VARILRIX

SMITHKLINE BEECHAM

Virus Vivos Atenuados de Varicela

Inmunoterápicos : Vacunas

Composición: Cada dosis de la vacuna reconstituida contiene: Virus Atenuado Varicela Zoster 103.3 unidades formadoras de placas (UFP). Descripción: Varilrix es una preparación liofilizada del virus varicela-zoster atenuado de la cepa Oka, obtenida por propagación en cultivos de células diploides humanas MRC5. Varilrix cumple con los requerimientos de la Organización Mundial de la Salud para sustancias biológicas y vacunas de varicela.
Acción Terapéutica: Vacuna contra la varicela.
Indicaciones: Individuos sanos: Varilrix está indicada para la inmunización activa contra varicela en individuos sanos mayores de 12 meses de edad. Pacientes de alto riesgo y contactos sanos cercanos: Varilrix también está indicada para la inmunización activa contra varicela en pacientes de alto riesgo y sus contactos sanos susceptibles. Pacientes con leucemia aguda: se sabe que los pacientes con leucemia tienen un riesgo especial cuando presentan varicela, y deben ser vacunados si no han enfermado de varicela o son seronegativos. Cuando los pacientes son vacunados en la fase aguda de la leucemia, la quimioterapia de mantenimiento debe ser suspendida 1 semana antes y 1 semana después de la inmunización. Normalmente los pacientes que están sometidos a sesiones de radioterapia no deben ser vacunados durante la fase de tratamiento. Pacientes bajo tratamiento inmunosupresor: los pacientes bajo tratamiento inmunosupresor (incluyendo la terapia con corticoesteroides) contra tumores malignos sólidos o enfermedades crónicas graves (como insuficiencia renal crónica, enfermedades autoinmunes, enfermedades de la colágena y asma bronquial grave) están predispuestos a desarrollar varicela grave. En general, los pacientes son inmunizados cuando presentan una remisión hematológica completa de la enfermedad. Se recomienda que la cuenta total de linfocitos sea por lo menos de 1200 por mm3 o que no exista ninguna otra evidencia de inmunodeficiencia celular. Pacientes programados para trasplantes de órganos: si se está considerando el trasplante de un órgano (como el trasplante de riñón), se debe proceder a la inmunización unas semanas antes de la administración del tratamiento inmunosupresor. Pacientes con enfermedades crónicas: también pueden predisponer a la varicela grave otras enfermedades crónicas, como trastornos metabólicos y endocrinos, enfermedades pulmonares y cardiovasculares crónicas, mucoviscidosis, y anomalías neuromusculares. Contactos cercanos sanos: los contactos sanos susceptibles deben ser inmunizados para disminuir el riesgo de transmisión del virus a los pacientes de alto riesgo. Estos contactos sanos susceptibles incluyen a los padres y hermanos de los pacientes de alto riesgo, al personal médico y paramédico, y a cualquier otra persona que esté en contacto con pacientes con varicela o de alto riesgo.
Propiedades: Propiedades farmacológicas: Información relevante sobre las vacunas: en los sujetos susceptibles, Varilrix produce una infección de varicela inaparente clínicamente atenuada. Es posible lograr cierta protección contra la varicela si la vacuna es aplicada en un lapso de 72 horas a partir de la exposición a la varicela natural. Sujetos sanos: en estudios clínicos en los que participaron más de 1500 sujetos (con edades comprendidas entre 9 meses y 12 años), el índice total de seroconversión fue mayor de 98% a las 6 semanas después de la vacunación. El índice de seroconversión disminuye con la edad. En los sujetos mayores de 13 años de edad, es necesario aplicar 2 dosis (con un intervalo de 6 a 10 semanas) para lograr una seroconversión del 100%. Pacientes de alto riesgo: en los pacientes de alto riesgo, el índice total de seroconversión fue de 80%. Sin embargo, en los pacientes leucémicos el índice total de seroconversión fue de aproximadamente 90%. En los pacientes de alto riesgo puede estar indicada la medición periódica de los anticuerpos contra la varicela después de la vacunación, para identificar a los pacientes que puedan resultar beneficiados con una segunda vacunación. En pacientes altamente inmunodeprimidos, se ha observado varicela clínicamente evidente después de la vacunación, y de las vesículas se ha aislado un virus similar al de la vacuna. En un estudio, la incidencia de herpes zoster en pacientes leucémicos inmunizados fue menor que la observada en pacientes leucémicos no inmunizados infectados de manera natural. Se ha demostrado la transmisión del virus de la cepa Oka de la vacuna, evidenciada por el aislamiento e identificación del virus, en 4 casos en hermanos de sujetos vacunados inmunocomprometidos que tuvieron erupción vesicular. Cuando los hermanos de los sujetos inmunocomprometidos vacunados desarrollaron una erupción después de la exposición, ésta siempre resultó bastante leve.
Posología: Cada 0.5 ml de vacuna reconstituida contiene 1 dosis inmunizante. De 12 meses hasta 12 años de edad: 1 dosis. 13 años y mayores: 2 dosis con un intervalo de 6 a 10 semanas. En los pacientes de alto riesgo se debe aplicar el mismo esquema de inmunización descrito para los sujetos sanos. En los pacientes con alto riesgo puede estar indicada la medición periódica de los anticuerpos contra varicela después de la vacunación para identificar a aquellos que puedan resultar beneficiados con la revacunación. Vía de administración: Varilrix solamente es para uso subcutáneo.
Modo de Empleo: Varilrix se presenta como un vial de vidrio con un liofilizado de color rosa claro. El diluyente estéril es transparente e incoloro, y se presenta en ampolletas y jeringas prellenadas. Varilrix debe ser reconstituida agregando al frasco que contiene la vacuna liofilizada todo el diluyente contenido en el contenedor suministrado. La vacuna liofilizada se debe disolver completamente en el diluyente. Después de la reconstitución, la vacuna debe ser inyectada lo más pronto posible (30 minutos) y se debe administrar todo el contenido del frasco. Debido a variaciones menores en el pH, el color de la vacuna reconstituida puede variar de rosa a rojo. Antes de la administración, las vacunas deben ser inspeccionadas visualmente para detectar cualquier partícula extraña y/o variación en el aspecto físico. En caso de que se observe cualquiera de estas anormalidades, la vacuna debe ser desechada.
Efectos Colaterales: Sujetos sanos: Varilrix es una vacuna con una reactogenicidad general muy baja en todos los grupos de edad. En general, las reacciones en el sitio de inyección de Varilrix son leves y pasajeras. En estudios clínicos en los que participaron más de 1500 sujetos (entre 9 meses y 12 años de edad), entre las reacciones generales se reportaron erupciones pápulo-vesiculares en menos del 4% de los sujetos vacunados. La mayoría de estas reacciones ocurrieron durante las 3 primeras semanas después de la vacunación, y el número de lesiones generalmente fue menor de 10. Durante un período de seguimiento de 6 semanas después de la vacunación, aproximadamente 5% de los sujetos vacunados tuvieron temperaturas por sobre de 37.5ºC (axilar) / 38ºC (rectal). En un estudio de seguimiento, doble ciego, controlado con placebo, de 4 semanas de duración, en el que participaron 513 niños con edades comprendidas entre 12 y 30 meses, no se observó ninguna diferencia significativa en la naturaleza o incidencia de los síntomas entre los sujetos que recibieron la vacuna o el placebo. En estudios clínicos (con un esquema de 2 dosis) en los que participaron adolescentes, no se han reportado erupciones pápulo-vesiculares relacionadas con la vacunación. La incidencia de síntomas generales relacionados con la vacuna, como cefalea, fiebre, parestesia y fatiga, fue igual o menor de 2.5% después de la administración de cada dosis. La reactogenicidad después de la segunda dosis no fue mayor que la reactogenicidad después de la primera dosis, y no se vio diferencia en la reactogenicidad entre los sujetos inicialmente seropositivos y seronegativos. Pacientes de alto riesgo: En general, las reacciones en el sitio de inyección de Varilrix son leves. Erupciones pápulo-vesiculares, rara vez acompañadas de fiebre leve a moderada, se han presentado desde algunos días hasta varias semanas después de la vacunación. Estas reacciones han ocurrido en menos del 25% de los pacientes leucémicos. Generalmente estas erupciones fueron leves y de corta duración. Estas erupciones tienden a presentarse en los pacientes leucémicos más inmunodeprimidos, como en aquéllos que aún están en la fase de mantenimiento de quimioterapia. La aparición de estas erupciones no influyó en el manejo clínico de los pacientes. No hay evidencia de que la vacunación pueda afectar en forma adversa el curso de la enfermedad.
Contraindicaciones: Al igual que con otras vacunas, la administración de Varilrix debe ser pospuesta en sujetos con enfermedad febril aguda grave. Sin embargo, en los sujetos sanos la presencia de una infección trivial no es una contraindicación para la inmunización. Varilrix está contraindicada en los sujetos que tengan un recuento total de linfocitos menor de 1200 por mm3 o que presenten alguna otra evidencia de inmunodeficiencia celular. Varilrix también se encuentra contraindicada en sujetos con antecedentes de hipersensibilidad sistémica a la neomicina. El antecedente de dermatitis por contacto con la neomicina no constituye una contraindicación para la vacunación. La administración de Varilrix está contraindicada en mujeres embarazadas. (ver Embarazo y lactancia).
Advertencias: Varilrix debe ser administrada inmediatamente después de la reconstitución. Antes de inyectar la vacuna: no usar alcohol u otros agentes desinfectantes ya que estas sustancias pueden inactivar a los virus contenidos en la vacuna. Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre se debe tener disponible tratamiento médico apropiado en caso de que se presente una reacción anafiláctica rara después de la administración de la vacuna. Por esta razón las personas vacunadas deben permanecer bajo supervisión médica durante 30 minutos después de la vacunación. Varilrix no debe ser administrada por vía intradérmica. Varilrix no debe ser administrada por vía I.V. bajo ninguna circunstancia. Embarazo y lactancia: la administración de Varilrix está contraindicada en mujeres embarazadas. Además, se debe evitar el embarazo durante los 3 meses siguientes a la vacunación (ver Contraindicaciones). No se dispone de datos referentes a la administración de la vacuna a mujeres en período de lactancia.
Interacciones Medicamentosas: En los sujetos que han recibido una transfusión sanguínea o inmunoglobulinas, la vacunación debe ser pospuesta por lo menos 3 meses, debido a la posibilidad de falla de la vacuna por haber adquirido en forma pasiva anticuerpos contra la varicela. Sujetos sanos: Varilrix se puede aplicar en forma simultánea con otras vacunas. Las diferentes vacunas inyectables siempre deben ser administradas en diferentes sitios de inyección. Las vacunas inactivadas pueden ser administradas en cualquier momento en relación con Varilrix. En caso de que una vacuna que contenga sarampión no sea administrada al mismo tiempo que Varilrix, se recomienda dejar transcurrir un intervalo de por lo menos 1 mes, ya que se sabe que la vacunación contra el sarampión puede ocasionar una supresión temporal de la respuesta inmune celular. Salicilatos: se recomienda evitar el uso de salicilatos antes de un plazo de 6 semanas después de la vacunación, ya que se han reportado casos de síndrome de Reye en pacientes que presentaban varicela y que tomaban salicilatos. Sin embargo no se ha reportado en pacientes que han recibido la vacuna de virus de varicela atenuado. Pacientes de alto riesgo: Varilrix no debe ser administrada en forma simultánea con otras vacunas de virus vivos atenuados. Las vacunas inactivadas pueden ser administradas en cualquier momento en relación con Varilrix, ya que no se ha establecido ninguna contraindicación específica. Las diferentes vacunas inyectables siempre deben ser administradas en diferentes sitios de inyección.
Incompatibilidades: Varilrix no debe ser mezclada con otras vacunas en la misma jeringa.
Conservación: Vencimiento: la fecha de vencimiento de la vacuna está indicada en la etiqueta y en el empaque. Precauciones especiales para el almacenamiento: la vacuna liofilizada debe ser almacenada en refrigeración a una temperatura entre + 2ºC y + 8ºC, protegida de la luz. El diluyente puede ser almacenado en refrigeración o a temperatura ambiente. La vacuna liofilizada no es afectada por el congelamiento. Si los suministros de Varilrix provienen de un almacén central refrigerado, es necesario que el transporte sea realizado en condiciones de refrigeración.
Presentaciones: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla con liofilizado monodosis y 1 jeringa prellenada.