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Composición:
Cada 5 ml de jarabe contiene: Rifampicina 100 mg.
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Indicaciones:
Tuberculosis: en todas sus formas, incluyendo casos recientes, crónicos, avanzados y resistentes. La rifampicina debería ser usada al menos con una de las otras drogas antituberculosas. Lepra: indicada en el tratamiento de la lepra multibacilar y paucibacilar para provocar la conversión del estado infeccioso a un estado no infeccioso. La rifampicina debería ser usada al menos con una de las otras drogas antileprosas. Portadores asintomáticos de N. meningitis: para eliminar los meningococos de la nasofaringe. La rifampicina no está indicada para el tratamiento de la infección meningocócica debido a la posibilidad de rápido desarrollo de gérmenes resistentes. Portadores asintomáticos de H. influenzae: la rifampicina está indicada tanto en los portadores asintomáticos de H. influenzae como en la quimoproflaxis de niños menores de 4 años que hayan estado expuestos al contagio con este germen. Brucelosis: la rifampicina puede ser utilizada en el tratamiento de la brucelosis. En tales circunstancias debe asociarse a doxicilina. Infecciones estafilocócicas severas y meticilinorresistentes: la rifampicina puede emplearse en infecciones estafilocócicas severas y en las meticilinorresistentes, asociada siempre a otro antibiótico apropiado. Otras infecciones: infecciones causadas por gérmenes sensibles a la rifampicina tales como: estafilococos; estreptococos; N. gonorrhoeae, Proteus sp; H. influenzae; E. coli; Legionella sp. Para prevenir la aparición de organismos resistentes, la rifampicina debería ser administrada juntamente con otro agente antibacteriano hacia el cual el microorganismo haya evidenciado ser susceptible.
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Posología:
Por vía oral, Rifaldin debe administrarse en ayunas, al menos 30 minutos antes de comer, o 2 horas después de comer. Adultos: Tuberculosis: para tratamiento de la tuberculosis, la rifampicina siempre debe ser administrada por lo menos con otra droga tuberculostática/tuberculicida 10 mg/kg diarios, sin exceder 600 mg/día. Regímenes sugeridos: Quimioterapia de corto plazo: Fase inicial (2 meses): administrar isoniazida, rifampicina, pirazinamida y estreptomicina o etambutol diariamente ó 2 a 3 veces por semana, bajo terapia de observación directa. En poblaciones con baja probabilidad conocida de resistencia a la isoniazida. Consultar un médico experto en tuberculosis en caso de que el paciente permanezca sintomático o con esputo o cultivo positivo después de este período. Fase de continuación (4 meses o más): para organismos susceptibles, administrar isoniazida y rifampicina diariamente ó 2 a 3 veces por semana bajo observación. Consultar un médico experto en tuberculosis para el tratamiento de organismos resistentes a las drogas administradas. En general, la terapia contra tuberculosis debe ser prolongada por 6 meses y hasta que, por lo menos, hayan transcurrido 3 meses de conversión a cultivo negativo. Terapia a largo plazo: pacientes con organismos resistentes a las drogas o con tuberculosis extrapulmonar pueden necesitar tratamientos más largos con otros esquemas de administración de drogas. TB con infección por HIV: el tratamiento debe prolongarse por un total de 9 meses, o por lo menos 6 meses después de la conversión del cultivo. Lepra: la dosis recomendada es de 600 mg administrados diariamente o mensualmente (las regiones deben seguir las normas de tratamiento en sus respectivas áreas). La rifampicina debe ser usada en conjunto por lo menos con una droga asociada específica contra la lepra. Pediatría: Tuberculosis: en el tratamiento de la tuberculosis, la rifampicina siempre debe ser usada por lo menos con una droga tuberculostática/tuberculicida adicional: 10 a 20 mg/kg diariamente, sin exceder 600 mg/kg/día. Infecciones por estafilococos meticilinorresistentes: 600-1200 mg/kg/día dividido en 2 a 4 dosis. La rifampicina debe ser siempre administrada al menos con uno de los otros antibióticos adecuados al germen específico. Infecciones estafilocócicas severas: 600-1200 mg/día administrados cada 12 horas, con por lo menos otro antibiótico adecuado. Brucelosis: 900 mg/día administrada diariamente al mediodía. La rifampicina siempre se la debe asociar con doxicilina (200 mg/día administrada con la cena), durante 45 días. Portadores de meningococos: Adultos: se recomienda administrar 600 mg cada 12 horas durante 2 días ó 600 mg/día en una sola toma diaria durante 4 días consecutivos. Niños: Mayores de 1 mes: 10 mg/kg/12 horas durante 2 días ó 1 vez/día durante 4 días consecutivos. Menores de 1 mes: 5 mg/kg/12 horas, durante 2 días ó 1 vez/día durante 4 días consecutivos. Portadores de H. influenzae: para los cohabitantes del mismo núcleo familiar expuestos al H. influenzae y que están en contacto con niños de 4 años de edad o menos, se recomienda que todos los miembros (incluyendo el niño), reciban rifampicina 20 mg/kg/día en una sola toma (dosis diaria máxima 600 mg) durante 4 días. En neonatos (1mes) = 10 mg/kg/ día. Otras infecciones causadas por gérmenes sensibles: administrar 600-1200 mg/día divididos en 2 ó 4 tomas según severidad de la infección. En casos de gonorrea, puede utilizarse también la dosis única de 1200 mg/día. Para los efectos de prevenir la aparición de cepas mutantes resistentes, la rifampicina debe ser administrada siempre con otro agente antibacteriano adecuado a la sensibilidad del germen/es, presente/s.
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Efectos Colaterales:
Las reacciones adversas a la rifampicina que se presentan tanto con tratamiento diario como intermitente incluyen: Piel: pueden ocurrir reacciones cutáneas leves y autolimitadas que no parecen ser de hipersensibilidad. Típicamente incluyen prurito y eritema con o sin erupción. Urticaria y reacciones cutáneas de hipersensibilidad más graves son más raras. Fueron reportados raros casos de reacción penfigoide, eritema multiforme incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y vasculitis. Digestivas: anorexia, vómitos, malestar abdominal, colitis seudomembranosa y diarrea. Hepatitis: puede ser causada por la rifampicina y los tests de la función hepática deben ser monitoreados (ver Advertencias). Trombocitopenia: puede presentarse con o sin púrpura, generalmente asociada con un tratamiento intermitente. Es reversible si la droga se suspende inmediatamente. Se han presentado casos de hemorragia cerebral y muerte cuando la administración de la rifampicina se continuó o reinició luego de la aparición de la púrpura. SNC: psicosis ha sido reportada raramente. Coagulación intravascular diseminada también ha sido reportada raramente. Eosinofilia, leucopenia, edema, debilidad muscular y miopatía han sido reportadas en un pequeño porcentual de pacientes tratados con rifampicina. Han sido observados raros relatos de insuficiencia adrenal en pacientes con función adrenal comprometida. Disturbios ocasionales del ciclo menstrual han sido relatados en mujeres que reciben terapia antituberculosa de largo plazo, con regímenes que contengan rifampicina. Las reacciones adversas a la rifampicina que se presentan habitualmente con tratamiento intermitente y que probablemente son de origen inmunológico incluyen: Síndrome seudogripal: caracterizado por episodios de fiebre, escalofríos, cefalea, mareos y dolores musculoesqueléticos, que aparecen comúnmente entre el tercero y el sexto mes de tratamiento. Este síndrome puede presentarse hasta en un 50% de los pacientes que reciben dosis diarias de 25 mg/kg o más de rifampicina 1 vez por semana. Cuando se utilizan dosis correctas de rifampicina, administradas al menos 2 a 3 veces por semana, la frecuencia es mucho menor. Falta de aire y sibilancias. Caída de la presión sanguínea y shock. Anafilaxis. Anemia hemolítica aguda. Falla renal aguda, usualmente debido a necrosis tubular aguda o a nefritis intersticial aguda.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a las rifampicinas.
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Advertencias:
Los pacientes con deficiencia en el funcionamiento hepático deben recibir Rifaldin sólo en caso de necesidad, y aún así debe ser utilizado con precaución y bajo estricta supervisión médica; controlando la función hepática, especialmente las transaminasas glutámico pirúvica (TGP) y glutámico oxalacética (TGO) antes del inicio del tratamiento, y luego cada 2 a 4 semanas. Si se detectan signos de daño hepatocelular, la rifampicina debe suspenderse inmediatamente. En algunos casos puede ocurrir hiperbilirrubinemia en los primeros días del tratamiento, resultante de la competencia entre rifampicina y bilirrubina por la vía de eliminación. El hallazgo aislado de una elevación moderada de la bilirrubina y/o las transaminasas no constituye por sí mismo una indicación para interrumpir el tratamiento con Rifaldin; esta decisión debe tomarse luego de repetir las pruebas de laboratorio, y evaluar la tendencia en los niveles enzimáticos, teniendo en cuenta la condición clínica del paciente. La rifampicina presente en Rifaldin puede producir una coloración rojiza de la orina, esputo y de las lágrimas, debiendo advertirse al paciente sobre esta posibilidad. Las lentes de contacto blandas se pueden teñir de manera permanente. La rifampicina tiene propiedades inductoras enzimáticas que pueden aumentar el metabolismo de sustratos endógenos incluyendo hormonas (adrenal, tiroideas) y vitamina D. Reportes aislados han asociado una exacerbación de la porfiria con la administración de rifampicina como resultado de la inducción de la enzima delta-amino-levulínica-ácido-sintetasa. Cuando la rifampicina se administra en forma intermitente (menos de 2-3 dosis por semana), pueden presentarse reacciones inmunológicas (ver Efectos Colaterales). Por tal motivo se debe advertir al paciente que no interrumpa el tratamiento y se lo debe monitorear cuidadosamente. Rifampicina jarabe: Rifaldin jarabe contiene metabisulfito de sodio o potasio, los cuales pueden desarrollar reacciones alérgicas incluyendo sintomatología de shock anafiláctico con peligro de vida, o episodios asmáticos menos severos en ciertas personas susceptibles. Adultos que fueron tratados por tuberculosis con rifampicina, deben realizar exámenes basales para enzimas hepáticas, bilirrubina, creatinina sérica, examen sanguíneo completo y recuento plaquetario (estimado). Los exámenes basales son innecesarios en niños, a no ser que se sospeche clínicamente o se conozcan complicaciones. Los pacientes e interrogados específicamente sobre síntomas asociados a reacciones adversas. Todos los pacientes con anormalidades deben recibir acompañamiento, incluso test de laboratorio, si fuere necesario. Un acompañamiento de laboratorio de rutina para toxicidad en pacientes con exámenes basales normales no es necesario, en general.
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Precauciones:
Uso en el embarazo y durante la lactancia: no existen estudios bien controlados con rifampicina en la mujer embarazada. En dosis altas la rifampicina ha mostrado acción teratogénica en roedores. La rifampicina se excreta en la leche materna. Aunque se ha reportado que la rifampicina atraviesa la barrera placentaria y aparece en el cordón umbilical, el efecto de la rifampicina sola o en combinación con otro antibiótico en el feto humano no es aún conocida. Cuando se la administra durante las últimas semanas del embarazo, la rifampicina puede causar hemorragias post-natales tanto en el recién nacido como en la madre, por lo que se indica el tratamiento con vitamina K. En consecuencia, Rifaldin no debe administrarse a mujeres embarazadas ni que amamanten a menos que, a juicio del médico, los beneficios potenciales para la paciente superen los riesgos posibles para el recién nacido.
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Interacciones Medicamentosas:
Considerando que la rifampicina tiene propiedades inductoras de ciertas enzimas del citocromo P-450, la coadministración de rifampicina con drogas que se biotransforman por esas vías metabólicas puede acelerar la eliminación. Drogas metabolizadas por esas enzimas pueden requerir ajuste de dosis tanto al inicio como al término del tratamiento concomitante con rifampicina, de modo de asegurar adecuados niveles terapéuticos en sangre. Rifampicina: inducción enzimática: la rifampicina puede acelerar el metabolismo y reducir la actividad de las siguientes drogas: anticonvulsionantes (por ej.: fenitoína), antiarrítmicos (por ej.: disopiramida, mexiletina, quinidina, tocainida), anticoagulantes orales (por ej.: warfarina), antifúngicos (por ej.: fluconazol, itraconazol, ketoconazol), barbituratos, bloqueantes beta-adrenérgicos y antagonistas del calcio (por ej.: diltiazem, nifedipina, verapamilo), cloranfenicol, claritromicina, corticoesteroides, ciclosporinas, glucósidos cardíacos, clofibrato, anticonceptivos sistémicos, dapsona, benzodiazepínicos (por ej.: diazepam), doxiciclina, fluoroquinolonas, hipoglucemiantes orales (sulfonilureas), levotiroxina, analgésicos narcóticos, metadona, progestágenos, quinina, tracolimus, teofilina, antidepresivos tricíclicos (por ej.: amitriptilina, nortriptilina), zidovudina, estrógenos, isoniazida y trimetoprima. Otras interacciones: con relación a la atovacuona, cuando las 2 drogas eran recibidas concomitantemente, se observaron concentraciones disminuidas de atovacuona y concentraciones aumentadas de rifampicina. El uso concurrente de ketoconazol y rifampicina ha resultado en concentraciones serológicas menores para ambas drogas. El uso concurrente de rifampicina y enalapril ha resultado en concentraciones menores de enalaprilato, el metabolito activo de enalapril. Ajustes de dosis deben ser realizados si lo indica la condición clínica del paciente. Administración concomitante de antiácido puede reducir la absorción de la rifampicina. Dosis diarias de rifampicina deben ser administradas por lo menos 1 hora antes de la ingestión de antiácidos. Cuando la rifampicina se administra concomitantemente con halotano o isoniazida, se han reportado casos de incremento en la hepatotoxicidad de las drogas. El uso concomitante de rifampicina y halotano debe ser evitado, pacientes en tratamiento con rifampicina e isoniazida deben ser cuidadosamente observados por el riesgo de hepatotoxicidad. Asimismo junto con el alcohol se incrementa la incidencia de hepatotoxicidad, junto con depresores de la médula ósea, ellos incrementan el efecto depresor. Interacciones en pruebas de laboratorio: los niveles séricos terapéuticos de rifampicina pueden inhibir los métodos microbiológicos de dosificación de folato y vitamina B12 en suero. Por lo tanto, se deben considerar métodos alternativos. Se ha observado elevación transitoria de bilirrubina sérica; por lo cual se aconseja realizar la dosificación antes de la dosis matinal de Rifaldin. Test para opiáceos con reactividad cruzada y falsos positivos de orina han sido reportados en pacientes que reciben rifampicina, cuando se usa el método KIMS (Kinetic Interaction of Microparticles in Solution) (por ej.: Abuscreen On Line; Sistema de Diagnóstico Roche). Tests de confirmación, como la cromatografía gaseosa/espectrometría de masa, pueden distinguir la rifampicina de los opiáceos. El probenecid bloquea la excreción urinaria de rifampicina provocando un incremento de las concentraciones séricas así como su prolongación, lo que aumenta los riesgos de toxicidad.
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Sobredosificación:
Signos y síntomas: náuseas, vómito, dolor abdominal, prurito, dolor de cabeza y letargia creciente probablemente ocurrirán poco tiempo tras la ingestión aguda; puede ocurrir pérdida de conocimiento cuando haya daño hepático severo. Pueden ocurrir aumentos transitorios de las enzimas hepáticas y/o bilirrubina. Coloración marrón rojiza de la piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y heces ocurrirán, y su intensidad es proporcional a la cantidad ingerida. Edema facial o periorbital también fue relatado en pacientes pediátricos. Hipotensión, taquicardia sinusal, arritmias ventriculares, convulsiones y parada cardíaca fueron relatados en algunos casos fatales. La dosis letal aguda mínima o dosis tóxica no están bien determinadas. Sin embargo, sobredosis agudas no fatales en adultos, han sido relatadas con dosis entre 9 a 12 mg de rifampicina. Sobredosis agudas fatales en adultos han sido relatadas con dosis ente 14 y 60 mg. Alcohol o un histórico abuso de alcohol estaba presente en algunos de los casos fatales y no fatales. Sobredosis no fatales en pacientes pedíatricos, con edades entre 1 y 4 años, de 100 mg/kg en una dosis han sido relatadas. Tratamiento: deben iniciarse medidas de soporte intensivo, y los síntomas individuales se deben tratar conforme surgen. Ya que es probable que haya náusea y vómitos, el lavado gástrico es preferible a la inducción de emesis. Tras la evacuación del contenido gástrico, la instilación de una mezcla con carbono activado al estómago puede ayudar en la absorción de cualquier resto de droga en el tracto gastrointestinal. Medicamentos antieméticos pueden ser necesarios para el control de náusea severa y vómito. Diuresis activa (con ingestión y evacuación medida) ayudará en la excreción de la droga. La hemodiálisis puede ser de valor para algunos pacientes.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 60 ml.
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