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Composición:
Ampollas 3.000.000 U.I: cada frasco ampolla contiene: Interferon alfa-2A recombinante 3 millones de U.I. Ampollas 9.000.000 U.I.: cada frasco ampolla contiene: Interferon alfa-2A recombinante 9 millones de U.I.
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Acción Terapéutica:
Antineoplásico. Biológico.
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Indicaciones:
Roferon-A está indicado en el tratamiento de la leucemia de células velludas o tricoleucemia, la leucemia mieloide crónica (LMC), y trombocitosis excesiva asociada a LMC y otros trastornos mieloproliferativos, cáncer renal (o hipernefroma), recurrente o metastásico, melanoma maligno. En las hepatitis B y C crónicas (activas), así como en el sarcoma de Kaposi de pacientes con Sida y en linfoma cutáneo de células T (LCCT).
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Propiedades:
El Interferon alfa posee acciones antitumorales o inhibitorias de la proliferación celular, efectos antivirales induciendo en las células un estado de resistencia frente a las infecciones virales y también funciones modulatorias en el sistema inmunitario.
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Posología:
Roferon-A se administra por vía S.C. o I.M. Posologías recomendadas: Tricoleucemia dosis inicial: 3 millones U.I. al día vía S.C. o I.M. durante 16 y 24 semanas. Ajustar según tolerancia. Dosis mantención: 3 millones U.I. vía S.C. 3 veces por semana. Leucemia mieloide crónica/días: 1-3, 3 millones U.I. diarias; días 4-6, 6 millones U.I. diarias; días 7-84, 9 millones U.I. diarias; duración mínima del tratamiento: 8 a 12 semanas. Trombocitosis excesivadías: 1-3, 3 millones U.I. diarias; días 4-30, 6 millones U.I. diarias, ajustar según respuesta. Cáncer renal: tratamiento escalonado con dosis de 3 millones U.I. diarios iniciales, hasta llegar si es necesario a 18 millones U.I. diarias. Como mantención se administra la dosis antes alcanzada fraccionada en 3 dosis por semana. Melanoma maligno: tratamiento inicial dosis crecientes de 3 millones U.I. diarios en la primera semana hasta llegar según respuesta a 1 inyección de 9 ó 18 millones U.I., 3 veces por semana.- Hepatitis B y hepatitis CEl: Roferon-A es empleado en dosis de 3 ó 5 millones U.I., 3 veces por semana, por un período de 4 a 6 meses. El tratamiento hace desaparecer los marcadores de la replicación vírica y otros niveles serológicos. Sarcoma Kaposi: Dosis creciente hasta alcanzar 36 millones U.I. diarias si es necesario al cabo de 4-10 semanas. Tratamiento mantención hasta 36 millones U.I., 3 veces por semana. Linfoma cutáneo de células T (LCCT): dosis creciente de 3 millones U.I. diarios primera semana hasta alcanzar 18 millones U.I. desde la 2º semana hasta el día 84. Dosis mantención: 9 millones U.I. 3 veces por semana.
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Efectos Colaterales:
Efectos agudos: se observa fiebre, calofríos, dolores musculares, cefaleas, artralgias y sudoración. Estos síntomas son, en general, plenamente reversibles y se atenúan o desaparecen en el curso de la terapia. Efectos secundarios con la terapia a largo plazo: en general menos frecuentes, se manifiestan en: fatiga, disminución del apetito, náuseas o vómitos, diarrea, baja de peso. Más raros son los síntomas de vértigo, hipotensión, confusión y depresión, crisis epilépticas y amnesia. Pueden observarse algunas alteraciones menores en los exámenes de laboratorio: aumento discreto de transaminasas hepáticas, leucopenia, anemia y trombocitopenia.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad alérgica conocida a Roferon-A o a otros interferones. Cardiopatía severa concomitante. Insuficiencia hepática o renal severa. Epilepsia u otros trastornos funcionales severos del SNC.
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Precauciones:
En pacientes con mielodepresión severa deben monitorizarse periódicamente los parámetros hematológicos. Control de la función hepática o renal en pacientes con hepatopatías o nefropatías moderadas. Como con otros antineoplásicos, hombres y mujeres en edad de procrear deben adoptar medidas anticonceptivas durante el tratamiento. En la embarazada se puede administrar si los beneficios para la madre son mayores que el riesgo potencial sobre el feto. Aunque los ensayos en animales no han suministrado evidencias de teratogenicidad, no se puede descartar la posibilidad de daño fetal con este tratamiento durante el embarazo.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 1 frasco-ampolla, 1 ampolla disolvente y 1 jeringa desechable estéril.
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