, la eliminación heterotrópica renal ocurre vía tracto biliar. Iobitridol es dializable. Propiedades farmacodinámicas: Xenetix 300 es un medio de contraste uro-angiográfico, hidrosoluble, no iónico y de baja osmolaridad. La molécula de iobitridol presenta una hidrofilia equilibrada y estable. La exploración de la tolerancia general en los sistemas hemodinámico, cardiovascular, broncopulmonar, renal, neurológico, vascular y reológico ha mostrado para iobitridol un perfil similar al de productos triyodados hidrosolubles y no iónicos de baja osmolaridad.
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Posología:
La dosis deben adaptarse al tipo de examen y a las zonas que se desean opacificar, así como al peso y a la función renal del paciente, en particular en los niños. Posología media recomendada: Urografía en inyección I.V. rápida: 1.2 ml/kg (50 ml, volumen mínimo, máximo 100 ml). Urografía en inyección I.V. lenta: 1.6 ml/kg (100 ml). Tomodensitometría: cráneo: 1.4 ml/kg (20 ml, volumen mínimo, máximo 100 ml). Cuerpo entero: 1.9 ml/kg (20 ml, volumen mínimo, máximo 150 ml). Angiocardiografía: digitalizada por vía I.V.: 1.7 ml/kg (volumen mínimo 40 ml, máximo 270 ml). Arteriografía: cerebral: 1.8 ml/kg (volumen mínimo 42 ml, máximo 210 ml). Miembros inferiores: 2.8 ml/kg (volumen mínimo 85 ml, máximo 300 ml). Angiocardiografía: 1.1 ml/kg (volumen mínimo 70 ml, máximo 125 ml).
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Efectos Colaterales:
Pueden producirse incidentes benignos: sensación de calor y en muy escasas ocasiones náuseas, vómitos y enrojecimiento de los tegumentos. Estas reacciones son transitorias y sin consecuencias. Son posibles manifestaciones más serias. Pueden presentarse por la aparición de trastornos aislados o asociados: cutáneos, respiratorios, neurosensoriales, digestivos y cardiovasculares que pueden llegar hasta el colapso cardiovascular de gravedad variable, excepcionalmente con estado de shock y/o paro circulatorio.
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Contraindicaciones:
No existe una contraindicación absoluta a la utilización de los medios de contraste triyodados en el hombre. En ausencia de estudios específicos, la mielografía no es una indicación de iobitridol.
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Advertencias:
Como todos los medios de contraste yodados, los productos triyodados hidrosolubles no iónicos pueden provocar reacciones ligeras, graves o fatales de intolerancia, frecuentemente precoces y a veces tardías. Las reacciones de hipersensibilidad son imprevisibles, pero más frecuentes en los pacientes que presentan antecedentes alérgicos (urticaria, asma, rinitis alérgica, eczema, alergias diversas, ya sea alimentarias o medicamentosas) o que han presentado una sensibilidad especial durante un examen anterior con un producto yodado. Dichas reacciones no pueden ser detectadas practicando pruebas con yodo, ni actualmente por ningún tipo de prueba.
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Precauciones:
Durante el período de examen, es conveniente asegurar: la vigilancia por un médico y el mantenimiento de la vía de acceso venosa, para tratar inmediatamente un eventual accidente. Se aconseja prudencia en los casos de insuficiencias hepática y renal graves. La restricción hídrica es inútil. Es prudente mantener una diuresis abundante en los pacientes insuficientes renales, diabéticos, mielomatosos, hiperuricémicos, así como en los niños de corta edad y los enfermos ateromatosos. Parece ser conveniente una premedicación en los pacientes que presentan el mayor riesgo de reacciones (alérgicos, intolerantes a los productos yodados). Debido a los riesgos existentes, es preciso disponer de los medios necesarios para una reanimación de urgencia, especialmente cuando el paciente está bajo el efecto de beta-bloqueantes, en cuyo caso la adrenalina y el llenado vascular son poco eficaces. Embarazo: no se ha establecido la inocuidad de la prescripción de iobitridol en la mujer embarazada. Los resultados de los estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratogénicos. Sin embargo, dado que debe evitarse la exposición a los rayos X durante el embarazo, deberá tomarse la decisión de realizar un examen, considerando si el beneficio que se piensa obtener compensa el riesgo. Lactancia: no se ha llevado a cabo ningún estudio en humanos, relativo al paso de iobitridol a la leche materna. Los resultados de los estudios en animales han mostrado que la excreción en la leche materna es reducida (3%).
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Interacciones Medicamentosas:
Diuréticos: en caso de deshidratación provocada por diuréticos, se aumenta el riesgo de insuficiencia renal aguda, en particular cuando se utilizan dosis importantes de medios de contraste yodados. Se debe proceder a la rehidratación antes de la administración oral del producto yodado. Metformina: el tratamiento con metformina debe ser suspendido 48 horas antes de la exploración radiológica, para ser restaurado sólo 2 días después de ésta. Para evitar todo riesgo de incompatibilidad, no se debe inyectar ningún otro medicamento en la misma jeringuilla.
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Sobredosificación:
En caso de complicaciones presentadas por sobredosis o por reacciones de hipersensibilidad, el personal médico debe actuar rápidamente, por lo cual es imprescindible tener dispuestos los medicamentos e instrumentos necesarios para el tratamiento de emergencia y estar familiarizado con las medidas a adoptar.
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Presentaciones:
Envases conteniendo 1 frasco-ampolla de 50 y 100 ml.
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