FEM 7

MERCK

Estradiol,hemihidrato

Hormonoterápicos : Estrogenoterapia

Composición: Cada parche transdermal contiene: Estradiol Hemidrato 1.5 mg. Excipientes c.s. Descripción: Es una nueva fórmula para la terapia de reemplazo hormonal percutánea, que suministra unos 50 mcg diarios de estradiol durante un período de 7 días. Libera niveles terapéuticos de estradiol en el período de 3 horas después de la aplicación y los mantiene durante el intervalo de aplicación (7 días). Luego de retirar el parche, los niveles de estradiol vuelven a los valores base a las 24 horas. Mediante la administración transdérmica, no existe un efecto hepático de primer paso y el estradiol alcanza el torrente sanguíneo sin modificación y en cantidades fisiológicas: la carga para el hígado es, por lo tanto, menor que en el caso de la administración oral. Con el uso de Fem 7, las concentraciones de estradiol se elevan a valores similares a aquellos en la fase folicular inicial a media.
Indicaciones: Está indicado en: terapia de substitución hormonal para el alivio sintomático de las molestias de la menopausia. Prevención y tratamiento de la osteoporosis en mujeres con un presunto riesgo de desarrollar fracturas.
Posología: Adultos y ancianos: debería aplicarse 1 vez a la semana en forma continuada, es decir, cada parche es reemplazado por uno nuevo luego de 7 días. La terapia se inicia con un parche (que libera 50 mcg de estradiol en 24 horas) y la dosis se ajusta luego del primer mes a 2 parches si resultara necesario. No se debe exceder un máximo de 2 parches a la semana. Los parches consecutivos deberían aplicarse en diferentes lugares. Se recomienda que los lugares de aplicación sean bajo la cintura y donde la piel esté lisa, por ejemplo, nalgas, caderas o abdomen. No debe aplicarse sobre las mamas o cerca de ellas. El parche debe aplicarse en un lugar limpio, seco, con piel sana e intacta, tan pronto como se saque de su envoltura. Se aplica despegando ambas partes del revestimiento de protección y luego manteniéndolo en contacto con la piel por al menos 30 segundos (el calor es esencial para asegurar una adhesión máxima). Si parte del parche se despega prematuramente (antes de 7 días), éste deberá retirarse y cambiarse por uno nuevo. Para que el efecto se cumpla, se recomienda que el paciente siga cambiando el parche en el día usual. En el caso de pacientes que presentan enfermedades hepáticas o renales graves (por ej.: diálisis) no se recomienda el uso de Fem 7. Niños: no está indicado.
Efectos Colaterales: Se han registrado los siguientes efectos secundarios: Piel: eritema e irritación pasajera en el lugar de aplicación con o sin prurito que usualmente desaparece 2-3 días después de retirar el parche y es similar al efecto observado algunas veces luego de la oclusión de la piel con emplastos adhesivos. Tracto urogenital: sangramiento por relación sexual. Sistema endocrino: sensibilidad en las mamas. Tractol gastrointestinal: náuseas, calambres abdominales, hinchazón. Sistema nervioso central: dolor de cabeza, migraña. Rara vez: vértigo. Sistema cardiovascular: Rara vez: tromboflebitis, exacerbación de venas varicosas y aumento en la presión sanguínea.
Contraindicaciones: Está contraindicado en el caso de: hipersensibilidad al estradiol o cualquier otro componente. Sospecha o conocimiento de embarazo, lactancia. Diagnóstico, sospecha o antecedentes de cáncer mamario. Conocimiento o sospecha de neoplasia dependiente de estrógeno. Sangramiento genital anormal no diagnosticado. Enfermedad hepática crónica o aguda, enfermedad hepática grave o antecedente de enfermedad hepática cuando los tests de función hepática no han vuelto a la normalidad. Síndrome Rotor o Dubin-Johnson. Enfermedad renal grave. Historia activa o reticente de tromboflebitis o trastornos tromboembólicos. No se utiliza para la contracepción.
Precauciones: Antes de comenzar la terapia de reemplazo de estrógenos, se recomienda que la paciente se realice un examen médico completo, lo cual incluye un examen ginecológico y un estudio de los antecedentes familiares. Periódicamente debería someterse a un examen físico y ginecológico. Actualmente existe evidencia que sugiere un cambio general en el riesgo relativo de cáncer de pecho en mujeres post-menopásicas que reciben terapia de reemplazo hormonal. Se debería realizar una evaluación del riesgo/beneficio antes de tratar a una paciente por más de 5 años. No existe indicación en estudios publicados de que el riesgo de tromboembolia, incluido infarto del miocardio y tromboflebitis, aumente con la terapia de reemplazo de estrógenos debido a la baja dosis recomendada actualmente en mujeres aparentemente normales. Sin embargo, el tratamiento debería descontinuarse de inmediato en el caso de ocurrir algún evento tromboembólico durante la terapia. No existe evidencia de que la terapia de reemplazo de estrógenos esté contraindicada en pacientes con antecedentes de trombosis de vena profunda, cirugía electiva planificada, embolia pulmonar, choque o infarto del miocardio, cuando éstos están asociados con factores de riesgo conocidos, tales como inmovilización (por ej.: post-parto o post-trauma) o post-operación (por ej.: en especial después de cirugía pélvica); sin embargo, en ausencia de información específica, Fem 7 debería utilizarse con precaución. Igual precaución debería tenerse en pacientes con antecedentes de endometriosis. Se recomienda el monitoreo de pacientes con epilepsia, diabetes, hipertensión, enfermedad renal o hepática leve a moderada, enfermedades mamarias benignas, porfiria, otosclerosis, fibroides uterinos y tumores hipofisarios o un antecedente familiar significativo de cáncer mamario. Si después de iniciada la terapia se desarrolla ictericia, dolores de cabeza tipo migraña, molestias visuales, fenómenos tromboembólicos o un aumento significativo de la presión sanguínea, la medicación debería descontinuarse mientras se investiga la causa. La mayoría de los estudios indican que la terapia de reemplazo hormonal ejerce un efecto menor sobre la presión sanguínea y algunos indican que el uso de estrógenos puede estar asociado con una pequeña disminución de la misma. Adicionalmente, muchos estudios sobre terapia combinada indican que la adición de un progestógeno también ejerce un pequeño efecto en la presión sanguínea. Rara vez aparece hipertensión idiosincrásica. Cuando se administran estrógenos a mujeres hipertensas, resulta necesaria una supervisión y el monitoreo de la presión sanguínea en intervalos regulares. Estudios epidemiológicos sobre la terapia de reemplazo hormonal por 5 ó más años muestran que se produce una reducción en la frecuencia de fracturas de hasta un 50%; sin embargo, existe información limitada sobre los beneficios más allá de los 10 años. Resulta necesario realizar una revisión cuidadosa de los beneficios versus los riesgos en pacientes tratadas por más de 5 ó 10 años. Se recomienda que los pacientes que estén en un tratamiento de largo plazo se monitoreen su estado óseo anualmente. La administración de terapia de estrógenos sin oposición en pacientes con el útero intacto ha mostrado aumentar el riesgo de hiperplasia endometrial, por lo tanto, en mujeres con el útero intacto resulta esencial la adición de un progestógeno por al menos 12 días por ciclo. Fem 7 no es un contraceptivo oral ni devuelve la fertilidad. Si Fem 7 se administra conjuntamente con un progestógeno a mujeres con el útero intacto con potencial de gestación, éstas deberían utilizar métodos contraceptivos no hormonales. Cualquier sangramiento repetido debería investigarse, incluida la realización de una biopsia endometrial.
Interacciones Medicamentosas: Las drogas que inducen la enzima hepática, por ejemplo, barbiturato, carbamazepina, rifampicina, fenibutazona, meprobamato e hidantoína pueden dañar la actividad de los estrógenos. Sin embargo, se desconoce si este efecto es igualmente importante con formulaciones administradas transdérmicamente, las cuales no sufren el metabolismo de primer paso.
Presentaciones: Envase conteniendo 4 parches transdérmicos.