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Composición:
Cada jeringa graduada de 1 ml contiene: Dalteparina Sódica 10000 U.I. (antifactor Xa). No contiene preservante.
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Indicaciones:
Enfermedad arterio coronaria inestable definida como angina de reciente desarrollo, o angina en aumento o dolor de pecho en curso, en cambios en el electrocardiograma de infarto al miocardio no Q. Trombosis venosa profunda.
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Propiedades:
Es un agente antitrombótico que contiene dalteparina sódica (heparina sódica de bajo peso molecular) con un peso molecular promedio de 5.000. Dalteparina sódica se produce a través de una despolimerización con ácido nitroso controlada de heparina sódica proveniente de mucosa intestinal de porcino. Está compuesta de cadenas polisacáridas sulfatadas fuertemente acídicas con un peso molecular promedio de 4.000-6.000 y con alrededor del 90% del material dentro del rango 2.000-9.000. La dalteparina sódica se compone de moléculas con y sin un pentasacárido especialmente caracterizado, el sitio de enlace antitrombina, que es esencial para la alta afinidad de enlace a la proteína plasmática antitrombina. La dalteparina sódica actúa antitrombóticamente principalmente acelerando la velocidad de la neutralización de ciertos factores de coagulación activados por antitrombina, pero podrían también estar involucrados otros mecanismos. El efecto antitrombótico de la dalteparina sódica depende de su capacidad para potenciar la inhibición del factor Xa y trombina mediante la antitrombina (AT). La dalteparina sódica tiene una capacidad relativamente más alta para potenciar la inhibición del factor Xa que para prolongar el tiempo de coagulación. La dalteparina tiene un efecto más pequeño sobre la función plaquetaria y adhesión plaquetaria que la heparina; así, sólo tiene un pequeño efecto sobre la hemostasis primaria. Aún se piensa que algunas de las propiedades antitrombóticas de la dalteparina sódica son mediadas a través de un efecto sobre la pared del vaso o el sistema fibrinolítico. La vida media después de una inyección I.V. es de 2 horas y después de una inyección subcutánea, de 3 a 4 horas. La biodisponibilidad después de una inyección SC es de aproximadamente 90% y la farmacocinética es básicamente no dependiente de la dosis.
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Posología:
En tratamiento de angina inestable e infarto al miocardio no Q: Adultos y ancianos: 120 U.I./kg peso subcutánea cada 12 horas. El período de tratamiento recomendado es de 5-8 días. Terapia concomitante con baja dosis de aspirina es recomendada. Tratamiento de la trombosis venosa profunda: Fragmin se puede administrar por vía subcutánea en una sola dosis al día o en 2 dosis diarias. Por regla general debe iniciarse al mismo tiempo tratamiento con antagonistas de la vitamina K. En general no es necesaria la monitorización de la actividad anticoagulante. Si se considera necesario, la actividad de Fragmin puede monitorearse mediante la determinación de anti-Xa por un método funcional. Los niveles máximos en plasma se obtienen a las 3-4 horas después de la inyección subcutánea. El tratamiento con Fragmin debe iniciarse lo antes posible y continuarse durante al menos 5 días o hasta que los niveles del complejo protrombínico (factor II,VII, IX, X) hayan descendido hasta el rango terapéutico. Administración de 1 dosis diaria: la dosis es de 200 U.I./kg/día por vía s.c.; esta dosis/día no debe exceder de las 18000 U.I. Administración de 2 dosis diarias: la dosis es de 100 U.I./kg/12 horas vía s.c. Esta pauta es recomendable en pacientes que requieren > 18000 U.I. o que tengan factores de riesgo de sangrado, o en los que sea necesario monitorizar la actividad anti-Xa, los niveles de anti-Xa recomendados obtenidos a las 3-4 horas post administración deben estar entre 0.5-1.0 U.I./ml.
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Efectos Colaterales:
Se podría producir sangrado, en especial con altas dosis. Los efectos laterales comúnmente informados son hematomas subcutáneos en el sitio de inyección. Trombocitopenia, necrosis de la piel, reacciones alérgicas y sangrados son raros. Se ha observado una ligera a moderada elevación transitoria de las transaminasas hepáticas (ASAT, ALAT). Se han observado pocos casos de reacciones anafilactoides.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a dalteparina sódica. Ulcera gastroduodenal aguda y hemorragia cerebral. Graves desórdenes de la coagulación. Endocarditis séptica. Heridas y operaciones en el sistema nervioso central, ojos y oídos. Trombocitopenia en pacientes con un resultado positivo en la prueba de agregación in vitro en presencia de dalteparina sódica.
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Precauciones:
Se recomienda precaución en relación a trombocitopenia y defectos en las plaquetas, graves insuficiencias hepáticas y renales, hipertensión no controlada, retinopatía diabética o hipertensiva y conocida hipersensibilidad a heparina o heparinas de bajo peso molecular. La dalteparina sódica tiene sólo un moderado efecto de prolongación sobre las cuantificaciones de tiempo de coagulación, tales como APTT (tiempo de protrombina), o tiempo de trombina. Para monitorear el efecto se recomienda la aplicación de métodos funcionales anti-Xa. Embarazo y lactancia: ha sido evaluado en mujeres embarazadas y no se conocen efectos peligrosos respecto del curso del embarazo y la salud del nonato y neonato. No se dispone de información respecto de la excreción de dalterapina sódica en la leche materna.
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Interacciones Medicamentosas:
Medicamentos simultáneos con efecto sobre la hemostasis, tales como ASA (analgésicos antiinflamatorios esteroides). NASID (analgésicos antiinflamatorios no esteroides), antagonistas de la vitamina K y dextrán, podrían exacerbar el efecto anticoagulante de la dalteparina sódica.
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Sobredosificación:
El efecto anticoagulante inducido por dalteparina sódica es inhibido por protamina. Puesto que la protamina per se tiene un efecto inhibitorio sobre la hemostasis primaria, debiera usarse sólo en una emergencia. La prolongación del tiempo de coagulación puede ser neutralizada por la protamina pero la actividad anti-Xa es neutralizada sólo en alrededor de 25% a 50%. Un mg de protamina inhibe el efecto de 100 unidades anti-Xa de dalteparina sódica.
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Conservación:
Debiera almacenarse a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) y no debe ser usado después de la fecha de expiración impresa en el rótulo. Vida útil: 36 meses.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 1 y 10 jeringas graduadas.
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