FLEBOGAMMA 5%

FLEBOGAMMA^® 5%

GRIFOLS CHILE

Inmunoglobulina

Inmunoterápicos : Sueros e Inmunoglobulinas

	Composición: Inyectable 0.5 g: cada vial contiene: Inmunoglobulina Humana Normal 0.5 g. Excipientes: D-Sorbitol; Agua para Inyección c.s.p. 10 ml. Inyectable 2.5 g: cada vial contiene: Inmunoglobulina Humana Normal 2.5 g. Excipientes: D-Sorbitol 2.5 g; Agua para Inyección c.s.p. 50 ml. Inyectable 5 g: cada vial contiene: Inmunoglobulina Humana Normal 5 g. Excipientes: D-Sorbitol 5 g; Agua para Inyección c.s.p. 100 ml. Inyectable 10 g: cada vial contiene: Inmunoglobulina Humana Normal 10 g. Excipientes: D-Sorbitol 10 g; Agua para Inyección c.s.p. 200 ml. El porcentaje de subclases de IgG, determinado por inmunodifusión radial (The Binding Site), es aproximadamente: 69.6% IgG₁, 28.13% IgG₂, 1.32% IgG₃ y 0.87% IgG₄. El contenido de IgA es inferior a 0.05 mg/ml. Forma farmacéutica: solución inyectable con 50 g/l de Inmunoglobulina Humana Normal.
	Indicaciones: Flebogamma^® 5% ha sido utilizada como terapia de reposición en pacientes con deficiencias primarias o secundarias de anticuerpos y en la prevención y tratamiento de infecciones asociadas a éstas. Flebogamma^® 5% se ha utilizado también para modificar o controlar las respuestas inmunes individuales en la púrpura trombocitopénica idiopática. Tratamiento de reposición en agammaglobulinemias e hipogammaglobulinemias congénitas y otros síndromes de inmunodeficiencia primaria tales como: inmunodeficiencia variable común, síndrome de Wiskott-Aldrich e inmunodeficiencia severa combinada. Tratamiento de reposición en agammaglobulinemias e hipogammaglobulinemias secundarias. Tratamiento de la púrpura trombocitopénica idiopática, cuando se necesite aumentar rápidamente la cifra de plaquetas para controlar las pérdidas hemáticas o permitir que un paciente sea sometido a cirugía.
	Propiedades: Flebogamma^® 5% es una solución inyectable de inmunoglobulinas inalteradas que procede de plasma en el que se ha comprobado la ausencia de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y de anticuerpos anti VHC, anti VIH-1 y anti VIH-2. El proceso de obtención usado en la producción de Flebogamma^® 5% ha sido validado para la inactivación/eliminación vírica, usando VIH y virus modelo para hepatitis B, hepatitis C y virus sin cubierta lipídica. Se estudió una etapa específica de inactivación para cualquier tipo de virus, consistente en una pasteurización (60ºC, 10 horas) y 2 etapas del proceso de cara a la eliminación/inactivación: precipitación con polietilenglicol y cromatografía de intercambio iónico, resultando, en conjunto, un muy alto nivel de inactivación/eliminación vírica.
	Posología: Inmunodeficiencias: la dosis recomendada de Flebogamma^® 5% en inmunodeficiencias es de 200 mg/kg peso corporal, administrada normalmente 1 vez al mes, por infusión I.V.. Si la respuesta clínica no es la esperada, o los niveles de IgG séricos alcanzados son insuficientes, puede incrementarse la dosis a 300-400 mg/kg peso corporal o aumentar la frecuencia de las infusiones. Púrpura trombocitopénica idiopática: el tratamiento habitual es de 400 mg/kg peso corporal durante 5 días consecutivos. En caso necesario pueden administrase dosis de mantenimiento de 400 mg/kg peso corporal a intervalos regulares con el fin de mantener los niveles de plaquetas. En caso de no haber respuesta favorable se puede aumentar la dosis a 800-1000 mg/kg de peso dado a una única infusión. Forma y vía de administración: El producto debe llevarse a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de la administración. Flebogamma^® 5% debe administrarse por vía I.V. a una velocidad de infusión de 0.01-0.02 ml/kg/min. durante los primeros 30 minutos. Si el paciente no experimenta ningún malestar, puede aumentarse la velocidad de infusión a 0.04 ml/kg/min. y si el paciente la tolera bien, se le podrán realizar posteriormente infusiones a dicha velocidad. En caso de que aparezcan efectos adversos deberá reducirse la velocidad de infusión o interrumpirse hasta que disminuyan los síntomas. La infusión puede reanudarse a la velocidad tolerada por el paciente.
	Efectos Colaterales: Diferentes estudios clínicos confirman que Flebogamma^® 5% es bien tolerada y raramente presenta efectos secundarios cuando se administra a la velocidad recomendada. Sin embargo, la primera infusión de la inmunoglobulina puede producir efectos secundarios sistémicos, especialmente en pacientes hipo o agammaglobulinémicos que no hayan recibido tratamiento anteriormente, o en pacientes que hayan recibido anteriormente otra inmunoglobulina. Algunos de estos efectos secundarios pueden ser debidos a una reacción entre los anticuerpos administrados y los antígenos libres en sangre o tejidos del paciente, o a la excesiva velocidad de la infusión. Las reacciones adversas descritas en dichos estudios son: rubor facial, opresión en el pecho, emesis, escalofríos, fiebre, vértigo, náuseas, ligero dolor de espalda e hipotensión. Al igual que otras preparaciones de inmunoglobulinas, Flebogamma^® 5% a altas dosis se ha asociado con casos aislados de meningitis aséptica y anemia hemolítica.
	Contraindicaciones: En pacientes con conocida reacción anafiláctica o respuestas sistémicas severas a inmunoglobulinas. Intolerancia a las inmunoglobulinas homólogas, especialmente en caso de deficiencia de IgA, cuando el paciente tiene anticuerpos frente a IgA. Respuesta alérgica a alguno de los componentes.
	Precauciones: Sólo debe ser administrada por vía I.V.. Tras la administración de Flebogamma^® 5% pueden aparecer reacciones inflamatorias en pacientes con agammaglobulinemia o hipogammaglobulinemia severa que no hayan sido tratados previamente con inmunoglobulinas o en los que el tiempo transcurrido desde la última infusión sea superior a 8 semanas. Puede producirse una caída brusca de la presión arterial y un cuadro clínico de anafilaxis aun cuando no se tengan antecedentes de sensibilidad del paciente a las gammaglobulinas. Dichas reacciones parecen estar relacionadas con la velocidad de infusión y se manifiestan por un aumento de la temperatura corporal, escalofríos, náuseas y vómitos. Durante la infusión, el paciente debe ser monitorizado y estar bajo observación por si apareciera algún síntoma. Debe seguirse minuciosamente la velocidad de infusión indicada en "Posología", por lo menos hasta que se conozca perfectamente el comportamiento del paciente. Debe disponerse de adrenalina para el tratamiento de una posible reacción anafilactoide aguda. Cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no puede excluirse totalmente la posible transmisión de agentes infecciosos. Esto hace referencia también a los patógenos de naturaleza desconocida. Para reducir el riesgo de transmisión de estos agentes se lleva a cabo una selección cuidadosa de los donantes, y de las donaciones, y se incluyen procedimientos de eliminación e inactivación de virus en el proceso de producción. Uso en embarazo y lactancia: No se ha demostrado la inocuidad de este producto para su uso durante el embarazo con ensayos clínicos controlados y por tanto, debe ser administrado sólo cuando sea estrictamente necesario en mujeres embarazadas y madres lactantes. La larga experiencia clínica con inmunoglobulinas, indica que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido. Efectos sobre la conducción y el uso de maquinaria complicada: No procede.
	Interacciones Medicamentosas: Se recomienda no mezclar la infusión I.V. con otros fármacos. La administración de Flebogamma^® 5% puede disminuir durante un período de como mínimo 6 semanas hasta 3 meses la eficacia de vacunas con virus vivos atenuados tales como: sarampión, rubéola, paperas y varicela. Por lo tanto el uso de tales vacunas debiera ser diferido hasta aproximadamente 6 meses después de la administración de la inmunoglobulina. Tras la inyección de Flebogamma^® 5% pueden aparecer falsos resultados positivos en pruebas serológicas, debido al incremento transitorio de varios anticuerpos transmitidos pasivamente a la sangre del paciente.
	Sobredosificación: No se conocen sus consecuencias, ya que no se han descrito casos de sobredosificación.
	Incompatibilidades: Flebogamma^® 5% no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones I.V. y debe utilizarse un equipo de infusión exclusivamente para su administración.
	Conservación: Conservar entre 2ºC y 8ºC. No congelar. No utilizar si ha superado la fecha de caducidad. Desechar el contenido no utilizado debido al riesgo de contaminación bacteriana.
	Presentaciones: Inyectable 0.5 g: envase conteniendo viales de tipo I/II. Inyectable 2.5 g: envase conteniendo viales de tipo I/II. Inyectable 5 g: envase conteniendo viales de tipo I/II. Inyectable 10 g: envase conteniendo viales de tipo I/II.