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Composición:
Descripción: Immucyst BCG Inmunoterapéutico (bacilo Calmette-Guérin/Connaught) preparado por Connaught Laboratories Limited es un preparado liofilizado de una cepa atenuada de Mycobacterium bovis. Es producido a partir de una suspensión de bacterias viables de la cepa Connaught del Bacilo de Calmette y Guérin (BCG), 27 mg/frasco (peso seco), y formulada para que contenga glutamato monosódico 5% p/v. Este producto no contiene conservadores. Cada frasco de Immucyst está listo para usar luego de la reconstitución con el diluyente que se acompaña (1.0 ml), que está constituido aproximadamente por Cloruro de Sodio 0.85%, Tween 80 0.025%; Fosfato Sódico Dihidrogenado 0.06% p/v y Fosfato Disódico Hidrogenado 0.25%. El diluyente no contiene conservadores. Una dosis está compuesta por el contenido de 3 frascos reconstituidos, diluidos luego en una solución salina estéril libre de conservadores. Cuando es fabricado, el producto reconstituido contiene aproximadamente 2.2-6.4 x 108 unidades formadoras de colonias (UFC) por frasco, y cuando se usa antes de la fecha de vencimiento impresa en el frasco, el producto contiene como mínimo 0.6 x 108 UFC por frasco.
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Acción Terapéutica:
Tratamiento de carcinoma in situ de la vejiga urinaria.
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Indicaciones:
Immucyst (BCG Inmunoterapéutico) se indica para su uso intravesical en el tratamiento del carcinoma in situ (CIS) de la vejiga, primario y recidivante, para reducir la frecuencia de recurrencia tumoral. Se indica para el tratamiento de carcinoma in situ, en asociación con tumores papilares o no. Immuncyst no está indicado para el tratamiento de tumor papilar solo. El BCG Inmunoterapéutico se indica también en los casos en que la vejiga no ha respondido a otros regímenes terapéuticos para el CIS.
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Propiedades:
Farmacología: el BCG inmunoterapéutico promueve una reacción inflamatoria local con infiltración de histiocitos y leucocitos en la vejiga urinaria. Los efectos inflamatorios locales se asocian con la aparente eliminación o reducción de lesiones cancerosas superficiales de dicho órgano. No se conoce el mecanismo exacto por el cual se logra lo antes mencionado.
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Posología:
Adultos y ancianos: el tratamiento intravesical y la profilaxis para el carcinoma in situ de la vejiga urinaria debe comenzar 7 a 14 días después de la biopsia o resección transuretral, si se ha utilizado este procedimiento. Una dosis de 3 frascos de Immucyst (BCG Inmunoterapéutico) se administra por vía intravesical 1 vez por semana durante 6 semanas (terapia de inducción). Cada dosis (3 frascos reconstituidos) se diluye adicionalmente con 50 ml de solución salina estéril libre de conservadores, para dar un total de 53 ml (ver más adelante). Un catéter uretral se introduce en la vejiga bajo condiciones asépticas, se drena la vejiga y se instilan lentamente por gravedad 50 ml de solución de Immucyst, luego de lo cual se retira el catéter. Durante la primera hora luego de la instilación el paciente debe permanecer acostado 15 minutos en cada una de las siguientes posiciones: boca abajo, boca arriba y sobre cada costado. Luego se le permite que se incorpore, pero debe retener la suspensión por otros 60 minutos, o sea un total de 2 horas. No todos los pacientes podrán retener la suspensión por el período de 2 horas y se les puede permitir que evacuen si es necesario. Al final de las 2 horas todos los pacientes deben orinar sentados por razones de seguridad. Se les debe recomendar que mantengan una hidratación adecuada. Todavía no se sabe cuántas instilaciones son necesarias para logra una respuesta óptima. La mayor parte de los pacientes que responden lo hacen luego de 6 a 12 instilaciones. Aunque pruebas clínicas llevadas a cabo con el Immunocyst de Connaught incluyen la inoculación percutánea de Immucyst con cada dosis administrada por vía intravesical, algunos estudios han sugerido que la administración sistémica de BCG no aporta beneficios adicionales. Se recomienda que Immunocyst se administre solamente por vía intravesical. Sin embargo, si el médico desea administrar el BCG en forma sistémica, una porción de 0.1 ml de dosis intravesicular de 53 ml de Immucyst puede ser administrada por inyección intradérmica (por ej.: en el lado interno de la parte superior del muslo). Si se presentan reacciones severas, como ulceraciones o linfadenitis regional, debve suspenderse el tratamiento intradérmico. La terapia de inducción intravesical debe ser seguida por un tratamiento a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses luego del tratamiento inicial. Después de su utilización, todo el equipo debe ser esterilizado o descartado apropiadamente como cualquier otro desecho biológico.
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Conservación:
Immucyst (BCG Inmunoterapéutico) y el diluyente que lo acompaña deben ser mantenidos en un refrigerador a una temperatura entre 2º y 8º C. No se debe utilizar después de la fecha de vencimiento que aparece en el frasco, ya que para entonces podría encontrarse inactivo. En ningún momento el Immunocyst liofilizado debe exponerse a la luz solar, directa o indirecta. La exposición a la luz artificial debe ser mínima.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 3 frascos de liofilizado y 3 frascos con diluyente.
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