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Composición:
Liofilizado (por dosis vacunante): poliósido Haemophilus influenzae tipo B conjugada a la Proteína Tetánica 10 mcg; Trometamol 0.6 mg; Sacarosa 42.5 mg. DTP suspensión inyectable utilizada como solvente del liofilizado (por dosis vacunante): Anatoxina diftérica purificada, 1 dosis vacunante; Anatoxina Tetánica Purificada, 1 dosis vacunante; Bordetella pertussis 4 U.I. como mínimo; Hidróxido de Aluminio, cantidad correspondiente como máxima a 1.25 mg de Aluminio; Mercurio Tiolato Sódico, cantidad correspondiente como máximo a 0.05 mg; Solución de Cloruro de Sodio al 0.9% c.s.p. 0.50 ml. La dosis vacunante de Anatoxina Diftérica correspondiente a no menos de 30 U.I. cuando el poder protector de la vacuna se mide en paralelo con el patrón internacional de la OMS o con un subpatrón calibrado en referencia al patrón internacional. La dosis vacunante de Anatoxina Tetánica corresponde a no menos de 60 U.I. cuando el poder protector de la vacuna se mide en paralelo con el patrón internacional de la OMS o con un subpatrón calibrado en referencia al patrón internacional.
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Acción Terapéutica:
Inmunización activa.
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Indicaciones:
Prevención conjunta en el lactante a partir de 2 meses de edad de las infecciones invasoras por Haemophilus influenzae tipo B (meningitis, epiglotitis, septicemias, celulitis, neumonías), de la difteria, del tétanos y de la pertussis.
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Propiedades:
Farmacología: Acthib confiere una inmunidad contra las infecciones invasoras por Haemophilus influenzae tipo B. El poliósido capsular (polirribosilribitol fosfato: PRP) induce en el hombre una respuesta serológica anti-PRP. Sin embargo, como todos los antígenos poliosídicos, la naturaleza de la respuesta inmunitaria es timo-independiente, caracterizada por la ausencia del efecto refuerzo después de inyecciones reiteradas y por una baja inmunogenicidad en el lactante. La asociación covalente del poliósido capsular de Haemophilus influenzae tipo B a una proteína, la anatoxina tetánica, permite a la vacuna conjugada comportarse como un antígeno timo-dependiente produciendo una respuesta serológica anti PRP específica en el lactante con inducción de IgG específicas y aparición de memoria inmunitaria. El estudio de la actividad funcional de los anticuerpos específicos anti-PRP, inducidos por la vacuna Haemophilus influenzae tipo B conjugada, en el lactante y en el niño ha demostrado su actividad bactericida así como su actividad opsonizante. Los estudios de inmunogenicidad en el lactante vacunado a partir de la edad de 2 meses han demostrado que, por el término medio, el 90% de ellos tenía un título anti PRP > 0.15 mcg/ml después de la segunda dosis de Acthib, y prácticamente todos después de la tercera dosis. El título anti-PRP es más de 1 mg/ml para aproximadamente el 90% de ellos después de la tercera dosis. En los lactantes de 3 a 4 meses de edad que han recibido 3 dosis de Acthib, una inyección de refuerzo efectuada 8 a 12 meses más tarde, ya sea Acthib o una vacuna poliosídica no conjugada, ha producido un aumento muy significativo (superior a 10 veces) del título medio de anticuerpos anti-PRP. Esto demuestra la memoria inmunitaria realizada por las inyecciones iniciales de Acthib y significa que, después de una infección natural en el niño vacunado, la cápsula de la bacteria debería provocar una respuesta anamnéstica similar. Estudios en el niño de 12 a 24 meses de edad han demostrado una seroconversión (anti-PRP > 1 mg/ml) en más del 80% después de una dosis única de Acthib. DTP: vacuna preparada a partir de bacilos pertusis inactivos por el calor y de toxinas diftéricas y tetánicas destoxificadas por el formol y luego purificadas. La inmunidad aparece después de la segunda inyección; está reforzada después de la segunda inyección y persiste no menos de 5 años después del primer refuerzo.
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Posología:
Se puede administrar a los niños a partir de 2 meses de edad utilizando 3 inyecciones de una dosis unitaria de vacuna (0.5 ml) con 1 a 2 meses de intervalo. Refuerzo: 1 inyección 1 año después de la primovacunación. Método de administración: reconstruir el liofilizado de Acthib con el contenido de la jeringa prellenada con DTP. Agitar antes del uso para obtener una suspensión homogénea; la suspensión tiene normalmente un aspecto blanquecino. Debe ser administrada por vía I.M.
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Efectos Colaterales:
Más de 110.000 dosis de Acthib han sido administradas en lactantes y niños durante los estudios clínicos y ninguna reacción de intolerancia grave local o general imputable a la vacuna ha sido informada. Cuando el Acthib ha sido administrado simultáneamente con la vacuna DTP a niños de 2 a 6 meses, la severidad y la frecuencia de los efectos secundarios no fueron diferentes que cuando la vacuna DTP se administró sola.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a uno de los componentes de las vacunas, en particular la proteína tetánica. Encefalopatía evolutiva, convulsionante o no. Reacción importante consecutiva a una inyección anterior de la vacuna antipertussis: fiebre ³ 40º C, síndrome de llantos persistentes, convulsiones, estado de shock durante las 48 horas que siguen a la inyección.
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Advertencias:
Como toda vacunación, se recomienda evitar la inyección de esta vacuna en presencia de fiebre o infección aguda.
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Precauciones:
Los antecedentes de convulsiones no relacionadas con una inyección vaccinia anterior no constituyen por sí mismos una contraindicación a la vacunación contra la pertussis en la ausencia de encefalopatía evolutiva. Puede ser útil asociar a la vacuna, a título preventivo, un tratamiento anticonvulsivo o antipirético transitorio.
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Conservación:
Conservar en el refrigerador (2º C a 8º C). No congelar. Durabilidad de estabilidad: 2 años. No usar después de su fecha de vencimiento indicada claramente en el empaque.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 1 frasco-ampolla y 1 jeringa.
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