 |
Composición:
Frisin 10 mg: cada comprimido contiene: Clobazam 10 mg. Excipientes c.s. Frisin 20 mg: cada comprimido contiene: Clobazam 20 mg. Excipientes c.s.
|
|
Acción Terapéutica:
Ansiolítico. Anticonvulsionante del grupo de las benzodiazepinas.
|
|
Indicaciones:
Estados de ansiedad agudos y crónicos, que pueden producir los siguientes síntomas en particular: ansiedad, tensión, inquietud, agitación, irritabilidad, trastornos del sueño de causa emocional, desórdenes psicovegetativos y psicosomáticos (por ej.: en el área cardiovascular y gastrointestinal), e inestabilidad emocional. En el caso de desórdenes psicovegetativos y psicosomáticos, la posibilidad de una causa orgánica debe ser investigada. En pacientes con depresión o ansiedad asociada con depresión, Frisin debe ser sólo usado en conjunto con tratamiento concomitante adecuado, ya que el uso de benzodiazepinas (por ej.: Frisin 10 y 20) solas puede precipitar el suicidio. Antes del tratamiento de estados ansiosos asociados con inestabilidad emocional, debe ser determinado primero si es que el paciente sufre desórdenes depresivos requiriendo un tratamiento distinto o coadyuvante. En pacientes con enfermedad esquizofrénica o psicótica, el uso de benzodiazepinas se recomienda sólo como adyuvante no como tratamiento primario. Como terapia coadyuvante, en la epilepsia no controlada con el tratamiento habitual.
|
|
Posología:
El uso junto con clozapina aumenta el riesgo de colapso con paro respiratorio y/o cardíaco. La dosis y duración del tratamiento deben ser ajustadas a la indicación, severidad de la condición y respuesta clínica individual. La posible interferencia con la actividad y tiempo de reacción debe tenerse presente. El principio fundamental es mantener la dosis lo más baja posible. Pacientes con deterioro en la función hepática o renal: tienen respuesta aumentada a Frisin y mayor susceptibilidad a efectos adversos. Por lo tanto, la dosis inicial debe ser baja y aumentarse gradualmente bajo supervisión constante. Tratamiento de estados ansiosos: la dosis inicial en adultos y adolescentes sobre 15 años es generalmente 2 comprimidos de Frisin 10 mg o 1 comprimido de Frisin 20 mg (20 mg) por día. Si es necesario, la dosis puede ser aumentada. Generalmente, no debe excederse una dosis total de 30 mg diarios. Pacientes ancianos y niños tienen respuesta aumentada a Frisin y mayor susceptibilidad a sus efectos adversos. Por ello la dosis inicial debe ser baja e incrementada gradualmente bajo observación cuidadosa. En pacientes ancianos, una dosis de mantención de 10-15 mg, y para niños entre 3 y 15 años de edad una dosis diaria de 5-10 mg, frecuentemente es suficiente (0.5 mg/kg de peso al día). Sólo administrar en casos excepcionales. La dosis puede ser reducida luego de la mejoría de los síntomas. Interrupción del tratamiento: luego de tratamientos prolongados para evitar la aparición de síntomas de deprivación (ver Precauciones) se recomienda no retirar Frisin abruptamente, pero sí reducción gradual de dosis bajo supervisión médica. Duración del tratamiento: el tratamiento debe ser tan corto como sea posible. Una reevaluación debe efectuarse luego de un período que no exceda 4 semanas y de allí en adelante, regularmente para decidir si se continúa con el tratamiento, especialmente si los síntomas han desaparecido. Habitualmente, la duración total del tratamiento no debe exceder 8 a 12 semanas. Sin embargo, en algunos casos, sobre la base de una re-evaluación de la condición del paciente es necesaria una extensión del período de tratamiento. Se recomienda evitar períodos de tratamiento ininterrumpidos muy prolongados, pues pueden conducir a dependencia. Tratamiento de epilepsia como terapia coadyuvante junto con otros medicamentos en la prevención de crisis convulsivas: la dosis inicial en adultos y adolescentes sobre 15 años debe ser baja (5 a 15 mg diarios), y, si es necesario, aumentos graduales hasta una dosis máxima de 80 mg/día. Dosis de hasta 30 mg pueden ser tomadas como dosis únicas por la tarde. Dosis inicial en niños entre 3 y 15 años de edad normalmente es 5 mg. Dosis de mantención de 0.3 - 1.0 mg/kg de peso/día usualmente es suficiente. Duración del tratamiento: se debe efectuar una reevaluación luego de un período no superior a 4 semanas y luego en forma regular para determinar si se continuará con éste. Interrupción del tratamiento: al término del tratamiento -para incluir casos en que la respuesta ha sido pobre- se recomienda no retirar Frisin en forma abrupta, sino reducir gradualmente la dosis, para evitar susceptibilidad aumentada a convulsiones y la aparición de síntomas de síndrome de retiro. Administración: los comprimidos deben ser tragados sin masticar con suficiente cantidad de líquido (aproximadamente ½ vaso). Si se toman a lo largo del día, la mayor parte debe ser tomada al atardecer.
|
|
Efectos Colaterales:
Sedación conducente a cansancio y somnolencia puede ocurrir, especialmente al inicio del tratamiento con Frisin y cuando se usan dosis mayores. Tiempo de reacción enlentecido, somnolencia, torpeza emocional, confusión, cefalea, sequedad de la boca, constipación, pérdida del apetito, náuseas, mareos, debilidad muscular, ataxia o temblor fino de dedos también pueden presentarse. La somnolencia se presenta especialmente en ancianos. Particularmente con dosis elevadas o en tratamientos de largo plazo pueden ocurrir reacciones como hablar enlentecido o inentendible, inestabilidad de la marcha y otras funciones motoras, desórdenes visuales (diplopía, nistagmus), aumento de peso o pérdida de la libido. Dichas reacciones son reversibles. Luego del uso prolongado de benzodiazepinas, puede ocurrir en casos muy raros, particularmente en pacientes ancianos, deterioro de la conciencia, a veces acompañado de desórdenes respiratorios: estos efectos pueden persistir por períodos prolongados. Reacciones cutáneas, como erupciones (urticaria) pueden desarrollarse en casos muy raros. Especialmente en niños y ancianos reacciones paradojales como insomnio, dificultad en conciliar el sueño y en dormir, irritabilidad, estados agudos de agitación, ansiedad, agresividad, imaginación exagerada, accesos de rabia, pesadillas, alucinaciones, reacciones psicóticas, tendencias suicidas, espasmos musculares frecuentes. En caso de que ocurra alguna de estas reacciones debe discontinuarse el tratamiento con Frisin. Pueden desarrollarse tolerancia y dependencia especialmente durante el uso prolongado. Puede producirse ansiedad e insomnio como consecuencia del desarrollo de tolerancia o como consecuencia de un síndrome de privación. Amnesia anterógrada puede ocurrir incluso con el uso de benzodiazepinas dentro del rango normal de dosis, pero especialmente a niveles elevados. Efectos amnésicos pueden asociarse con comportamiento inapropiado. Puede producirse depresión respiratoria especialmente si se toman dosis altas de Frisin. Por lo tanto, en pacientes con deterioro preexistente de la función respiratoria (por ej.: pacientes con asma bronquial) o aquellos con daño cerebral, pueden hacer o deteriorar una insuficiencia respiratoria. Una depresión preexistente puede desenmascararse durante el tratamiento con benzodiazepinas.
|
|
Contraindicaciones:
Frisin no debe ser administrado en pacientes con: hipersensibilidad a clobazam o alguno de los excipientes. Historia de dependencia a drogas u alcohol (riesgo aumentado de desarrollar dependencia). Enfermedad muscular progresiva crónica (miastenia gravis) (riesgo de agravamiento de debilidad muscular). Insuficiencia respiratoria grave (riesgo de deterioro). Cese temporal de la respiración durante el sueño (síndrome de apnea del sueño) (riesgo de deterioro). Pacientes con deterioro grave de la función hepática (riesgo de precipitar ciertas enfermedades del cerebro [encefalopatía]). Las benzodiazepinas sólo deben ser usadas en niños después de una cuidadosa evaluación de la necesidad de uso. En niños entre 6 meses y 3 años Frisin no debe usarse, excepto -en presencia de indicaciones perentorias- como terapia coadyuvante en el tratamiento de la epilepsia. Los pacientes no deben beber alcohol durante el tratamiento con Frisin, debido al riesgo aumentado de sedación y otros efectos adversos. La misma advertencia es válida para medicamentos que contengan alcohol en su formulación.
|
|
Precauciones:
Frisin, especialmente si se ingiere en altas dosis, puede provocar depresión respiratoria. Por lo tanto, en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda o crónica (ver Contraindicaciones), se debe monitorear la función respiratoria y puede ser necesario un ajuste de dosis. Frisin puede provocar debilidad muscular. De allí que, en pacientes con debilidad muscular preexistente (ver Contraindicaciones), o con inestabilidad del movimiento y marcha debido a enfermedades de la columna y cerebelo (ataxia espinal o cerebelar), se requiere especial atención y un ajuste de dosis puede ser necesario. Puede ocurrir amnesia anterógrada aun cuando las benzodiazepinas sean usadas en el rango normal de dosis, pero especialmente con dosis elevadas. Pacientes con insuficiencia renal o hepática tienen respuesta aumentada a Frisin y mayor susceptibilidad a los eventos adversos; en estos pacientes, puede ser necesaria una reducción de dosis. En tratamientos de largo plazo, las funciones hepáticas y renal deben ser evaluadas regularmente. Las benzodiazepinas -incluyendo Frisin- pueden llevar a dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y duración del tratamiento. Sin embargo, este riesgo está presente aun con la toma periódica diaria de Frisin durante pocas semanas, y también por posible abuso con dosis particularmente elevadas o dentro del rango terapéutico de dosificación. El riesgo de dependencia aumenta en pacientes con historia de abuso de alcohol o drogas. El beneficio terapéutico debe ser evaluado versus el riesgo de dependencia durante el tratamiento prolongado. Al retiro de las benzodiazepinas, especialmente si la interrupción es abrupta, puede aparecer un síndrome de abstinencia o fenómeno de rebote. Fenómeno de rebote: es caracterizado por reaparición o agravamiento de los síntomas que originaron el inicio del tratamiento con Frisin (por ej.: ansiedad, convulsiones). Estos pueden estar acompañados de otras reacciones incluyendo cambio de ánimo, ansiedad o trastornos del sueño e insomnio. El paciente debe estar advertido del carácter eventualmente molesto de esta fase. Síndrome de abstinencia: una vez que se ha desarrollado dependencia física, la abrupta interrupción del tratamiento con Frisin llevará a síntomas de abstinencia. Estos pueden incluir cefalea, trastornos del sueño, incremento de los sueños, ansiedad, tensión, insomnio, confusión y excitabilidad, alteración de la percepción del medio ambiente, pérdida de identidad en relación con los demás o del sentido de la realidad, alucinaciones y psicosis sintomática, adormecimiento y picazón de extremidades, dolor muscular, temblor, sudoración, náuseas, vómitos, hiperacusia, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, convulsiones epilépticas. Un síndrome de abstinencia puede ocurrir también al cambiar bruscamente una benzodiazepina de acción prolongada (por ej.: Frisin) por una de corta duración. En el tratamiento de la epilepsia con benzodiazepinas, incluyendo Frisin, se debe estar atento a la posibilidad de disminución en el efecto (desarrollo de tolerancia) durante el curso del tratamiento. Frisin puede provocar sedación y efectos adversos similares como también debilidad muscular (ver Efectos Colaterales) estos efectos pueden deteriorar la habilidad de concentrarse y reaccionar y por ende constituir un riesgo en situaciones en que estas habilidades cobran particular importancia (por ej.: conducción de vehículos o maquinaria). Uso durante embarazo y lactancia: Frisin no debe ser usado durante el primer trimestre del embarazo, y en el último período sólo debe ser usado si existen indicaciones perentorias. Si Frisin es usado en dosis elevadas inmediatamente antes o durante el alumbramiento, puede ocurrir hipotermia, hipotonía, depresión respiratoria, dificultad para tragar. Además, se puede desarrollar dependencia física a benzodiazepinas en niños nacidos de madres que tomaron dichos medicamentos por largos períodos durante el último tiempo del embarazo. En el período post-alumbramiento, estos niños pueden estar en riesgo de desarrollar un síndrome de deprivación. Como clobazepam pasa a la leche materna, Frisin no debe ser tomado por mujeres que estén amamantando.
|
|
Interacciones Medicamentosas:
Especialmente cuando Frisin es administrado en dosis altas, es esperable potenciación de los efectos si se administran concomitantemente otros medicamentos depresores (como antipsicóticos [neurolépticos], ansiolíticos, ciertos antidepresivos, anticonvulsivantes, antihistamínicos sedativos, anestésicos, hipnóticos o analgésicos narcóticos y sustancias relacionadas) o alcohol. Por lo tanto se debe ser cauteloso en caso de que Frisin sea usado en envenenamiento con dichas substancias o con litio. La administración concomitante con alcohol puede aumentar en 50% la disponibilidad de clobazam en el cuerpo, y por ende aumentar sus efectos. Si Frisin es usado concomitantemente con analgésicos narcóticos, puede agravarse la euforia; esto puede llevar a dependencia fisiológica aumentada. Si Frisin es usado como terapia coadyuvante en el tratamiento de la epilepsia junto con otras drogas anticonvulsivantes, la dosis debe ser ajustada mediante controles médicos periódicos (monitoreo EEC), pues puede haber interacción con los medicamentos de uso habitual. En el tratamiento concomitante con Frisin puede haber alza de los niveles plasmáticos de fenitoína y ácido valproico. Si es posible, los niveles sanguíneos de ácido valproico o fenitoína deberían monitorearse. Carbamazepina y fenitoína pueden acelerar la conversión metabólica de clobazam al metabolito activo N-desmetil clobazam. Los efectos de los relajantes musculares y óxido nitroso pueden ser aumentados. El uso concomitante con medicamentos que inhiben el sistema de la monooxigenasa (por ej.: cimetidina o eritromicina) pueden aumentar o prolongar la acción de Frisin.
|
|
Sobredosificación:
La sobredosis e intoxicación con benzodiazepinas -incluyendo clobazam- pueden llevar a depresión central, asociada con mareos, confusión y letargo, progresando a ataxia, depresión respiratoria, hipotensión y sueño profundo, pudiendo llegar hasta el coma. El riesgo de un desenlace fatal es aumentado en caso de envenenamiento con otros depresores del SNC, incluyendo alcohol. En el tratamiento de la intoxicación, se debe tener en cuenta la posibilidad de múltiples agentes. Lavado gástrico, reposición de volumen I.V. y medidas de soporte pueden estar indicados además de monitoreo del estado de conciencia, respiración, pulso y presión sanguínea. Deben existir las facilidades para el manejo de las complicaciones como obstrucción de la vía aérea o insuficiencia respiratoria. Hipotensión puede ser tratada por reposición de volumen con sustitutos del plasma y, si es necesario, con agentes simpaticomiméticos. La eliminación secundaria de clobazam (por diuresis forzada o hemodiálisis) no es efectiva. La eficacia de la administración suplementaria de fisositigmina o flumazenil no puede ser evaluada pues no existe suficiente experiencia.
|
|
Observaciones:
Mantener este medicamento fuera del alcance de los niños. Mayor información científica a disposición del cuerpo médico.
|
|
Presentaciones:
Frisin 10 mg: envase conteniendo 15 comprimidos. Frisin 20 mg: envase conteniendo 15 comprimidos.
|
|
