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Composición:
Cada 1 ml de solución contiene: IgM 6 mg; IgA 6 mg; IgG 38 mg; Glucosa-Monohidratada para inyectable 27.5 mg. La solución no contiene ningún conservante.
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Indicaciones:
Terapia de las infecciones bacterianas con empleo simultáneo de antibióticos. Sustitución de inmunoglobulina en pacientes inmunosuprimidos y en el síndrome de deficiencia secundaria de anticuerpos. Desensibilización de anticuerpos anti HLA.
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Posología:
De no existir otra prescripción: Recién nacidos y lactantes: 5 ml/kg de peso corporal/día siempre durante 3 días consecutivos. Ulteriores administraciones dependerán del curso clínico. Niños y Adultos: terapia de infecciones bacterianas graves: 5 ml/kg de peso corporal/día siempre 3 días consecutivos. Ulteriores administraciones dependerán del curso clínico. Sustitución de inmunoglobulina en pacientes inmunosuprimidos y en síndrome grave de deficiencia secundaria de anticuerpos: 3-5 ml/kg de peso corporal. Dosis de repetición en caso de ser necesarias, a intervalos semanales.
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Modo de Empleo:
La administración es I.V. ya sea por vía central o periférica. Antes de la administración la solución debe estar a la temperatura ambiente, preferiblemente a la temperatura corporal. Infundir únicamente soluciones claras. La opalescencia es una propiedad del preparado. Velocidad de infusión: en recién nacidos y lactantes: 1.7 ml/kg/hora con perfusor. En niños y adultos: 0.4 ml/kg/hora. Alternativamente: para los primeros 100 ml 0.4 ml/kg/hora; a continuación 0.2 ml/kg/hora, hasta alcanzar los 15 ml/kg en 72 horas.
Ver Tabla
Como es habitual en la aplicación de soluciones de proteínas, el paciente deberá permanecer bajo observación durante la infusión por el médico que le esté tratando. Deberá tenerse en cuenta que, en aquellos raros casos en los que aparezcan efectos secundarios, por naturaleza, cursarán con mayor gravedad en prematuros y recién nacidos que en adultos. Para evitar la transmisión de sustancias pirógenas utilizar jeringas desechables. Las ampollas y frascos abiertos deberán utilizarse inmediatamente, de lo contrario no se garantiza su esterilidad y ausencia de pirógenos. En el caso de pacientes con hipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia que reciben inmunoglobulinas por primera vez, deberá observarse con especial cuidado la velocidad de infusión arriba descrita.
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Efectos Colaterales:
Tras la administración puede aparecer de forma pasajera un aumento de la temperatura, dolor de espalda, dolor en la región pélvica, sensación de ahogo, malestar y prurito (por ej.: en la palma de la mano). En casos muy raros pueden presentarse reacciones anafilácticas que deberán tratarse adecuadamente. Medidas inmediatas a tomar en caso de reacciones de intolerancia: (según las recomendaciones del Consejo Científico de los médicos alemanes, en el Deutsche Aerzteblatt Nº 25 del 24.06.1983 para el tratamiento en caso de reacciones de intolerancia durante la transfusión): Síntomas menores (dolores de espalda, náuseas, etc.): suspender la inyección/infusión. Alteraciones cutáneas (rubor, urticaria, etc.): antihistamínicos. Taquicardia, hipotensión leve (por ej.: 80-90 mmHg sistólica): glucocorticoide I.V. (por ej.: 10-500 mg prednisona). Dispnea, shock: infusión continua de dopamina (2-4 mcg/kg/min.) glucocorticoides I.V. en dosis alta (hasta 1 g prednisolona hidrosoluble), oxígeno, compensación de volumen, eventualmente aumento de la diuresis con furosemida en la normovolemia, controles del equilibrio ácidos-bases y de electrolitos y corrección en caso de necesidad. Shock persistente en caso de normovolemia: dopamina hasta un máximo de 10 mcg/kg/min., eventualmente en combinación con noradrenalina. Paro cardíaco o respiratorio: reanimación.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad conocida a la inmunoglobulina humana. Agammaglobulinemia Ig-A. Agammaglobulinemia Ig-C. Como no existe experiencia en embarazadas, se recomienda limitar su utilización a situaciones muy concretas que deben ser definidas por el criterio médico.
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Interacciones Medicamentosas:
No debe administrarse juntamente con gluconato cálcico ya que podrían aparecer efectos indeseables en los lactantes tras la administración simultánea. Tras la administración de inmunoglobulinas no deberán inyectarse vacunas víricas activas contra la parotiditis, sarampión, rubéola y fiebre amarilla durante 3 meses, ya que su efectividad puede verse afectada por los anticuerpos en Pentaglobin. Puede mezclarse con solución isotónica de cloruro cálcico. Sin embargo no se añadirán otros preparados a la solución de Pentaglobin, dado que un cambio en la concentración de electrolitos o en el pH puede ocasionar una precipitación o desnaturalización de las proteínas. Por el aporte de un amplio espectro de anticuerpos, contenidos en el preparado y detectables en suero tras su administración, las pruebas serológicas de laboratorio pueden llevar a interpretaciones erróneas si no se deja transcurrir un tiempo adecuado hasta la eliminación de estas proteínas exógenas según su vida media.
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Conservación:
Se guardará en nevera a +2 a +8ºC. No administrar después de la fecha de caducidad indicada en el empaque. Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 1 ampolla de 10 ml. Frasco-ampolla conteniendo 50 ml.
Información adicional: Contiene independientemente del lote un amplio espectro de anticuerpos. Ello queda garantizado por el hecho de que cada lote se fabrica a partir de un pool de como mínimo 1.000 donantes sanos. Por su elevado contenido de IgA y en especial en IgM, posee, en comparación con otras preparaciones convencionales de IgM, una eficacia antibacteriana muchísimo más elevada. Aparte de que con las medidas habituales (screening plasmático, precipitación de etanol), el producto es tratado con beta-propiolactona, cuya propiedad de desactivación vírica ha sido probada, demostrada y documentada. La experiencia clínica y las pruebas experimentales demuestran, que Pentaglobin impide la transmisión de hepatitits A, B, C y de Sida. El producto final no contiene beta-propiolactona.
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