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Composición:
Cada 1000 ml contiene: Polipéptidos de Gelatina degradada unidos por puentes de urea (origen: huesos de bovino) 35 g (corresponden a 6.3 g de nitrógeno); Iones de Cloruro 145 mmol (5.14 g); Iones de Potasio 5.1mmol (0.20 g); Iones de Calcio 6.25 mmol (0.25 g); Iones de Sodio 145 mmol (3.33 g). Trazas de Iones Fosfato y de Iones Sulfato. Además, Polipéptidos Aniónicos hasta alcanzar el estado isoiónico. Agua para Inyecciones c.s.p. 1000 ml; Datos físico-químicos: Peso molecular medio 30.000 Dalton (valor obtenido en base a las técnicas analíticas actuales). Viscosidad relativa (35ºC) 1.7-1.8; pH de la solución inyectable 7.3 ± 0.3; Punto de Gelificación por debajo de + 3ºC.
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Acción Terapéutica:
Solución coloidal al 3.5% para infusión como sustituto del volumen plasmático.
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Indicaciones:
Haemaccel es un medio de sustitución del plasma usado en la reposición de volumen para compensar o evitar una insuficiencia circulatoria producida por un déficit del volumen plasmático o sanguíneo absoluto (por ej.: por hemorragias) o relativo (por ej.: por desplazamiento del volumen plasmático entre los compartimientos del sistema circulatorio). Las indicaciones son, por ejemplo shock hipovolémico (deficiencia del volumen sanguíneo); pérdida de sangre y plasma (por ej.: en heridas, quemaduras, donación preoperatoria de la propia sangre o de plasma). Llenado de la máquina cardiopulmonar: Haemaccel puede utilizarse además como solución portadora para diferentes medicamentos.
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Posología:
Dosificación, siempre que no se prescriba algo diferente: la dosificación y la velocidad de la infusión se deben adaptar a las condiciones individuales y ajustarse, entre otros, según los parámetros normales de la circulación (por ej.: presión arterial). La dimensión y la duración del efecto sobre el volumen dependen de la cantidad infundida, la velocidad de la infusión y del déficit volumétrico existente. Para adultos sanos rigen los siguientes valores teóricos: en caso de pérdida de sangre o de plasma: profilaxis de shock 500 a 1500 ml; shock de déficit de volumen máx. 2000 ml. En casos de emergencia, volumen según las necesidades. Como valor de orientación es válida la presión arterial. Si mediante la sustitución se logra que los componentes esenciales de la sangre se mantengan por encima de sus límites críticos de dilución, y se consigue impedir una hipervolemia (aumento del volumen plasmático) o una hiperhidratación (exceso del contenido total de agua del cuerpo), entonces los valores teóricos mencionados anteriormente pueden ser excedidos. A más tardar cuando el hematocrito descienda del 25 vol.% se debe considerar, por regla general, o una sustitución de eritrocitos (aprovisionamiento de glóbulos rojos) o la aplicación de factores de la coagulación. En lactantes, niños pequeños y en pacientes ancianos hay que prestar atención a la existencia de reservas proteicas insuficientes. Modo de administración: Haemaccel viene listo para su uso y se aplica por vía I.V. (en una vena). La velocidad y la duración de la infusión dependen de las necesidades individuales. La velocidad de la infusión se va a regular según los valores de control de la presión arterial. En número de gotas se puede calcular de acuerdo con la siguiente fórmula: por ejemplo 500 ml deben ser inyectados en 1 hora 500/4 x 1 (h) = 125 gotas/minuto. En situación de emergencia es posible aplicar las infusiones más rápidamente (por ej.: 500 ml entre 5 y 15 minutos). Medidas de seguridad para la aplicación: por razones fisiológicas, Haemaccel, al igual que todas las infusiones, no debe ser aplicado frío. Infundir solamente soluciones claras. Las reacciones desencadenadas por la liberación de histamina se pueden evitar aplicando profilácticamente antagonistas de los receptores H1 y H2 (por ej.: dimetiden 0.1 mg/kg por vía I.V. y cimetidina 5 mg/kg, por vía I.V.). Por razones técnicas, el envase contiene un volumen restante de aire. Por ello, infusiones a presión con el frasco plástico de infusión sólo se deben aplicar bajo un control estricto, pues de otra manera existe el peligro de una embolia pulmonar.
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Efectos Colaterales:
Si se presentan efectos secundarios que no estén descritos en este texto, por favor informar al médico o al farmacéutico. Durante o después de la infusión de medios de sustitución del plasma, pueden aparecer ocasionalmente reacciones cutáneas pasajeras (urticaria, pústulas), disminución de la presión arterial, aumento o disminución de los latidos del corazón, náuseas/vómitos, insuficiencia respiratoria (disnea), fiebre y/o escalofríos. En algunos casos muy raros se pueden observar reacciones de hipersensibilidad hasta de shock con peligro de muerte. Las medidas terapéuticas se rigen de acuerdo al tipo y a la gravedad del efecto secundario. Ante la aparición de efectos secundarios se debe interrumpir la infusión de inmediato. Eventualmente además: para reacciones leves: aplicar antihistamínico. Para reacciones graves, en caso dado: inyectar de inmediato catecolamina lentamente por vía I.V. además dosis altas de corticoesteroides también por vía I.V., restitución del volumen, oxígeno. La liberación de histamina se pudo reconocer como la base de la reacción secundaria anafilactoidea de Haemaccel. Las reacciones ocasionadas por histamina pueden estar favorecidas mediante una aplicación rápida de la infusión. Además, las reacciones arriba descritas pueden aparecer como un efecto de la aplicación de varios medicamentos liberadores de histamina (por ej.: anestésicos, relajantes musculares, analgésicos, gangliopléjicos y anticolinérgicos).
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Contraindicaciones:
Antecedentes de hipersensibilidad contra los componentes del preparado. Reacciones alérgicas fuertes existentes. La infusión con Haemaccel está limitada o sujeta a prescripciones especiales en los siguientes casos: en todos los casos en que un aumento del volumen intravasal (en las venas) así como sus consecuencias (por ej.: aumento del volumen sistólico, aumento de la presión arterial), un aumento del volumen del líquido intersticial (en los espacios del tejido conectivo) o una dilución de los componentes sanguíneos puedan representar un especial peligro para el paciente, como por ejemplo en insuficiencia cardíaca descompensada (funcionamiento insuficiente del corazón), presión arterial elevada, várices esofágicas (enfermedad de las venas del esófago), edema pulmonar (acumulación de agua en el tejido pulmonar), diátesis hemorrágica (fuerte tendencia a la hemorragia), ausencia de excreción de orina. En todos los pacientes con un riesgo elevado de liberación de histamina (por ej.: pacientes con reacciones alérgicas/alergoides y pacientes con antecedentes de reacciones histamínicas). En estos casos se pueden aplicar las medidas profilácticas adecuadas (ver Medidas de seguridad para la aplicación).
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Advertencias:
Debido al contenido elevado de calcio en Haemaccel puede producirse un ascenso leve y pasajero de la concentración de calcio en el suero, sobre todo en la infusión rápida de grandes cantidades. Hasta ahora no tenemos conocimiento de casos con síntomas clínicos de hipercalcemia (aumento del contenido de calcio en el suero) producida por infusión de Haemaccel. La aplicación simultánea de Haemaccel y de sangre citratada es posible por 2 sitios de acceso diferentes. Una recalcificación, como consecuencia del contenido de iones de calcio de Haemaccel, puede aparecer únicamente por mezcla o por infusiones continuas por el mismo sitio. No existe ningún inconveniente en mezclar Haemaccel con sangre heparinizada. Haemaccel se puede mezclar (en condiciones estrictas de esterilidad) con las soluciones corrientes para infusión (solución salina, glucosa, solución Ringer, etc.) así como también, con sustancias activadoras de la circulación, corticosteroides, relajantes musculares, barbituratos, vitaminas, estreptoquinasa, uroquinasa, antibióticos de la serie de la penicilina y cefotaxima, siempre que éstas sean solubles en agua. La infusión de Haemaccel puede producir un aumento pasajero del índice de sedimentación de la sangre.
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Interacciones Medicamentosas:
Cuando se emplean simultáneamente glicósidos cardíacos hay que tener en cuenta el efecto intensificador (sinérgico) del calcio.
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Conservación:
Haemaccel debe ser almacenado entre +2ºC y +25ºC. El preparado no se debe utilizar después de la fecha de vencimiento indicada en los frascos y en el envase. Si se almacena por encima de los 25ºC, el período de utilización se reduce en 2 años. El contenido de los frascos de la infusión no utilizado debe descartarse.
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Observaciones:
Información adicional: el preparado no contiene agentes de conservación. La congelación y la descongelación no alteran sus propiedades físico-químicas. De las investigaciones histoquímicas, radioquímicas y histológicas se deduce que Haemaccel no se acumula en el SRE (sistema retículo endotelial). Aun con dosis elevadas no se han comprobado alteraciones de las funciones orgánicas. Cuando existe un funcionamiento normal del riñón la eliminación de la poligelina se completa en general 48 horas después de terminada la infusión. Si la poligelina no puede ser completamente eliminada por el riñón, como por ejemplo en pacientes con diálisis, ésta puede ser metabolizada mediante proteasas propias del organismo. La viscosidad de la sangre va a disminuir como consecuencia de la hemodilución (dilución de la sangre) que se presenta cuando se utiliza Haemaccel. Esto puede conducir a una mejoría de la microcirculación (circulación en los vasos más pequeños). La aplicación de Haemaccel no induce la formación de anticuerpos. Haemaccel no conduce a ninguna disminución de la circulación o de la función trombocítica. Al aplicar grandes cantidades aparecen efectos sobre el potencial de la coagulación debidos a la dilución. La poligelina no perturba el diagnóstico de los grupos sanguíneos. En embarazo y el período de la lactancia no representan ninguna contraindicación. La sustitución de líquido y volumen durante e inmediatamente después del embarazo se debe efectuar, en general, con mucha precaución.
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Presentaciones:
Envase clínico conteniendo 10 frascos plásticos para infusión con 500 ml.
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