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Composición:
Cada 1 ml contiene: Inmunoglobulina Humana Anticitomegalovirus 50 U; Agua para Inyección hasta 1 ml. (Preparado según la referencia de las autoridades sanitarias de Salud de Alemania Paul Ehrlich Institut, Frankfurt). Este preparado no contiene ningún conservante.
Descripción del principio activo: Es una preparación de inmunoglobulina proveniente de plasma de donantes sanos quienes poseen un alto título de anticuerpos anticitomegalovirus. Cada donación es HBs antígeno-negativo y anti-HIV-1-anticuerpo-negativo y presenta niveles normales de transaminasas. La experiencia clínica y los descubrimientos experimentales demuestran que ninguna infección como Hepatitis, Sida, son transmitidos por Cytotect. La inactivación del virus está basada en la eficacia del fraccionamiento en etanol frío y el tratamiento adicional con B-propiolactona. B-propiolactona no se encuentra presente en el producto final. La preparación contiene la inmunoglobulina completa y biológicamente intacta en forma estable y la actividad anticomplementaria indeseada es eliminada a través del tratamiento con B-propiolactona. La eficacia está basada en la neutralización del citomegalovirus a través de anticuerpos Anti-CMV. Con el producto no se han presentado signos de toxicidad aguda en animales de experimentación con dosis mucho mayor a las dosis humanas. La administración I.V. confiere inmediatamente protección ya que los anticuerpos están presentes en el torrente sanguíneo inmediatamente después de la administración. No hay pérdida de absorción causada por proteolisis local y ninguna retardación en el sitio de acción.
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Acción Terapéutica:
El citomegalovirus pertenece al grupo de los herpesvirus de los cuales, 4 afectan al hombre: virus herpes simple (HVS) tipo I (labial), tipo II (genital); virus varicela-zoster (VZV); citomegalovirus (CMV); virus de Epstein-Barr (EBV). Estos virus presentan una morfología idéntica y no pueden ser diferenciados entre sí mediante el microscopio electrónico. Sin embargo, son muy heterogéneos respecto a su antigenicidad. La partícula viral consiste en un DNA bicatenario rodeado de una cápsula icosaédrica (162 capsómeros). El virión está rodeado de una membrana lipídico-proteica. El citomegalovirus, con un diámetro de 180-250 nm, es uno de los más grandes por lo que es posible diferenciarlo con un buen microscopio óptico. Existe una gran variabilidad biológica en la secuencia del DNA. Sin embargo, el tipo antigénico parece ser muy homogéneo, si bien algunos aislados son capaces de inducir la formación de anticuerpos específicos. El citomegalovirus "Humano" es específico de la especie y sólo puede cultivarse en células diploides humanas, usualmente fibroblastos. En el organismo vivo las células que son preferentemente infectadas son también fibroblastos, células epiteliales y glóbulos blancos (linfocitos y granulocitos). Sin embargo, la principal característica de los herpesvirus es su persistencia en los organismos. Después de una infección primaria, por lo general subclínica, el virus permanece en el interior del huésped sin replicarse. El huésped desarrolla una inmunidad que puede durar toda la vida. Si por factores endógenos o exógenos, el organismo disminuye su capacidad de respuesta inmunológica, el virus puede volver a reproducirse y el paciente sufrirá una recidiva. Los virus adquiridos de forma exógena pueden provocar una infección secundaria en los pacientes inmunosuprimidos. En las infecciones floridas por CMV, éste puede demostrarse en casi todas las excreciones y secreciones del organismo (saliva, orina, esperma, secreción vaginal, leche materna). Probablemente, la vía de transmisión más frecuente es a través de los fluidos corporales infectados y la proximidad corporal ayuda a la extensión de la infección. Niños sanos y adultos pueden tener una infección clínicamente inaparente. Como el virus de la rubéola, el CMV puede infectar al feto a través de la placenta. La infección puede ser perinatal, vía secreciones vaginales o por contacto con la sangre materna. La infección primaria materna implica un peligro mayor para el niño que la reinfección. Las transfusiones de sangre o granulocitos después de intervenciones o traumas contituyen la principal vía de transmisión de las infecciones si la sangre o sus productos no han sido seleccionadas. El virus puede ser transmitido también con el órgano trasplantado provocando infección y enfermedad en el receptor. Muchos han sido los agentes antivirales empleados para tratar las infecciones floridas por CMV en pacientes con capacidad de respuesta inmunológica limitada. Varios estudios revelan los graves efectos secundarios producidos por la quimioterapia antiviral. Por el contrario, la utilización de una hiperinmunoglobulina como Cytotect para la profilaxis y el tratamiento de las infecciones por CMV ha demostrado ser, no sólo efectiva, sino también muy bien tolerada. Cytotect es una hiperinmunoglobulina de administración I.V. específica anti-CMV. La alta concentración de anticuerpos específicos es constante de lote proporciona excelente eficacia in vivo mediante: la activación del complemento; la porción Fc de la molécula de anticuerpo acciona la cascada enzimática del complemento conduciendo a la producción de sustancias opsonizantes que estimulan la fagocitosis, aumentada por los macrófagos y granulocitos; la opsonización, que permite un ataque directo sobre el patógeno, neutralizándolo, en la segunda parte de la cascada del complemento.
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Indicaciones:
Profilaxis y tratamiento de las infecciones por CMV: después de trasplantes, en pacientes que reciben productos de sangre no controlados, en pacientes sometidos a terapia inmunosupresora, en el tratamiento de infecciones agudas por CMV.
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Posología:
A menos que se prescriba de otro modo: En la profilaxis: como mínimo 1 ml/kg de peso corporal. En personas trasplantadas sometidas a un tratamiento inmunosupresor debe aplicarse una dosis de mantenimiento de 1ml/kg en intervalos de 3 semanas. El número de aplicaciones dependerá de la quimioterapia intensiva. Los receptores de trasplantes de médula ósea deberían recibir la primera dosis el día anterior al trasplante. Los receptores de otro tipo de trasplantes el mismo día del trasplante. Como mínimo se administrarán 6 aplicaciones con intervalos de 6 semanas. En el tratamiento: al menos 2 ml/kg de peso corporal, en días alternos hasta la resolución de los síntomas clínicos. Ritmo de infusión: se puede administrar por inyección I.V. central o periférica o por infusión. Se recomienda que el ritmo de infusión sea de 20 gotas por minuto (lo que corresponde con 1 ml por minuto). El preparado debe administrarse a temperatura corporal. Utilizar solamente soluciones claras.
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Efectos Colaterales:
Puede producirse una elevación de la temperatura tras la administración del producto. También puede suceder que siguiendo un tratamiento con derivados de sangre o plasma, las repetidas dosis de preparados de inmunoglobulina puedan llevar a diversos grados de sensibilización, especialmente en pacientes que padecen deficiencia selectiva de IgA congénita. En estos casos se aplicarán las medidas terapéuticas oportunas. Medidas inmediatas a tomar ante reacciones de intolerancia: Quejas subjetivas (dolor de espalda, náuseas, etc.): interrumpir la infusión/ inyección. Manifestaciones cutáneas (enrojecimiento, urticaria, etc.): antihistamínicos. Taquicardia, bajada moderada de la presión sanguínea (por ej.: 80-90 mmHg de T.A. sistólica): corticoesteroides I.V. (100-500 mg de prednisona). Disnea, shock: infusión continuada de dopamida (2-4 mcg/kg/min.) y altas dosis de corticoesteroides I.V. (hasta 1 g de prednisona hidrosoluble) oxígeno, y reponer el volumen sanguíneo con expansores del plasma. Si es necesario aumentar la diuresis, se hará con furosemida (en pacientes normovolémicos); se efectuarán controles del equilibrio ácido-base y del balance electrolítico. Shock persistente en pacientes normovolémicos: dopamina hasta un máximo de 10 mcg/kg y si es necesario en combinación con noradrenalina. Paro cardíaco o respiratorio: reanimación.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad conocida a las inmunoglobulina humanas. Agammaglobulinemia Ig-A congénita selectiva. La administración repetida de preparados conteniendo IgA puede llevar a una sensibilización e incluso a un shock anafiláctico. Esta contraindicación es válida para todos los preparados que contienen inmunoglobulinas, así como sangre plasma.
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Interacciones Medicamentosas:
Los anticuerpos de las preparaciones de inmunoglobulinas también son activos contra los organismos capaces de reproducirse en las vacunas activas de administración parenteral, como la parotiditis, sarampión, rubéola, varicela y sus combinaciones. Por ello, tras la administración de inmunoglobulinas debe guardarse un intervalo de, al menos, 3 meses antes de la aplicación de tales vacunas. No se ven afectadas por esto las vacunas activadas de administración enteral (como poliomelitis) y las vacunas inyectables de microorganismos inactivados, toxoides y sus combinaciones. Se puede mezclar con soluciones fisiológicas de proteínas, sangre, plasma y suero, así como con soluciones de glucosa o con soluciones salinas fisiológicas. En cualquier caso, aconsejamos que no se mezclen otras drogas con la inmunoglobulina anticitomegalovirus, dado que cambios en la concentración electrolítica o en el pH pueden dar como resultado una precipitación de la proteína.
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Conservación:
Si se efectúa a temperatura 2ºC y 8ºC la duración es de 2 años. Una vez pasada la fecha de caducidad no debe ser administrado. Las ampollas, una vez abiertas, se han de utilizar enseguida, sino no puede garantizarse su esterilidad y apirogenicidad. La preparación no debe ser congelada por el peligro de daño del contenido después de descongelarse.
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Presentaciones:
Envase conteniendo frasco-ampolla de 50 ml.
Información adicional: se obtiene de plasma humano procedente de donantes sanos con un alto contenido de anticuerpos anticitomegalovirus. Hasta el momento no se ha observado sensibilidad alguna frente a los anticuerpos humanos, lo que teóricamente se considera posible. Según las experiencias hechas hasta ahora, el proceso de producción de Cytotect excluye la transmisión de infecciones, incluidos el Sida y la Hepatitis.
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