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Composición:
Cápsulas 10 mg: cada cápsula contiene: Clorhidrato de Sibutramina Monohidratada 10 mg. Excipientes c.s. Cápsulas 15 mg: cada cápsula contiene: Clorhidrato de Sibutramina Monohidratada 15 mg. Excipientes c.s.
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Indicaciones:
Tratamiento de la obesidad indicado para aquellos pacientes cuyo exceso de peso implica un riesgo para su salud (IMC sobre 30 para pacientes obesos sin otras complicaciones y sobre 25 para obesos con otras condiciones asociadas) en los cuales los métodos tradicionales no han surtido efecto.
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Propiedades:
Farmacocinética y farmacodinamia en humanos: sibutramina es un inhibidor de la recaptura de serotonina y noradrenalina central y periférica. Sibutramina disminuye la ingesta calórica al aumentar la sensación de saciedad post-prandial y al aumentar el gasto energético al incrementar la tasa metabólica. Sibutramina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y sufre metabolismo de primer paso para producir 2 metabolitos activos N- desmetilados. Las concentraciones máximas de los metabolitos se alcanzan después de 3.5 horas de la administración. La vida media de los metabolitos es de 14 horas. Los metabolitos se eliminan principalmente por orina. Los metabolitos activos se unen en más del 90% a proteínas plasmáticas. La administración con alimentos no afecta notablemente la farmacocinética de sibutramina. La farmacocinética en obesos es similar a la de sujetos normales.
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Posología:
La dosis habitual es de 10 a 15 mg por día, preferentemente durante las mañanas, por períodos de 6 meses hasta 1 año.
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Efectos Colaterales:
Los eventos adversos más frecuentemente reportados en los estudios clínicos, fueron: cefalea, sequedad de boca, constipación, insomnio, mareo, anorexia, náuseas, taquicardia y alteraciones en el sentido del gusto.
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Contraindicaciones:
Pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Hipersensibilidad a la sibutramina o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Pacientes con anorexia nerviosa. Pacientes que estén usando otro agente inhibidor del apetito que actúe a nivel central.
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Advertencias:
Su seguridad de uso no ha sido probada por más de 1 año. Se debe continuar con un programa de dieta y ejercicios, mientras se está utilizando el fármaco.
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Precauciones:
Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia. Precauciones especiales: no debería usarse concomitantemente con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Debería existir un intervalo de a lo menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con sibutramina. Debe ser administrada con precaución y supervisión médica en pacientes con hipertensión preexistente, enfermedad coronaria, arritmia, insuficiencia cardíaca. Pacientes con insuficiencia renal severa no deberían usar Reductil pues no existen estudios sistemáticos en este grupo. Debe ser usada con precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia. Pacientes con insuficiencia hepática severa no deberían usar sibutramina pues no existen estudios sistemáticos en este grupo. No se ha establecido la seguridad de uso en pacientes menores de 16 años. Se recomienda monitorear regularmente la presión arterial en los pacientes en tratamiento. Reductil puede producir midriasis, por lo tanto debe ser usado con precaución en pacientes con glaucoma. Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad: no hay evidencia de mutagénesis inducida por sibutramina en sistemas in vitro y animales de experimentación. No hay evidencia de carcinogénesis en ratas y ratones hembras. No hay evidencia de teratogénesis en ratas y conejos, no se detectaron alteraciones en la fertilidad.
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Interacciones Medicamentosas:
La administración conjunta con ketoconazol puede disminuir el metabolismo de sibutramina. También se puede presentar interacciones con eritromicina. El uso de sibutramina en combinación con drogas que actúan a nivel del SNC no ha sido sistemáticamente evaluado, por lo que se debe ser cuidadoso si se administra en conjunto con drogas que actúen a ese nivel. No usar concomitantemente con inhibidores de la mono amino oxidasa (IMAO). Uso concomitante con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y agentes para el tratamiento de la migraña pueden provocar infrecuentemente el "síndrome de serotonina" (por ej.: sumatriptan succinato) y dihidroergotamina, algunos opiáceos como: dextrometorfano, meperidina, fentanila y pentazocina, litio o triptofano. Alteraciones de pruebas de laboratorio: sibutramina puede reducir las concentraciones de triglicéridos, colesterol y lipoproteínas de baja densidad, mientras que aumenta los niveles de lipoproteínas de alta densidad.
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Sobredosificación:
Sobredosificación o ingesta accidental: Manifestaciones y manejo (antídotos): sólo se han reportado 2 casos de sobredosificación; en uno no se presentan alteraciones a la exploración física, pruebas de laboratorio y electrocardiograma. En otro caso sólo se presentó taquicardia que cedió espontáneamente. En caso de sobredosis se recomienda mantener la función cardiopulmonar, hacer lavado gástrico y administrar carbón activado.
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Conservación:
Manténgase en un lugar fresco y seco a no más de 25ºC.
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Observaciones:
Manténgase lejos del alcance de los niños.
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Presentaciones:
Cápsulas 10 mg: envase conteniendo 30 cápsulas. Cápsulas 15 mg: envase conteniendo 30 cápsulas.
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