RYTMONORM

AVENTIS PHARMA

Propafenona

Aparato Circulatorio : Antiarrítmicos

Composición: Cada comprimido recubierto contiene: Clorhidrato de Propafenona 150 mg.
Acción Terapéutica: Antiarrítmico.
Indicaciones: Taquicardias supraventriculares sintomáticas, que requieren tratamiento, como por ejemplo taquicardias de la unión AV, taquicardias ventriculares sintomáticas peligrosas, que comprometen la vida del paciente o requieren tratamiento a juicio del médico. En esta última, que sean secundarias a un infarto miocárdico y no sean severas ni mantenidas (por ej.: contracciones ventriculares prematuras frecuentes) no es recomendable el tratamiento con antiarrítmicos por existir informes de un aumento de la mortalidad con el tratamiento.
Propiedades: Mecanismo de acción: Rytmonorm es un antiarrítmico con un efecto anestésico local y estabilizador de la membrana de la célula miocárdica Rytmonorm inhibe la formación y transmisión de los estímulos en las aurículas y ventrículos. Por este motivo, posee un marcado efecto en las alteraciones del ritmo de etiología diversa. El efecto máximo de Rytmonorm se alcanza al cabo de 2-3 horas tras un inicio rápido del mismo (apróx. 30 min.). Este efecto persiste durante más de 8 horas.
Posología: El cálculo de la dosis de mantenimiento individual debe realizarse bajo vigilancia del cardiólogo con controles repetidos del ECG y de la presión arterial (fase de ajuste). En caso de que no se indique lo contrario: se recomienda administrar una dosis diaria de 450-600 mg (1 comprimido recubierto de Rytmonorm 150 mg, 3 veces al día) durante las fases de ajuste y de mantenimiento. En ocasiones, es necesario aumentar la dosis diaria hasta 900 mg (2 comprimidos recubiertos de Rytmonorm 150 mg, 3 veces al día). Esta pauta se aplica a los pacientes con un peso corporal aproximado de 70 kg. En caso de administrarse el preparado a personas de menor peso corporal, debe reducirse la posología diaria. En situaciones excepcionales, se puede superar la dosis diaria recomendada, siempre con un control cardiológico riguroso. La propafenona se debe administrar con mucha precaución durante la fase de ajuste a los pacientes ancianos, con lesión miocárdica grave o con alteraciones de la función hepática o renal, controlando si es necesario, la concentración plasmática. El tratamiento se debe iniciar de manera gradual y la posología sólo se incrementará después de un intervalo de 3 a 4 días. El ajuste del tratamiento antiarrítmico en las taquicardias ventriculares se debe realizar con una vigilancia cardiológica rigurosa, únicamente si se dispone de un equipo para emergencias cardiológicas y de la posibilidad de control con un monitor. Durante el tratamiento se efectuarán controles periódicos (por ej.: ECG convencional mensual o ECG prolongado y, si es necesario, ECG de esfuerzo cada 3 meses). Si se observa un empeoramiento de ciertos parámetros como por ejemplo una prolongación del intervalo CRS o QT de más de 25%, del intervalo PQ de más de 500 mseg, o un aumento del número o de la gravedad del trastorno del ritmo cardíaco, se revisará inmediatamente. El tratamiento se debe administrar de manera especialmente cuidadosa (gradual) en los enfermos con una grave limitación de la función ventricular izquierda (LVEF <35%) o alteración estructural del miocardio. En estos sólo se recomiendan aumentar las condiciones de equilibrio farmacocinético, lo que sucede habitualmente después de aproximadamente 6 a 8 días. De esta manera se evita el riesgo de los efectos proarrítmicos de la fase inicial del tratamiento. Los comprimidos recubiertos, que tienen un sabor amargo, se deben ingerir con algo de líquido, después de las comidas, sin chupar ni masticar debido al efecto anestésico superficial del principio activo. Cada vez que se administre este tratamiento, debe recordarse que hasta la fecha no se ha demostrado que el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco con los antiarrítmicos de clase 1 prolongue la vida de los pacientes.
Efectos Colaterales: De naturaleza cardiovascular: el tratamiento se asocia a veces a efectos favorecedores de las arritmias como consecuencia de una alteración o potenciación de los trastornos del ritmo cardíaco, que alteran considerablemente la actividad del miocardio y pueden incluso conducir hasta la parada cardíaca. Estos efectos arritmogénicos se manifiestan como bradicardia o como alteraciones de la conducción (por ej.: bloqueo sinoauricular, auriculoventricular o intraventricular) o bien como una aceleración de la frecuencia cardíaca (por ej.: aparición de taquicardias ventriculares). En casos excepcionales puede producirse también un aleteo o fibrilación ventricular. Los pacientes con insuficiencia cardíaca pueden empeorar con el tratamiento. Más concretamente, los ancianos con limitación de la función miocárdica presentan ocasionalmente alteraciones circulatorias de tipo ortostática. De naturaleza gastrointestinal: ocasionalmente, sobre todo cuando se administran dosis iniciales altas, pueden aparecer alteraciones gastrointestinales del tipo de inapetencia, náuseas, vómitos, sensación de plenitud, estreñimiento, sequedad de boca o incluso sabor amargo y sensación de acorralamiento en la boca. La colestasis, una complicación rara, obedece a una reacción de tipo hiperérgico alérgico, al igual que las alteraciones de la función hepática. Sistema nervioso: ocasionalmente, sobre todo cuando se administran dosis iniciales altas, pueden aparecer parestesias, alteraciones visuales y mareos. Rara vez se observa cansancio, cefalea, alteraciones psíquicas del tipo de angustia y confusión, agitación, pesadillas psíquicas del tipo de angustia y confusión, agitación, pesadillas y alteraciones del sueño o síntomas extrapiramidales. Hematología: se han descrito casos esporádicos de leucopenia o granulocitopenia, y también de trombopenia que revierten tras interrumpir el tratamiento con propafenona. Asimismo, se conocen casos aislados de agranulocitosis. Piel: en raras ocasiones se pueden observar manifestaciones cutáneas de tipo alérgico como eritema, prurito, exantema o urticaria. Se han descrito casos esporádicos de aumento de los anticuerpos antinucleares y de un síndrome de tipo lúpico, que revierten tras interrumpir el tratamiento con propafenona. Otros: en los casos de sobredosificación y de manera excepcional pueden aparecer manifestaciones de tipo comicial. Algunos pacientes con tendencia al broncoespasmo desarrollan esta complicación en raras ocasiones. La potencia sexual y el número de espermatozoides pueden disminuir en casos aislados de tratamiento con altas dosis de propafenona. Estas reacciones adversas desaparecen tras interrumpir el tratamiento. Como el tratamiento con la propafenona puede ser muy importante para la vida del paciente, no debe suspenderse Rytmonorm como consecuencia de este efecto secundario sin la correspondiente indicación del facultativo.
Contraindicaciones: La propafenona está contraindicada en: insuficiencia cardíaca manifiesta, shock cardiogénico (excepto si obedece a arritmias), bradicardia sintomática grave, primeros 3 meses después del infarto de miocardio o limitación grave de la función miocárdica (volumen de eyección del ventrículo izquierdo <35%), excepto en pacientes con arritmias ventriculares que comprometan la vida, alteraciones de la conducción sinoauricular , auriculoventricular e intraventricular de alto grado, síndrome del nódulo sinusal (síndrome de bradicardia-taquicardia), hipotensión severa, alteraciones manifiestas del equilibrio electrolítico (especialmente del potasio), enfermedad pulmonar obstructiva grave, miastenia grave, hipersensibilidad conocida al principio activo propafenona.
Precauciones: El tratamiento con propafenona puede alterar el umbral de pulsación y sensibilización de los marcapasos cardíacos. Por eso, hay que revisar el funcionamiento del marcapasos y, si es necesario, proceder a una nueva programación. La propafenona sólo debe administrarse durante el embarazo, especialmente durante los 3 primeros meses, o la lactancia, por prescripción expresa del facultativo. Este medicamento puede alterar la capacidad de reacción, modificando la capacidad de conducción de vehículos o de operación con determinada maquinaria, especialmente si se combina con el alcohol.
Interacciones Medicamentosas: La administración simultánea de anestésicos locales (por ej.: durante la implementación del marcapasos cardíaco, en intervenciones quirúrgicas o estomatológicas) o de otros medicamentos que inhiben la frecuencia cardíaca o la contractilidad del miocardio (por ej.: bloqueantes de los receptores beta, antidepresivos tricíclicos) puede asociarse a una potenciación de sus efectos. Además se ha descrito un aumento de la concentración plasmática y sanguínea de propanolol, metoprolol, desipramina, ciclosporina y digoxina. Se conoce un caso en donde la administración concomitante de propafenona determinó una duplicación de los niveles plasmáticos de teofilina. Si se observan signos de sobredosificación, deben deteminarse las concentraciones plasmáticas y, si procediera, disminuir la dosis correspondiente. Se han descrito aumentos de la concentración plasmática de propafenona tras la administración concomitante de cimetidina o quinidina. Si se administra la propafenona junto con el fenobarbital o la rifampicina, puede reducirse su concentración plasmática, incluso hasta alcanzar un margen subterapeútico. Por otro lado, existe la posibilidad de que la propafenona modifique el tratamiento con anticoagulantes orales (potenciando su efecto). Por este motivo se recomienda una vigilancia cuidadosa de la coagulación en estos enfermos. El uso concomitante con digoxina provoca un incremento de la concentración de esta última que oscila entre un 35% a 85%. El uso concomitante con propafenona (anticoagulante de la familia de las warfarinas) produce un aumento en la concentración del anticoagulante en un 40% < y secundariamente un incremento de la concentración de protrombina en un 20%.
Sobredosificación: Los síntomas de la sobredosificación, que se acentúan por lo general en las 3 primeras horas después de su administración comprenden: hipotensión, somnolencia, bradicardia, alteraciones de la conducción intraauricular e intraventricular y en casos extremos arritmias ventriculares graves y convulsiones cerebrales. La desfibrilación y la infusión de dopamina e isoproterenol permiten controlar eficazmente el ritmo cardíaco y la presión arterial. Las crisis convulsivas se tratan con la administración I.V. de diazepam. En ocasiones, es necesario efectuar un tratamiento de soporte mediante medidas como la respiración artificial y el masaje cardíaco externo.
Conservación: Guardar cuidadosamente el medicamento. Mantener fuera del alcance de los niños.
Presentaciones: Envase conteniendo 20 comprimidos recubiertos.