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Composición:
Cada comprimido recubierto contiene: Clorhidrato de Fenazopiridina 200 mg.
Descripción: Este fármaco corresponde a un analgésico de tracto urinario para ser utilizado por vía oral.
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Indicaciones:
La fenazopiridina clorhidrato se encuentra indicado para el alivio sintomático de las molestias que ocurren por la irritación de la mucosa del tracto urinario bajo, generado por infecciones, trauma, cirugía, procedimiento endoscópico, sondajes o instrumentación diagnóstica y terapéutica. Ya que este fármaco sólo genera alivio sintomático, se deben instaurar las medidas correctivas de la causa que genera las molestias, y la fenazopiridina será discontinuada una vez que el control de los síntomas se haya obtenido. La acción analgésica de este fármaco puede reducir o eliminar la necesidad de analgésicos sistémicos y narcóticos. Sin embargo la fenazopiridina clorhidrato es compatible con terapia antibacteriana y puede ayudar a aliviar el dolor y las molestias durante el intervalo que existe antes de que la terapia microbiana pueda controlar la infección. El tratamiento con fenazopiridona clorhidrato para el dolor que acompaña a algunas infecciones ni evidencia que tiempos más prolongados provean mayores beneficios terapéuticos. La terapia antibiótica se mantendrá por el tiempo que indique el médico.
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Propiedades:
Farmacología clínica: este fármaco es excretado en la orina en donde ejerce su acción por un efecto de analgesia tópica sobre la mucosa del tracto urinario. Esta acción ayuda a disminuir el dolor, la sensación de urgencia miccional y el tenesmo. El exacto mecanismo de acción por el cual estos efectos ocurren no está del todo claro. Las propiedades farmacocinéticas de este fármaco no han sido determinadas. Se excreta rápidamente por lo riñones, y alrededor de un 65% de la droga es excretada sin cambios metabólicos por vía urinaria.
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Posología:
Vía de administración: oral. La dosis recomendada para adultos es de 2 comprimidos recubiertos de 100 mg o 3 veces al día después de las comidas. Cuando se usa este fármaco concomitantemente con terapia antimicrobiana, la administración no debe exceder a los 2 días. Alteración de exámenes de laboratorio: la administración en este producto, puede alterar el resultado de algunos exámenes de laboratorio, fundamentalmente de orina y los que se determinan por colorimetría o espectrometría o espectroscopia; por ejemplo bilirrubina, glucosa, 17 hidroxicorticosteroides; cuerpos cetónicos, fenolftaleína; proteínas y urobilinógero (todos en orina).
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Efectos Colaterales:
En general son poco frecuentes: con el uso de la fenazopiridina, pueden aparecer cefaleas, mareos, rash, prurito y ocasionalmente manifestaciones gastrointestinales, insuficiencia renal y meningitis aséptica. La anemia emolítica, metahemoglobinemia y hepatotoxicidad se ven con mayor frecuencia cuando se administra en casos con insuficiencia renal. Ha sido descrita una reacción similar a la anafiláctica con el uso de esta droga. En dosis superiores a las usuales se ha descrito la aparición de anemia hemolítica, toxicidad hepática y renal, raramente metahemoglobinemia.
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Contraindicaciones:
No debe ser administrado a aquellos pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad a la droga. Se encuentra contraindicado en pacientes con insuficiencia renal, hepatitis, deficiencia en la deshidrogenasa glucosa 6 fosfato (puede conducir a la anemia hemolítica).
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Precauciones:
Generales: la aparición de un tinte ictérico de la piel o de las escleras, puede indicar la acumulación de la droga producto de algún grado de disfunción renal. Se debe tener presente que los pacientes de edad tienen una declinación de su función renal. Se debe advertir a los pacientes que este fármaco produce un color anaranjado a rojo en la orina. En pacientes con insuficiencia renal se puede producir acumulación del producto con manifestaciones tóxicas. Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad: la administración por períodos prolongados de la fenazopiridina clorhidrato, ha inducido neoplasias en ratas (a nivel intestinal) y ratones (a nivel hepático). Aun cuando en el ser humano no ha sido demostrado ningún tipo de asociación entre esta droga y la aparición de algún tipo de neoplasia, es conveniente destacar que no se han realizado estudios epidemiológicos de larga data o multicéntricos. Embarazo: éste es un fármaco que se encuentra en categoría B. Se han realizado estudios sobre el patrón reproductivo de ratas, usando dosis de hasta 50 mg/kg/día, y no se ha comprobado ningún tipo de alteración sobre la fertilidad o sobre los fetos en aquellas ratas preñadas. Sin embargo, no han sido realizados estudios bien controlados en mujeres embarazadas, y ya que no siempre los estudios animales están en directa relación con el potencial daño sobre el feto humano, sólo se usará en el embarazo bajo una estricta necesidad y cuando los potenciales beneficios superen los potenciales riesgos. Lactancia: no existe información disponible sobre la aparición de la droga o algunos de sus metabolitos en la leche. De tal forma que debe usarse con precaución en este caso.
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Sobredosificación:
En pacientes con función renal normal, en los cuales se administre una dosis superior a la recomendada, o en pacientes con función renal alterada, con dosis terapéuticas normales, se puede presentar un aumento en las concentraciones séricas de la droga y llevar a reacciones tóxicas. La metahemoglobinemia puede presentarse después de una sobredosis masiva de la droga. La administración de azul de metileno de 1 a 2 mg/kg de peso administrado I.V., o 100 a 200 mg de ácido ascórbico por vía oral, pueden causar una rápida reducción de la metahemoglobinemia con una disminución importante de la cianosis, lo cual ayuda a su vez a un adecuado diagnóstico. La deficiencia a nivel de glóbulos rojos de la G-6-PD puede predisponer a la aparición de hemólisis. Puede aparecer alteración hepática y renal, la cual puede estar generada por hipersensibilidad al compuesto.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 15 comprimidos recubiertos.
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