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Composición:
Cada comprimido recubierto contiene: Zalcitabina (ddC) 0.75 mg.
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Indicaciones:
Hivid tiene 2 indicaciones: como monoterapia está indicado en pacientes con infección VIH avanzada en quienes el tratamiento con zidovudina (AZT) ha fracasado (resistencia), o porque no se toleran sus efectos tóxicos (mielosupresión severa). En general se observa resistencia a la terapia sola con AZT antes de los 2 años de tratamiento continuado. Hivid asociado con zidovudina en pacientes con VIH avanzado (CD4 < de 300/mm3). La combinación ejerce un efecto sinérgico haciéndola más eficaz en casos severos, tal vez con mejor actividad sobre virus VIH menos sensibles, o retardando el desarrollo de resistencia.
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Propiedades:
Zalcitabina es un nucleósido análogo al natural 2'-deoxicitidina, el que es convertido dentro del linfocito infectado en citidina 5 fosfato. Este metabolito compite con el sustrato natural por la enzima transcriptasa inversa del virus VIH. La incorporación de este falso metabolito al DNA viral detiene la ulterior síntesis del DNA en el virus y por ende la replicación (multiplicación) del virus del Sida. La actividad in vitro de la zalcitabina contra las formas VIH1 y VIH2 del virus del Sida es idéntica.
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Posología:
Monoterapia con Hivid: la dosis recomendada en adultos con infección VIH avanzada, es de 1 tableta (0.750 mg) cada 8 horas. En pacientes que desarrollan síntomas o signos de neuropatía periférica moderada o severa deberá interrumpirse el tratamiento, especialmente en caso de neuropatía bilateral. Una vez reducidos los síntomas a grado leve, reanudar el tratamiento con la mitad de la dosis inicial. De reaparecer los síntomas, abandonar el tratamiento. Terapia combinada de Hivid con zidovudina (AZT). La dosis de combinación recomendada es una tableta de Hivid 0.750 mg concomitante con 200 mg (2 tabletas) de zidovudina, cada 8 horas. (Dosis total diaria de 2.25 mg Hivid y 600 mg. de zidovudina). Ajustes posológicos: será necesario reducir la posología según el grado de toxicidad individual de los componentes de esta combinación. Así en casos de neuropatía periférica o de úlceras del tubo digestivo, se reducirá primero la dosis de Hivid, según las pautas antes indicadas. En caso de anemia importante, leucopenia y neutropenia severa, se reducirá o suspenderá primeramente la dosis de zidovudina. En caso de interrumpir transitoria o definitivamente la administración de Hivid de este régimen combinado, la administración de zidovudina se hará en dosis de 100 mg (1 tableta) cada 4 horas. Cuando no resulte clara la participación de una de las drogas en los efectos tóxicos observados, o bien que persistan pese a la reducción posológica o suspensión, deberá en tal caso reducirse la dosis o suspenderse la administración del otro fármaco. Los pacientes en tratamiento deben ser sometidos a recuentos hematológicos periódicos, química de la sangre, amilasemia y monitoreo estricto. Ajuste posológico en insuficiencia renal o hepática: según cleareance de creatinina de :10-40 ml/min.: reducir Hivid a 1 (0.750 mg) tableta cada 12 horas < 10 ml/min. : reducir Hivid a 1 tableta al día. En pacientes con insuficiencia hepática (cirrosis) la reducción o suspensión se considerará según grado de daño hepático.
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Efectos Colaterales:
Los efectos adversos observados con Hivid o con su combinación con AZT han sido en general leves o moderados; la mayoría de las veces no es posible distinguirlos de los síntomas y signos de la enfermedad basal o de sus enfermedades intercurrentes, con excepción de la neuropatía periférica que es el principal efecto adverso de Hivid. Gastrointestinal: náusea, disfagia, anorexia, diarrea, dolor abdominal, vómito. Piel y anexos: rash, prurito, sudoración. SNC: cefalea, mareo. Músculo esquelético: mialgias, artralgias Efectos generales: pérdida de peso, fatiga, fiebre, dolor torácico. Cardiovascular: hipertensión, palpitación, síncope, fibrilación auricular. Gastrointestinal: úlcera esofágica, glositis, hemorragia rectal, úlcera rectal, parotiditis, pancreatitis, ictericia. Hígado: daño hepático celular. Nervioso: hipertonía, temblor, crisis, ataxia, hiperquinesia, migraña, neuralgia, neuritis, estupor. Respiratoria: tos, disnea. Piel: dermatitis, alopecia, lesiones cutáneas, acné. Infección urinaria: insuficiencia renal aguda.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a la zalcitabina o a los componentes de las tabletas.
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Precauciones:
La principal toxicidad de Hivid es neuropatía periférica, la que puede llegar a ser severa y en ocasiones irreversible, si no se interrumpe prontamente la administración. También los pacientes con recuento de linfocitos CD4 menor de 50 células/mm3 desarrollan neuropatía con mayor frecuencia. Así, deberá evitarse el uso de Hivid en casos de neuropatía preexistente o administrarlo con gran cautela; asimismo se deberá interrumpir su administración o reducir la posología si se desarrolla esta complicación.También se han observado casos de pancreatitis aguda durante el tratamiento con Hivid solo o asociado con zidovudina (AZT). Por ello extremar precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis, realizando controles de amilasemia. Suspender el tratamiento frente a incrementos de la amilasemia junto con alteraciones del calcio plasmático y/o glicemia; también en caso de dolor abdominal agudo, náuseas, vómitos y otros signos sospechosos de pancreatitis. Enfermos de Sida con insuficiencia cardíaca o cardiomiopatía deben también ser monitoreados por el efecto agravante de los agentes antiretrovirales en esta condición. En pacientes con disfunción renal (desde cleareance de creatinina < de 55 ml/min.) debe reducirse la dosis en proporción a la severidad del trastorno. Pacientes con enfermedad hepática alcohólica deben ser monitoreados. Los pacientes deben ser informados de que el uso de Hivid o de otros fármacos antivirales no suprime la necesidad absoluta de mantener las medidas para evitar la transmisión del VIH.
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Interacciones Medicamentosas:
Evitar el uso de Hivid con otros fármacos con potencial de inducir neuropatía periférica, tales como: anfotericina, cloramfenicol, cisplatino, dapsone, disulfiram, etionamida, glutetimida, sales de oro, hidralazina, isoniazida, metronidazol, nitrofurantoína, fenitoína y vincristina. No se recomienda el uso concomitante de Hivid con didanosina (ddI).
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Presentaciones:
Envase conteniendo 100 comprimidos recubiertos y material desecante.
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