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Composición:
Comprimidos 500 mg: cada comprimido recubierto contiene: Levofloxacina 500 mg. Inyectable: cada 1 ml contiene: Levofloxacina 5 mg.
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Acción Terapéutica:
Antibiótico fluoroquinolona.
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Indicaciones:
En adultos con infecciones de severidad leve a moderada los comprimidos están indicados para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas sensibles al fármaco: Infecciones respiratorias como: sinusitis aguda; exacerbación aguda de bronquitis crónica; neumonía adquirida en la comunidad; infecciones al tracto urinario (incluyendo pielonefritis e infecciones complicadas); infecciones de piel y tejidos blandos.
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Propiedades:
Espectro antibacteriano: la prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y en el tiempo para las especies seleccionadas por lo que información sobre resistencia local es deseable, particularmente en el tratamiento de infecciones severas.
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Posología:
Los comprimidos de Tavanic se administran 1 ó 2 veces al día. La dosis depende del tipo y severidad de la infección del presunto patógeno causal. Duración del tratamiento: la duración del tratamiento varía de acuerdo con el curso de la enfermedad con una duración máxima de 14 días. Como con cualquier terapia antibiótica en general, el tratamiento con Tavanic debe continuar por un mínimo de 48 a 72 horas después que el paciente esté afebril o existan evidencias de que se ha logrado la erradicación bacteriana. En exacerbación aguda de bronquitis crónica 500 mg 1 vez al día por 7 días. Forma de administración: Tavanic comprimidos recubiertos deberían ser tragados sin masticar, con suficiente cantidad de líquido. Los comprimidos de Tavanic pueden ser ingeridos con o sin las comidas. Los comprimidos de Tavanic deberían ingerirse 2 horas antes de la administración de sales de hierro, preparados multivitamínicos con zinc, antiácidos que contengan magnesio o aluminio y sucralfato pues la absorción puede disminuir (ver Interacciones Medicamentosas). Las siguientes recomendaciones de dosis pueden establecerse para Tavanic:
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Dosis en pacientes con daño hepático: No se requieren ajustes de dosis pues levofloxacino no es metabolizado en forma relevante en el hígado, es excretado principalmente a nivel renal. Dosis en ancianos: En ancianos no se requieren ajustes de dosis diferentes a los necesarios en consideración con la función renal.
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Efectos Colaterales:
La información que se señala más adelante está basada en datos de estudios clínicos en más de 5000 pacientes y en la vasta experiencia post-venta. Se ha usado la siguiente estimación de frecuencia de ocurrencia: Muy frecuente: más de un 10%. Frecuente: 1% a 10%. Poco frecuente: 0.1% a 1%. Raro: 0.01% a 0.1%. Muy raro: menos de 0.01%. Casos aislados. Reacciones alérgicas: Poco frecuente: prurito y rash. Raro: urticaria, broncoespasmo/disnea. Muy raro: angioedema, hipotensión shock tipo anafiláctico, fotosensibilización. Casos aislados: erupciones bullosas, severas, como síndrome Stevens Johnson, necrólisis tóxica epidérmica (síndrome de Lyells y eritema exudativo multiforme). Reacciones mucocutáneas anafilácticas/anafilactoideas pueden ocurrir a veces, aun después de la primera dosis. Gastrointestinal, metabólico: Frecuente: náuseas, diarrea. Poco frecuente: anorexia, vómitos, dolor abdominal, dispepsia. Raro: diarrea sanguinolenta que en ocasiones extremadamente raras puede ser indicativa de enterocolitis incluyendo colitis pseudomembranosa. Muy raro: hipoglicemia, particularmente en pacientes diabéticos. Neurológico: Poco frecuente: cefalea, mareos/vértigo, somnolencia, insomnio. Raro: parestesia, temblor, agitación, ansiedad, convulsiones y confusión. Muy raro: hipoestesia, desórdenes auditivos y visuales, trastornos gustativos y olfatorios, alucinaciones. Cardiovasculares: Raro: taquicardia, hipotensión. Muy raro: shock (tipo anafiláctico). Músculo esquelético: Raro: artralgia, mialgia, desórdenes de los tendones incluyendo tendinitis (por ej.: tendón de Aquiles). Muy raro: ruptura de tendón (por ej.: tendón de Aquiles), así como con otras fluoroquinolonas, este efecto adverso puede ocurrir 48 horas después de iniciado el tratamiento y puede ser bilateral; debilidad muscular, puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis. Casos aislados: rhabdomiolisis. Hígado, riñón: Frecuente: alza de enzimas hepáticas (por ej.: ALT/AST). Poco frecuente: aumento de bilirrubina y creatinina sérica. Muy raro: manifestaciones hepáticas tal como hepatitis, daño renal agudo (por ej.: por nefritis instersticial). Sangre: Poco frecuente: eosinofilia, leucopenia. Raro: neutropenia, trombocitopenia. Muy raro: agranulocitosis. Casos aislados: anemia hemolítica, pancitopenia. Otras reacciones: Poco frecuentes: astenia, desarrollo de hongos y proliferación de otros microorganismos resistentes. Muy raro: Pneumonitis alérgica, fiebre. Otros efectos indeseados asociados con la administración de fluoroquinolonas incluyen: reacciones psicóticas tales como estados confusionales agudos y cambios depresivos de ánimo (estas reacciones pueden ocurrir aún después de la primera dosis). Síntomas extrapiramidales y otros desórdenes de coordinación muscular. Vasculitis hipersensible. Ataques de porfiria en pacientes con porfiria.
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Contraindicaciones:
Tavanic comprimidos recubiertos no debe usarse en: pacientes con hipersensibilidad a levofloxacino, otras quinolonas o cualquiera de los excipientes. Pacientes epilépticos. En pacientes con historial de problemas tendíneos relacionados o no con la administración de fluoroquinolonas. En niños o adolescentes en crecimiento. Durante el embarazo. Durante la lactancia.
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Advertencias:
En los casos más severos de neumonía neumocócica Tavanic puede no ser la terapia óptima. Infecciones nosocomiales por P. aeruginosa pueden requerir terapia combinada.Enfermedad asociada a Clostridium difficile: diarrea, particularmente si es severa, persistente y/o sanguinolenta, durante o luego del tratamiento con Tavanic comprimidos recubiertos, puede ser sintomático de enfermedad asociada a Clostridium difficile, siendo la expresión más severa la colitis pseudomembranosa. Si existe sospecha de colitis pseudomembranosa se debe discontinuar inmediatamente el tratamiento con Tavanic comprimidos recubiertos e iniciar terapia con medidas de soporte y específicas (por ej.: vancomicina oral). Medicamentos que inhiban el peristaltismo están contraindicados en esta situación clínica. Tendinitis: se ha observado tendinitis con quinolonas, que puede llevar a ruptura de tendones del hombro, mano y al tendón de Aquiles en particular que requirieron reparación quirúrgica o provocaron una prolongada discapacidad. El riesgo de ruptura de tendón puede estar aumentado por la coadministración de corticoesteroides. Si se sospecha una tendinitis, el tratamiento con Tavanic debe ser suspendido inmediatamente e iniciar tratamiento adecuado (por ej.: inmovilización) para el tendón afectado. Pacientes con predisposición a convulsionar: está contraindicado en pacientes con antecedentes epilépticos y, como con otras quinolonas, debe ser usado con extrema precaución en pacientes predispuestos a convulsionar, como pacientes con daño central preexistente, tratamiento concomitante con fenbufeno y medicamentos antiinflamatorios no esteroides similares o con drogas que reducen el umbral cerebral de convulsiones, como teofilina (ver Interacciones Medicamentosas). Pacientes con déficit de glucosa 6 fosfato dehidrogenasa: pacientes con defectos actuales o latentes en la actividad de glucosa 6 fosfato dehidrogenasa pueden estar propensos a reacciones hemolíticas cuando son tratados con agentes antibacterianos del tipo quinolonas, por lo que levofloxacino debe ser usado con precaución. Pacientes con daño renal: debido a que levofloxacino es excretado principalmente por los riñones, la dosis de Tavanic debe ser ajustada en pacientes con daño renal. Prevención de fotosensibilización: a pesar de que la fotosensibilización con levofloxacino es muy rara, se recomienda que los pacientes eviten la exposición innecesaria a la luz solar directa como también la exposición a rayos UV artificiales (por ej.: luz de lámparas solares o solarium), para prevenir fotosensibilización.
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Precauciones:
Embarazo y lactancia: Embarazo: estudios de reproducción en animales no entregaron preocupación especial. Sin embargo, en ausencia de estudios en humanos, debido al riesgo experimental de daño por fluorquinolonas sobre el crecimiento de los cartílagos, Tavanic comprimidos no debe administrarse en mujeres embarazadas. Lactancia: en ausencia de estudios en humanos, debido al riesgo experimental potencial de las fluroquinolonas sobre el crecimiento de los cartílagos del organismo, Tavanic comprimidos recubiertos no debe administrarse en mujeres que estén amamantando. Efectos sobre la conducción y uso de maquinarias: algunos efectos colaterales (por ej.: mareos/vértigo, somnolencia, trastornos visuales) pueden disminuir la habilidad para concentrarse y reaccionar y por ende constituir un peligro en situaciones en que éstas son de especial importancia (por ej.: conducción de automóvil o manejo de maquinaria).
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Interacciones Medicamentosas:
Sales de hierro, antiácidos que contengan magnesio o aluminio: la absorción de levofloxacino es reducida significativamente cuando se administra concomitantemente con sales de hierro y preparados multivitamínicos con zinc o antiácidos que contengan magnesio o aluminio. Se recomienda que los preparados que contienen cationes di o trivalentes como las sales de hierro, zinc, magnesio o aluminio no deberían ingerirse 2 horas antes o después de la administración de Tavanic. No se encontró interacción con carbonato de calcio. Sucralfato: la biodisponibilidad de Tavanic disminuye significativamente cuando se administra junto con sucralfato. Si el paciente debe recibir ambos, sucralfato y Tavanic, es preferible administrar sucralfato 2 horas después de la administración de Tavanic. Teofilina, fenbufeno o antiinflamatorios no esteroidales similares: en un estudio clínico no se encontraron interacciones farmacocinéticas de levofloxacino con teofilina. Sin embargo, puede ocurrir una baja pronunciada en el umbral cerebral de convulsiones cuando se administran quinolonas concomitantemente con teofilina, drogas antiinflamatorias no esteroidales, u otros agentes que rebajan el umbral de convulsiones, deberían monitorearse estrechamente los niveles de estas drogas cuando se administra concomitantemente con levofloxacino. Las concentraciones de levofloxacino fueron cerca de un 13% más altas en presencia de fenbufeno que cuando se administró solo. Probenecid y cimetidina: Probenecid y cimetidina tienen efecto estadísticamente significativo sobre la eliminación de levofloxacino. El clearence renal de levofloxacino fue disminuido por cimetidina (24%) y probenecid (34%). Esto debido a que ambas drogas son capaces de bloquear la secreción tubular renal de levofloxacino. Sin embargo, a las dosis probadas en el estudio, es poco probable que las diferencias cinéticas estadísticamente significativas, tengan relevancia clínica. Se debe tener precaución cuando levofloxacino es administrado junto con drogas que afectan la secreción tubular renal como probenecid y cimetidina, especialmente en pacientes con daño renal. Ciclosporina: la vida media de ciclosporina puede aumentar en un 33% cuando se administra junto con levofloxacino. Alimentos: no existe interacción clínica relevante con los alimentos. Por lo que los comprimidos de Tavanic pueden ser administrados sin considerar la ingesta de alimentos. Otra información relevante: se han realizado estudios clínicos para investigar posibles interacciones farmacocinéticas entre levofloxacino y drogas de prescripción habitual. La farmacocinética de levofloxacino no se vio afectada en aspectos clínicamente importantes cuando se administró con las siguientes drogas: carbonato de calcio, digoxina, glibenclamida, ranitidina, warfarina.
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Sobredosificación:
De acuerdo con estudios toxicológicos en animales, los signos clínicos más importantes de esperar, luego de una sobredosificación con Tavanic comprimidos recubiertos, son relativos al sistema nervioso central como confusión, mareos, deterioro de la conciencia y estados convulsivos, como también reacciones gastrointestinales tales como náuseas y erosión de la mucosa. En caso de sobredosificación relevante, se debe considerar realizar un lavado gástrico e instaurar tratamiento sintomático. Pueden usarse antiácidos para proteger la mucosa gástrica. No son efectivas en remover levofloxacino del organismo la hemodiálisis ni la diálisis peritoneal ni la DPAC. No existe antídoto específico.
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Presentaciones:
Comprimidos 500 mg: envase conteniendo 7 comprimidos. Inyectable: envase conteniendo 100 ml.
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