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Composición:
Cada vial contiene polvo estéril liofilizado para inyección: Somatotropina Humana 12 U.I. Excipientes: Glicina 60-80 mg; Bicarbonato Sódico 7.5-10 mg; Manitol 6-8 mg. Cada cartucho con solvente para reconstitución contiene: Alcohol Bencílico 27 mg; Agua para Inyección 3 ml.
Descripción: Es una presentación en frasco/ampolla con polvo estéril liofilizado de 12 U.I. de somatotropina humana, hormona de crecimiento obtenida por ingeniería genética recombinante (B-hGH), que aumenta la velocidad de crecimiento en niños, estimulando la síntesis de proteínas y otros procesos metabólicos. Esta presentación comprende un conjunto o set con un frasco-ampolla con polvo estéril liofilizado, un cartucho con 2 ml de solvente y un dispositivo que permite reconstituir la solución en el frasco-ampolla y distribuirla posteriormente en multidosis, empleando el cartucho con la solución, en un dispositivo tipo lapicera (Nordiject) que permite seleccionar cómodamente dosis desde 0.25 a 4 unidades de incrementos de 0.25 unidades. La administración de pequeñas dosis con un sistema Nordiject, ha mostrado que el uso diario de dosis bajas de hormona de crecimiento, administradas vía S.C. por la noche, proporcionan un perfil de concentración plasmática hormonal aproximadamente igual al promedio nocturno de niños normales, representando así una efectiva alternativa de la inyección convencional, cuya frecuencia usualmente es de 2-3 inyecciones semanales. La aceptabilidad por parte de niños con deficiencia de hormona de crecimiento con este nuevo sistema de administración, Nordiject, ha sido alta y fuertemente preferida frente al sistema convencional con jeringa y vial, ya que en un menor volumen se tiene una concentración más alta (6 U.I./ml) que el frasco-ampolla convencional (4 U.I./ml), minimizando el volumen inyectado y la frecuencia de renovación del cartucho.
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Indicaciones:
Para el tratamiento a largo plazo de niños de baja estatura patológica, debido a disminución o falta de secreción de la hormona de crecimiento (hGH) o por hGH biológicamente inactiva. El diagnóstico debe ser verificado antes de administrar esta preparación. Norditropin es efectiva mientras el cartílago epifiseal próximo se mantenga abierto. Síndrome de Turner.
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Propiedades:
Propiedades farmacocinéticas: la hormona de crecimiento humana tiene un corto promedio de vida en la sangre, de alrededor de 10-20 minutos. Los estudios de absorción luego de su administración S.C., comparando la B-hGM y la phGH y de distribución y excreción con hormona radiomarcada (Y125), demostraron que sus parámetros farmacocinéticos son esencialmente iguales, si bien, siendo esencialmente proteína 22 K pura, comparada con la mezcla de isohormonas encontradas en la preparación de P-hGH, presentó algunas diferencias cinéticas detectables, que varían de acuerdo a la vía de administración usada. Sin embargo, estas diferencias no fueron suficientes para requerir una dosis diferencial para la preparación de Norditropin. La hGH derivada de r-DNA es biológicamente equivalente a la P-hGH, derivada del material pituitario de cadáveres.
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Posología:
La dosis es individual. Como regla general, se recomienda la administración subcutánea por la noche, 6-7 veces por semana se recomienda aplicar cada inyección en un lugar diferente. Alternativamente, puede administrarse I.M. 3 veces por semana. Dosis usual recomendada para inyección subcutánea: 0.07-0.1 U.I./kg peso corporal, 6 a 7 veces por semana ó 2-3 U.I./m2 de superficie corporal, 6 a 7 veces por semana. Dosis usual recomendada por vía I.M.: 0.14-1.2 U.I./kg peso corporal, 3 veces por semana o 4-6 U.I./m2 de superficie corporal, 3 veces por semana.
Medición prescrita: Después de que el polvo liofilizado ha sido disuelto, la solución contiene 4 U.I. de Norditropin por cada ml. Si la dosis prescrita fuera por ejemplo, 2 U.I. de Norditropin, extraiga 0.5 ml de solución reconstituida con una jeringa apropiada para volúmenes pequeños.
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Efectos Colaterales:
En raras ocasiones se ha observado la producción de anticuerpos contra la somatotropina. Debe investigarse la presencia de estos anticuerpos en los pacientes que no respondan al tratamiento.
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Contraindicaciones:
No debe utilizarse cuando exista evidencia de actividad tumoral. Previo al inicio de la terapia, debe tenerse la certeza de que cualquier lesión intracraneal permanece inactiva y se debe haber completado la terapia antitumoral. En el caso de que se observara alguna evidencia de crecimiento tumoral, debe suspenderse la terapia con Norditropin.
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Advertencias:
Puede considerarse demostrada la eficacia de la hGH en el incremento de la velocidad de crecimiento lineal y la tasa de crecimiento en el síndrome de Turner, a mediano plazo (en estudios de 3 años de duración). No obstante, se desconoce su efecto sobre la estatura adulta final, ya que no se dispondrá de este dato hasta dentro de varios años.
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Precauciones:
Debe verificarse el diagnóstico mediante una investigación de la función hipofisaria antes de la administración de Norditropin. Sólo es efectivo mientras no haya tenido lugar el cierre epifisario. Debido a la acción diabetógena de la hormona de crecimiento, Norditropin debe usarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus o que tengan antecedentes familiares de este trastorno. Deben realizarse, con regularidad, análisis de orina para comprobar la glucosuria en todos los pacientes. Durante el tratamiento con hormona de crecimiento humana puede desarrollarse hipotiroidismo, por lo que debe evaluarse periódicamente la fución tiroidea de todos los pacientes sometidos al tratamiento y se instaurará la terapia con hormona tiroidea si esta resulta indicada. Los pacientes con déficit de hormona de crecimiento secundario a una lesión intracraneal, deben evaluarse con frecuencia para determinar si ocurre progresión o recurrencia de la enfermedad subyacente.
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Interacciones Medicamentosas:
La terapia concomitante de glucocorticoides puede inhibir el efecto de Norditropin sobre el crecimiento.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 1 vial de 12 U.I. y 1 cartucho con 2 ml de disolvente y dispositivo para realizar la mezcla.
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