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Composición:
Cada comprimido recubierto contiene: Zopiclona 7.5 mg.
Descripción: Comprimidos blancos recubiertos para uso oral. Los comprimidos están marcados por un lado con "ZM".
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Indicaciones:
Tratamiento de insomnio transitorio, de corto plazo y crónico en adultos (incluyendo dificultad en la conciliación del sueño, despertar nocturno y temprano).
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Posología:
El tratamiento debe ser lo más corto posible y no debe exceder las 4 semanas, incluyendo la etapa de suspensión. El uso extendido sobre el tiempo máximo de tratamiento no debe ocurrir sin una reevaluación del paciente. El producto debe tomarse al acostarse. Duración del tratamiento: Insomnio transitorio: 2 a 5 días. Insomnio de corta duración: 2 a 3 semanas. Insomnio crónico: tratamiento a largo plazo debe considerarse sólo después de consultar a un especialista. Adultos: la dosis recomendada es 7.5 mg de zopiclona por vía oral antes de acostarse. No se debe exceder de esta dosis de 7.5 mg. Pacientes de edad avanzada o con daño hepático o insuficiencia respiratoria crónica: se recomienda iniciar tratamiento con una dosis de 3.75 mg. Esta dosis se puede aumentar a 7.5 mg según indicación clínica. Pacientes con insuficiencia renal: aunque no se ha detectado acumulación de zopiclona o sus metabolitos en casos de insuficiencia renal, se recomienda que pacientes con compromiso renal inicien tratamiento con 3.75 mg. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: a pesar de una disminución leve del metabolismo hepático y aumento de la vida media de eliminación a aproximadamente 7 horas, varios estudios no han demostrado acumulación de la droga en el plasma con dosis repetidas. En insuficiencia renal, no se ha detectado acumulación de zopiclona o sus metabolitos después de una administración prolongada. La zopiclona es removida con hemodiálisis. En paciente cirróticos, el clearence plasmático de zopiclona es disminuido en aproximadamente 40% en relación a la disminución del proceso de demetilación por lo tanto en estos pacientes hay que modificar las dosis.
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Efectos Colaterales:
El efecto secundario más frecuente observado con zopiclona es sabor amargo residual. Otros efectos adversos reportados son: mareo, cefalea, somnolencia residual. Molestias digestivas: pirosis, náuseas, sequedad bucal; reacciones alérgicas o cutáneas como prurito o eritema. Amnesia: puede ocurrir amnesia anterógrada. Reacciones psiquiátricas o paradójicas: en forma infrecuente han sido reportadas pesadillas, irritabilidad, confusión, alucinaciones, agresividad o conducta no apropiada posiblemente asociada con amnesia. Insomnio de privación y rebote ha sido observado ocasionalmente al discontinuar el tratamiento.
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Contraindicaciones:
Miastenia gravis. Hipersensibilidad a zopiclona. Insuficiencia respiratoria. Síndrome de apnea del sueño grave. Insuficiencia hepática avanzada.
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Advertencias:
Aunque el riesgo es mínimo, el desarrollo de farmacodependencia o abuso no puede ser excluido a priori, y debe tomarse en cuenta al indicar zopiclona. El riesgo de dependencia o abuso aumenta con: dosis y duración del tratamiento. Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol. Uso junto con alcohol y otros sicotrópicos. Insomnio de rebote y síntomas de privación: el riesgo de estos fenómenos después de la discontinuación brusca de zopiclona no puede excluirse, especialmente después de tratamiento prolongado. Se recomienda disminuir gradualmente la dosis y advertir al paciente de estos efectos. Tolerancia: después de uso repetido, se puede desarrollar cierta disminución en la eficacia de otros hipnóticos. Sin embargo, con períodos de tratamiento hasta de 4 semanas hay una marcada ausencia de tolerancia con zopiclona. Amnesia: puede ocurrir amnesia anterógrada, especialmente si el sueño es interrumpido o si la hora de acostarse se retrasa después de tomar el medicamento. Para reducir el riesgo de amnesia anterógrada, los pacientes deben asegurarse de: tomar el comprimido justo antes de acostarse. Dormir toda la noche. Reacciones psiquiátricas y paradójicas: han sido reportadas (ver Efectos Colaterales). Depresión: así como otros hipnóticos, zopiclona no es un tratamiento para la depresión y puede enmascarar sus síntomas. Uso en niños: la dosis segura y efectiva en niños y adultos jóvenes no está establecida. Embarazo y lactancia: no hay información suficiente disponible con zopiclona que permita evaluar su seguridad durante el embarazo y lactancia. Embarazo: estudios realizados en reproducción en 3 especies de animales no han demostrado evidencias de daño fetal debido a zopiclona. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, el uso de zopiclona durante el embarazo no es recomendado. Si la zopiclona se prescribe a una mujer en edad fértil, debe advertírsele de contactar a su médico si sospecha que puede estar embarazada o embarazarse. Debido a la acción farmacológica de la zopiclona, si se utiliza durante el último trimestre de embarazo o durante el parto, se pueden esperar efectos secundarios en el recién nacido, como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria. Lactancia: aunque la concentración de zopiclona en la leche materna es muy baja, la zopiclona no debe utilizarse por madres en lactancia. Efectos en la capacidad de conducir o usar maquinarias: por sus propiedades farmacológicas, la zopiclona puede afectar en forma adversa la capacidad de manejar o usar maquinarias.
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Interacciones Medicamentosas:
Asociación no recomendada: el consumo simultáneo de alcohol no es recomendado dado que el efecto sedativo de la zopiclona puede aumentarse. Asociaciones que deben tomarse en cuenta: combinación con depresores del SNC. Un aumento del efecto depresor central puede ocurrir en casos de uso concomitante con neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, agentes antidepresivos, analgésicos narcóticos, drogas antiepilépticas, anestésicos y sedantes antihistamínicos. El efecto de la eritromicina en la farmacocinética de la zopiclona ha sido estudiado en 10 voluntarios sanos. El AUC de la zopiclona se ve aumentado en un 80% en presencia de eritromicina, lo cual indica que la eritromicina puede inhibir el metabolismo de drogas metabolizadas por CYP 3A4. Como consecuencia de lo anterior, el efecto hipnótico de la zopiclona puede incrementarse.
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Sobredosificación:
La sobredosis generalmente se manifiesta con distintos grados de depresión del SNC desde la somnolencia al coma según la cantidad ingerida. Una sobredosis en general no es fatal a menos que esté combinada con otros depresores del SNC, (incluyendo alcohol). El tratamiento sintomático y de apoyo en un ambiente clínico adecuado es recomendado, con atención especial a funciones respiratoria y cardiovascular. El lavado gástrico sólo es útil si se realiza inmediatamente después de la ingestión. Hemodiálisis no es útil dado el gran volumen de distribución de la zopiclona. Se puede usar flumazenil como antídoto.
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Conservación:
Almacenar en un lugar seco, máximo a 30º C. Proteger de la luz.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 20 comprimidos ranurados.
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