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Composición:
Cada 1 g de gel contiene: Ketoprofeno 25 mg. Lista de excipientes: Etanol; Carboxipolimetileno; Trietanolamina; Esencia de Lavanda; Agua purificada.
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Acción Terapéutica:
El ketoprofeno es un antiinflamatorio no-esteroidal, con propiedades analgésicas y antiinflamatorias.
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Indicaciones:
Tratamiento sintomático del dolor local leve a moderado, asociado a lesiones musculares y/o articulares (por ej.: lesiones deportivas).
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Propiedades:
Propiedades farmacodinámicas: el gel de Profenid contiene ketoprofeno, un derivado del ácido fenil propiónico de naturaleza no esteroidal y con propiedades antiinflamatorias y analgésicas. No se conoce el exacto mecanismo de acción para su efecto antiinflamatorio. Ketoprofeno inhibe la síntesis de prostaglandinas y la agregación plaquetaria. Propiedades farmacocinéticas: los niveles plasmáticos y tisulares de ketoprofeno fueron medidos en 24 pacientes a los que se les realizó cirugía de la rodilla. Después de la administración percutánea repetida de Profenid gel los niveles plasmáticos fueron alrededor de 60 veces menores (9 - 39 ng/g) que los obtenidos después de una dosis única de ketoprofeno oral (490 - 3300 ng/g). Los niveles tisulares en el área estuvieron dentro del mismo rango de concentración, tanto para el gel como para el tratamiento oral, sin embargo el gel tiene una variación interindividual considerablemente alta. La biodisponibilidad de ketoprofeno después de la administración tópica ha sido estimada en aproximadamente 5% el nivel obtenido después de la administración oral, basado en los datos de excreción urinaria. La unión a proteínas en el plasma es aproximadamente 99%. Ketoprofeno se excreta a través de los riñones como un conjugado glucurónido.
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Posología:
Adultos: el gel debe ser aplicado 2 a 3 veces durante el día sobre la región dolorosa o inflamada. La cantidad de gel aplicada debe ajustarse para que cubra la zona dolorosa. La dosis total diaria no debe exceder los 15 g (7.5 g correspondiente aproximadamente a 14 cm de gel). La duración del tratamiento no debe exceder de 1 semana. El gel debe masajearse en la piel durante unos pocos minutos.
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Efectos Colaterales:
Han sido reportadas lesiones cutáneas localizadas, las que secundariamente pueden extenderse mas allá de la zona de aplicación. Menos frecuentemente (<1/100 - 1/1000) eritema, prurito, eczema. En forma rara (<1/1000) reacciones de fotosensibilidad, erupciones bulosas, urticaria.
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Contraindicaciones:
Debido a reacciones cruzadas, el gel no debe ser usado en pacientes que han experimentado reacciones de hipersensibilidad, tales como síntomas de asma, rinitis alérgica o urticaria a ácido acetilsalicílico, ketoprofeno u otro agente antiinflamatorio no esteroidal. El gel no debe ser usado en pacientes con historia de hipersensibilidad a alguno de sus excipientes. Tampoco el gel debe ser usado en alteraciones patológicas de la piel como eczema o acné; o en piel infectada o heridas abiertas. Ketoprofeno está contraindicado durante el 3º trimestre de embarazo.
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Precauciones:
El gel debe ser usado con precaución en pacientes con disminución en la función renal, hepática o cardíaca, ya que se han reportado casos aislados de reacciones adversas sistémicas como afecciones renales, con la administración tópica de otros agentes antiflogísticos. No usar el gel con vendaje oclusivo. El gel no debe estar en contacto con las mucosas ni sobre los ojos. El tratamiento debe ser interrumpido si aparece rash cutáneo. Durante el tratamiento con gel, y por 2 semanas después, debe ser evitada la radiación solar directa, incluyendo el solarium. Niños: la seguridad y eficacia de ketoprofeno gel en niños no ha sido establecida. Embarazo y lactancia: no hay experiencia clínica con la forma tópica, por lo tanto la información siguiente es en relación con las formas sistemáticas de ketoprofeno. Embarazo: Durante el 1º y 2º trimestre: la seguridad de ketoprofeno en las mujeres no ha sido evaluada, por lo que ketoprofeno durante el 1º y 2º trimestre debe ser evitado. Durante el 3º trimestre: durante el 3º trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluyendo ketoprofeno, pueden inducir una toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede ocurrir una prolongación en el tiempo de sangría en la madre y en el niño. Por lo tanto, ketoprofeno está contraindicado durante el último trimestre del embarazo. Lactancia: no existen datos de excreción en la leche. El ketoprofeno no es recomendado en mujeres que estén amamantando.
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Interacciones Medicamentosas:
Son improbables las interacciones con otros medicamentos ya que las concentraciones séricas después de la aplicación local son bajas.
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Sobredosificación:
Es improbable que ocurra una sobredosis por administración tópica. Si se ingiere en forma accidental, el gel puede causar efectos adversos sistémicos dependiendo de la cantidad ingerida. Sin embargo, si esto ocurre, se debe hacer un tratamiento sintomático y de mantenimiento de acuerdo a la sobredosis oral de antiflogísticos.
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Conservación:
Almacenar a temperatura ambiente o a una temperatura no superior a los 25ºC. El tubo debe ser cerrado una vez usado. Se recomienda lavar las manos después de aplicar el gel.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 50 g.
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