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Composición:
Comprimidos 2 mg: cada comprimido contiene: Glimepirida 2 mg. Excipientes c.s. Comprimidos 4 mg: cada comprimido contiene: Glimepirida 4 mg. Excipientes c.s.
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Indicaciones:
Agente hipoglicemiante oral. Amaryl está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus no insulinodependiente (tipo II), en todos los casos en los que los niveles de glicemia no puedan controlarse adecuadamente por dieta, ejercicio físico y disminución de peso. Cuando disminuye la eficacia de Amaryl (insuficiencia secundaria parcial) puede ser administrado junto con insulina. Amaryl también puede combinarse con otros antidiabéticos orales, no betacitotrópicos.
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Posología:
En principio, la dosis de Amaryl se regula según el nivel de glicemia deseado. Debe establecerse la dosis mínima suficiente para lograr el control metabólico deseado. El tratamiento con Amaryl debe ser iniciado y controlado por un médico. El paciente debe tomar Amaryl en las dosis y en los horarios que prescriba el médico. Errores como, por ejemplo, olvido de ingerir una dosis, nunca deben corregirse ingiriendo posteriormente una dosis mayor. Las medidas a seguir para manejar este tipo de equivocaciones (en particular cuando el paciente olvida una dosis u omite una comida), o cuando una dosis no puede tomarse en el horario prescrito, deben ser discutidas y acordadas previamente entre médico y paciente. Durante el tratamiento con Amaryl, los niveles de glucosa en sangre y orina deben determinarse regularmente. También se recomienda realizar determinaciones regulares de la proporción de hemoglobina glicosilada. Dosis inicial y titulación de la dosis: la dosis inicial usual de Amaryl es de 1 mg 1 vez por día. La dosis diaria puede aumentarse de acuerdo a los resultados del control de la glicemia. El aumento debe realizarse de forma gradual, por ejemplo a intervalos de 1 a 2 semanas y según los siguientes incrementos: 1 mg - 2 mg - 3 mg - 4 mg - 6 mg (8 mg). Rango de dosis en pacientes con diabetes bien controlada: la dosis diaria habitual en pacientes con diabetes bien controlada es de 1 a 4 mg de Amaryl. Dosis diarias de más de 6 mg, sólo son efectivas en un pequeño número de pacientes. Frecuencia y distribución de la dosis: el médico debe decidir la frecuencia y distribución de la dosis teniendo en cuenta el estilo de vida del paciente. Por lo general, una sola dosis diaria de Amaryl es suficiente. Se recomienda tomar esta dosis inmediatamente antes de un desayuno abundante o, en caso de no desayunar, inmediatamente antes de la primera comida principal. Es muy importante no omitir comidas después de haber ingerido los comprimidos. Ajuste subsiguiente de la dosis: como la mejoría en el control de la diabetes está relacionada en sí misma con una mayor sensibilidad a la insulina, la necesidad de Amaryl puede disminuir a medida que continúa el tratamiento. Por lo tanto, para evitar que cause hipoglicemia debe considerarse disminuir adecuadamente la dosis o interrumpir la terapia con Amaryl. Asimismo debe considerarse un ajuste de la dosis cada vez que: cambie el peso del paciente; el paciente cambie su estilo de vida; aparezcan otros factores que causen una mayor susceptibilidad a la hipoglicemia o a la hiperglicemia (ver "Precauciones y Advertencias"). Duración del tratamiento: el tratamiento con Amaryl implica normalmente una terapia prolongada. Sustitución de otros antidiabéticos orales por Amaryl: no existe una relación exacta entre la dosificación de Amaryl y la de otros antidiabéticos. Cuando se sustituyen otros antidiabéticos orales por Amaryl, se recomienda utilizar el mismo proceso que el utilizado para la dosis inicial, comenzando con dosis diarias de 1 mg, incluso en los casos en que el paciente esté sustituyendo la dosis máxima de otro antidiabético oral. Debe tomarse en cuenta la potencia y la duración del efecto del antidiabético anterior. Puede ser necesaria una interrupción de la medicación con el fin de evitar la suma total de efectos que puedan ocasionar riesgo de hipoglicemia. Administración: los comprimidos de Amaryl deben ingerirse enteros con suficiente cantidad de líquido (alrededor de ½ vaso de agua).
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Efectos Colaterales:
Hipoglicemia: debido a la acción hipoglicemiante de Amaryl puede producirse hipoglicemia (a veces con amenaza para la vida). Esta se produce cuando existe un desequilibrio entre la dosis de Amaryl, la ingesta de hidratos de carbono (dieta), el ejercicio físico y los demás factores que influyen sobre el metabolismo. Basándose en la experiencia obtenida con otras sulfonilureas, los medicamentos de este tipo también pueden causar una hipoglicemia prolongada. Los posibles síntomas de hipoglicemia incluyen cefalea, hambre voraz, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, trastornos del sueño, intranquilidad, agresividad, falta de concentración, disminución de la capacidad de reacción y del estado alerta, depresión, confusión, trastornos del habla, afasia, trastornos de la vista, temblor, paresia, trastornos sensoriales, mareos, debilidad, pérdida del control, delirio, convulsiones cerebrales, pérdida del conocimiento hasta coma, respiración superficial y bradicardia. Además pueden presentarse signos de contrarregulación adrenérgica tales como sudoración, humedecimiento de la piel, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y arritmias cardíacas. El cuadro clínico de un ataque severo de hipoglicemia puede ser similar al del ictus. Los síntomas de hipoglicemia casi siempre desaparecen cuando se corrige la hipoglicemia. Vista: especialmente al iniciar el tratamiento, puede notarse insuficiencia visual transitoria debido al cambio en los niveles de glicemia. Tracto digestivo: ocasionalmente, pueden aparecer trastornos gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, pesadez de estómago, sensación de plenitud en el epigastrio, dolor abdominal y diarrea. En casos aislados, puede darse un aumento de los niveles de enzimas hepáticas. Las sulfonilureas pueden, en casos aislados, causar insuficiencia hepática (por ejemplo con colestasia e ictericia) y hepatitis que también puede conducir a insuficiencia hepática con amenaza para la vida del paciente. Cuadro hemático: bajo ciertas circunstancias pueden producirse alteraciones en el hemograma con amenaza para la vida. En casos aislados se desarrolla trombocitopenia o leucopenia. Las sulfonilureas pueden además, en casos aislados, causar anemia hemolítica, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia (por mielosupresión). Otros factores secundarios: ocasionalmente pueden ocurrir reacciones alérgicas o pseudoalérgicas, por ejemplo en forma de prurito, urticaria o exantemas. La experiencia con otras sulfonilureas sugiere que este tipo de reacciones leves pueden llegar a transformarse en graves, e incluso con amenaza para la vida, con disnea y disminución de la presión arterial, algunas veces llegando hasta shock. Por lo tanto, en caso de manifestarse urticaria deberá notificarse de inmediato al médico. En casos aislados, puede disminuir la concentración sérica de sodio y, basándose en la experiencia obtenida con otras sulfonilureas, puede aparecer vasculitis alérgica o hipersensibilidad de la piel a la luz. En caso de presentarse un efecto no deseado, el paciente debe consultar con el médico. La capacidad de reacción puede estar afectada debido a hipoglicemia o hiperglicemia, en especial al comienzo del tratamiento o al realizarse un cambio del mismo o cuando Amaryl no se toma regularmente. Esto puede afectar la capacidad de conducir vehículos o de operar maquinarias.
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Contraindicaciones:
Amaryl no está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus (tipo I) insulinodependiente (por ej.: para el tratamiento de diabéticos con antecedentes de cetoacidosis), de cetoacidosis diabética, de precoma o coma diabético. Amaryl no debe administrarse: a pacientes hipersensibles a glimepirida, a otras sulfonilureas, a otras sulfonamidas, o a cualquiera de los excipientes, durante el embarazo y la lactancia. No se tiene experiencia respecto del empleo de Amaryl en pacientes con deterioro severo de la función hepática y en pacientes dializados. En pacientes con deterioro severo de la función renal o hepática, está indicado sustituir Amaryl por insulina, para lograr un control metabólico óptimo.
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Advertencias:
Para que el tratamiento con Amaryl consiga su objetivo - el control óptimo de la glicemia - son necesarios una dieta adecuada, ejercicio físico regular y, de ser necesario, reducción del peso corporal, así como la administración regular de Amaryl. Los síntomas clínicos de una glicemia todavía insuficientemente disminuida (hiperglicemia) son, por ejemplo, micción frecuente, sed intensa, sequedad de la boca y piel seca. El riesgo de hipoglicemia puede ser mayor durante las primeras semanas del tratamiento. Por lo tanto se recomienda un cuidadoso monitoreo. Algunos factores que favorecen la hipoglicemia son: renuencia o incapacidad de cooperación por parte del paciente (más comúnmente en pacientes de edad avanzada); alimentación deficiente, comidas irregulares; desequilibrio entre el esfuerzo físico y la ingesta de carbohidratos; alteraciones de la dieta; consumo de alcohol, especialmente en combinación con omisión de comidas; insuficiencia renal; deterioro grave de la función hepática; sobredosis de Amaryl; ciertas alteraciones no compensadas del sistema endocrino que afecten el metabolismo de carbohidratos o la contrarregulación de la hipoglicemia (como, por ej.: alteraciones de la función tiroidea e insuficiencia pituitaria anterior o corticoadrenal); administración concurrente de otros medicamentos (ver "Interacciones"); tratamiento no indicado con Amaryl. El paciente debe informar al médico estas condiciones así como también las reacciones hipoglicémicas, ya que pueden indicar la necesidad de un monitoreo especial. Cuando existen estos factores de riesgo de hipoglicemia, así como cuando se manifiesta una enfermedad durante el tratamiento o si el paciente cambia de estilo de vida, puede ser necesario ajustar la dosis de Amaryl o todo el tratamiento. Los síntomas de hipoglicemia, reflejo de la contrarregulación adrenérgica del organismo (ver "Efectos Colaterales") pueden ser más leves o estar ausentes cuando la hipoglicemia evoluciona gradualmente en pacientes de edad avanzada, cuando existe neuropatía autónoma o cuando el paciente está recibiendo un tratamiento concomitante con betabloqueantes, clonidina, reserpina, guanetidina u otras drogas simpaticolíticas. En casi todos los casos la hipoglicemia puede controlarse rápidamente tomando de inmediato hidratos de carbono (glucosa o azúcar, por ej.: en forma de terrones de azúcar, jugos de fruta o té azucarados). Para ello, el paciente debe llevar siempre consigo un mínimo de 20 gramos de glucosa. La hipoglicemia no puede ser controlada con edulcorantes artificiales. La experiencia con otras sulfonilureas indica que, independientemente de que las medidas adoptadas inicialmente hayan tenido éxito, puede presentarse un cuadro de hipoglicemia posterior. Por lo tanto los pacientes deben ser rigurosamente observados. La hipoglicemia severa requiere tratamiento inmediato, seguimiento del médico y, en algunas circunstancias, la internación del paciente. En casos excepcionales como ser trauma, cirugía, infecciones febriles, puede haber un deterioro de la regulación de la glicemia, y puede ser necesario sustituir transitoriamente Amaryl por insulina para mantener un buen control metabólico. Embarazo y lactancia: Amaryl no debe administrarse durante el embarazo. De lo contrario hay riesgo o daño para el niño. Durante el embarazo las pacientes deben sustituir Amaryl por insulina. Para evitar la posible ingestión junto con la leche materna, y un posible daño al niño, Amaryl no debe ser administrado a mujeres en período de lactancia. Si es necesario, la paciente debe sustituir la medicación por insulina o bien debe interrumpir la lactancia.
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Interacciones Medicamentosas:
Los pacientes que toman o dejan de tomar alguna otra medicación durante el tratamiento con Amaryl pueden experimentar alteraciones de control de la glicemia. Sobre la base de la experiencia obtenida con Amaryl y con otras sulfonilureas deben considerarse las siguientes interacciones: puede ocurrir potenciación del efecto hipoglicemiante y, por lo tanto, en algunos casos, hipoglicemia cuando se ingiere uno de los siguientes medicamentos: insulina y otros antidiabéticos orales, inhibidores de la ECA, esteroides anabólicos y hormonas sexuales masculinas, cloranfenicol, derivados cumarínicos, ciclofosfamida, disopiramida, fenfluramina, feniramidol, fibratos, fluoxetina, guanetidina, ifosfamida, inhibidores de la MAO, miconazol, ácido para-aminosalicílico, pentoxifilina (alta dosis parenteral), fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona, probenecid, quinolonas, salicilatos, sulfinpirazona, sulfamidas, tetraciclinas, tritocualina, trifosfamida. Puede ocurrir disminución del efecto hipoglicemiante y, por consiguiente, incremento de los niveles de glicemia cuando se toma una de las siguientes drogas: acetazolamida, barbitúricos, corticosteroides, diazóxido, diuréticos, epinefrina (adrenalina) y otros agentes simpaticomiméticos, glucagon, laxantes (después de empleo prolongado), ácido nicotínico (en dosis altas), estrógenos y progestágenos, fenotiazinas, fenitoína, rifampicina, hormonas tiroideas. Antagonistas de receptores H2, betabloqueantes, clonidina y reserpina pueden ocasionar aumento o disminución del efecto hipoglicemiante. Bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos tales como los betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina de signos de contrarregulación adrenérgica a la hipoglicemia pueden estar disminuidos o ausentes. La ingestión de alcohol, tanto aguda como crónica, puede aumentar o disminuir la acción hipoglicemiante de Amaryl de modo impredecible. El efecto de los derivados cumarínicos puede ser aumentado o disminuido.
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Presentaciones:
Amaryl 2 mg: envases conteniendo 15 y 30 comprimidos. Amaryl 4 mg: envase conteniendo 15 comprimidos.
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