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Composición:
Inmunoglobulina Humana Normal 50 mg; Glucosa 25 mg. La solución no contiene medios de conservación. Forma farmacéutica: solución para infusión o inyección I.V. y para inyección intratecal.
Propiedades Farmacológicas: Es una preparación de inmunoglobulinas de plasma reunido de a lo menos 1.000 donantes sanos. Cada donante es HB HGs-antígeno negativo y anti HIV-1-anticuerpo negativo y muestra niveles normales de transaminasas. Además de las medidas habituales (Screening del plasma, precipitación etanólica), el producto se trata con B-propiolactona y se investiga, se demuestra y se documenta su propiedad inactivadora del virus. El producto final ya no contiene B-propiolactona. El producto contiene las inmunoglobulinas completas y biológicamente intactas, en forma estable. Cualquier actividad anticomplementaria es eliminada por el tratamiento con B-propiolactona. La eficacia está basada en un amplio espectro de anticuerpos antimicrobianos, ya que la producción se caracteriza de provenir de un pool de plasma. En particular, el producto contiene anticuerpos de los siguientes organismos o antígeno: Bacteriano: Escherichia coli, Pseudomona aeruginosa (pyocyaneus), Klebsiella spec, Staphylococcus aureus, Proteus vulgaris, Streptolysin-o staphylolsin, Tetanus toxin, Diphteria toxin. Viral: Hepatitis A virus, Varicella zoster virus, Herpes simplex virus I y II. Epstein-Barr virus, Mumps virus, Measles virus, Rubella virus, Influenza virus, Parainfluenza virus I-III, Polio virus I-III, Coxsackie virus B1-B5, Adenovirus, Echo virus, Hbs-antígeno. Las experiencias clínicas al igual que las investigaciones experimentales y los conocimientos obtenidos, muestran que mediante Intraglobin no se transmite ni una Hepatitis A, Hepatitis B, ni una Hepatitis non-A, non B, ni una infección de HIV. Sin embargo los riesgos frente al beneficio potencial para el paciente deben ser cuidadosamente evaluados por el clínico, ya que no se descarta completamente la transmisión de este tipo de enfermedades. Propiedades Toxicológicas: no se establece toxicidad alguna en animal, aún en dosis mucho mayores a la dosis normal en humanos. Farmacocinética: después de la administración I.V. los anticuerpos se distribuyen rápidamente por el torrente sanguíneo y puede ser efectivo inmediatamente. La distribución entre el espacio intra y extravascular, la vida media y el paso a la placenta y al líquido cefaloraquídeo es lo mismo como para inmunoglobulina autologus. El paso a través de la placenta se realiza por transporte activo con un sistema de transporte en la región Fc de la molécula de IgG. Medidas inmediatas en reacciones de intolerancia: según las recomendaciones del consejo científico de la Cámara de Médicos de la RFA para el tratamiento de incidentes por transfusiones. Molestias subjetivas (dolores de espalda, náuseas, etc.): supresión de la inyección. Latido cardíaco acelerado, descenso de la presión sanguínea (por ej.: 80-90 mm Hg sistólica): glucocorticoides I.V. (100-500 mg prednisolona). Disnea, shock: infusión continua de dopamina (2-4 ug/kg de PC/min.) glucocorticoides I.V. en dosis alta (hasta 1 g prednisolona hidrosoluble), oxígeno, compensación de volumen, eventualmente aumento de la diuresis con furosemida en la normovolemia, controles del equilibrio ácidos-bases y de electrolitos y corrección en caso de necesidad. Fenómenos cutáneos (rubor facial paroxístico, urticaria): antihistamínicos. Shock persistente sin deficiencia del volumen: dosis de dopamina hasta máximo 10 ug/kg de PC/min. eventual combinación con noradrenalina. Paro cardíaco o respiratorio: reanimación.
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Indicaciones:
Debido a su espectro de anticuerpos tiene un amplio campo de indicaciones en la profilaxis y el tratamiento de enfermedades infecciosas bacterianas y víricas: hipoglubulinemia y agammaglobulinemia (deficiencia o falta de anticuerpos); hipogammaglobulinemia transitoria, por ejemplo pacientes en tratamiento inmunosupresor; infecciones víricas, tales como sarampión y otras; infecciones generales bacterianas graves con complicaciones septicotóxicas, como complemento de la antibioticoterapia; desensibilización de anticuerpos anti HLA. Está indicado para el tratamiento de la púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) en los casos siguientes: PTI aguda en niños; en casos refractarios al tratamiento de PTI con corticoides o cuando estos están contraindicados en situaciones de urgencia, tales como por ejemplo nacimiento, infecciones y operaciones.
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Posología:
Salvo otra prescripción, rigen las normas siguientes: en la administración I.V. central o periférica: Prevención de infecciones víricas: 1 hasta 3 ml/kg de PC (50 hasta 150 mg/kg de PC); común para la profilaxis 1 ml/kg de PC; si existen factores especiales de riesgo 2 hasta 3 ml/kg de PC. Prevención de hepatitis B+: 0.2 ml/kg de PC. Sustitución de anticuerpos en enfermedades por carencia de anticuerpos: 2 ml/kg de PC (100 mg/kg de PC); en el tratamiento a largo plazo, repetición en intervalos de aproximadamente 2 semanas. Tratamiento de infecciones víricas y bacterianas: 3 ml/kg de PC por día (150 mg/kg PC); repetición de la dosis el día 2 y 3 de tratamiento en caso de evolución grave de la enfermedad y aparición de complicaciones. Tratamiento del herpes Zoster en pacientes tratados con citostáticos: 3 ml/kg de PC cada vez en 2 días consecutivos; sobre todo en caso de tendencia expansiva de las vesículas del Zóster a otras áreas cutáneas. Púrpura trombocitopénica idiopática: 8 ml/kg de PC (400 mg/kg de PC) por día en 5 días consecutivos; la dosis de 8 ml/kg de PC se puede repetir en caso de un nuevo claro descenso del número de trombocitos. En la administración intratecal (en combinación con dosis I.V. de Intraglobin): Terapéutica en enfermedades infecciosas inflamatorias del sistema nervioso central con evolución grave: en adultos: inicialmente 10 ml (500 mg) en cada uno de 3 días consecutivos, seguidamente en intervalos semanales 125 hasta 500 mg hasta clara reversión de la pleocitosis; antes de la administración hay que extraer una cantidad correspondiente del líquido cefalorraquídeo por medio de punción.
Modo de empleo: está destinado para la inyección I.V. central o periférica e intratecal y para la infusión I.V. respectivamente. Antes del uso, debe ser calentado a temperatura ambiente hasta corporal. Inyectar e infundir sólo soluciones claras. Los frascos-ampollas y ampollas abiertas deben usarse inmediatamente, pues, en caso contrario, ya no se garantizan esterilidad y ausencia de pirógenos. En la administración I.V. no debe sobrepasarse un goteo inicial de como máximo 30 gotas por minuto. Después de 10 minutos se puede aumentar la velocidad de la infusión a 40 gotas por minuto (2 ml por minuto). El tiempo total de infusión debería ser de unos 30 minutos por 50 ml. En pacientes con fiebre se recomienda duplicar la duración de la infusión. Velocidad de la inyección en la administración intratecal: 10 ml en aproximadamente 3 minutos. En caso de primer tratamiento de pacientes con hipoglobulinemia o agammaglobulemia, infundir especialmente despacio y cuidadosamente hasta que se haya implantado un nivel de IgG de 20-30% de lo normal. En caso de aplicación intratecal, se deberían extraer como máximo 10 ml de líquido cefalorraquídeo y sustituir mediante 10 ml de Intraglobin.
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Efectos Colaterales:
Durante o después de la infusión o inyección se pueden observar reacciones sistémicas con náuseas, subida de la temperatura, manifestaciones cutáneas o reacciones generales de hipersensibilidad y en casos excepcionales hasta el shock.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad conocida a la inmunoglobulina humana. Agammaglobulinemia Ig-A.
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Interacciones Medicamentosas:
Tras la administración no se deberían inyectar dentro de un período de 3 meses vacunas víricas vivientes contra sarampión, parotiditis, rubéola y fiebre amarilla, debido a que la eficacia de éstas puede sufrir menoscabo por los anticuerpos contenidos en Intraglobin. Debido al aporte de un amplio espectro de anticuerpos, contenidos en el preparado y, tras su administración, demostrables en el suero hasta que el cuerpo los elimina de acuerdo con su tiempo de vida media, los análisis serológicos de laboratorio hechos antes de transcurrido un tiempo de espera adecuado pueden llevar a interpretaciones erróneas. Intraglobin es mezclabe con soluciones proteicas fisiológicas, tales como una unidad de sangre, de plasma o de suero. Pero no se debe añadir ningún otro preparado a la solución de Intraglobin puesto que una alteración de la concentración electrolítica o del valor pH puede provocar precipitación o desnaturalización de las proteínas.
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Conservación:
Debe ser guardado en el refrigerador a +2º hasta +8ºC. El preparado no debe ser empleado después de transcurrida la fecha de caducidad indicada en la caja.
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Presentaciones:
Envase conteniendo ampolla de 20 ml. Frascos-ampollas conteniendo 50 y 100 ml.
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