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Composición:
Cada cápsula contiene: Fenofibrato Micronizado 200 mg. Excipientes c.s.
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Acción Terapéutica:
Normolipemiante.
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Indicaciones:
Hipercolesterolemias (tipo IIa) e hipertrigliceridemias endógenas en el adulto, aisladas (tipo IV) o asociadas (tipo IIb y III): cuando una dieta apropiada y asidua resulte insuficiente, y sobre todo cuando la colesterolemia siga siendo elevada a pesar de la dieta y/o que existan factores de riesgo asociados. De igual forma es imprescindible continuar con la dieta.
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Posología:
Vía oral. Adultos: en asociación con la dieta, este fármaco constituye un tratamiento sintomático a largo plazo, cuya eficacia se debe vigilar periódicamente. Las cápsulas de fenofibrato 200 mg micronizado se deben usar en dosis única (1 cápsula al día) en el transcurso de una de las principales comidas.
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Efectos Colaterales:
Se han descrito afecciones musculares (mialgias difusas, sensibilidad dolorosa), y casos excepcionales de rabdomiólisis, a veces severas, como con otros fibratos, pero en general son reversibles al interrumpir el tratamiento. También se han descrito otros efectos secundarios, poco frecuentes y de intensidad moderada: trastornos digestivos, gástricos o intestinales de tipo dispepsia; elevación de las transaminasas; reacciones alérgicas cutáneas. No se dispone, actualmente, de estudios controlados que permitan apreciar de manera general los efectos secundarios a largo plazo y en particular el riesgo de litiasis biliar.
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Contraindicaciones y Advertencias:
Este fármaco no debe prescribirse en las siguientes situaciones: insuficiencia hepática y renal severas; en niños. Este fármaco se desaconseja, por lo general, combinado con los inhibidores de la HMG CoA-reductasa, así como en asociación con los demás fenofibratos. Con los fibratos, se han descrito afecciones musculares, inclusive casos excepcionales de rabdomiólisis, pudiendo aparecer con mayor frecuencia en casos de hipoalbuminemia. Puede evocarse una afección muscular en cualquier paciente que presente mialgias difusas, sensibilidad muscular dolorosa y/o importante elevación de la creatinina fosfoquinasa de origen muscular (tasas superiores a 5 veces la tasa normal): en estas condiciones, se ha de interrumpir el tratamiento. Además, el riesgo de afección muscular se puede ver incrementado en caso de asociación con otro fibrato o con un inhibidor de la HMG CoA-reductasa. No asociar o administrar el producto con sustancias hepatotóxicas como son el maleato de perhexilina y los IMAO.
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Precauciones:
Actualmente, no se dispone de pruebas controladas a largo plazo que demuestren la eficacia del fenofibrato en la prevención primaria o secundaria de las complicaciones de la aterosclerosis. En caso de que al cabo de un período de administración de algunos meses (3 a 6 meses) no se consigan reducir satisfactoriamente las concentraciones plasmáticas de lípidos, debe valorarse la conveniencia de medios terapéuticos suplementarios o diferentes. Se ha observado aumento de las transaminasas, por lo general, de forma transitoria en ciertos pacientes. En el estado actual del conocimiento, se deberá proceder a: el control sistemático de las transaminasas cada 3 meses durante los primeros 12 meses de tratamiento; la interrupción del tratamiento en caso de aumento de las mismas hasta 3 veces el límite superior de la tasa normal (100 mU). En caso de tratamiento conjunto con anticoagulantes orales, se debe vigilar con más atención la tasa de protrombina. Embarazo: los resultados de los estudios llevados a cabo en animales no mostraron efecto teratogénico. En clínica, no apareció hasta hoy ningún efecto malformativo o daños sobre el feto. No obstante, el control de los embarazos expuestos al fenofibrato es insuficiente para excluir cualquier riesgo. No hay indicación de los fibratos durante el embarazo, excepto en las hipertrigliceridemias mayores (> 10 g/l) insuficientemente corregidas por la dieta y que exponen al riesgo materno de pancreatitis aguda. Lactancia: no existe información sobre el paso del fenofibrato a la leche materna. Por consiguiente no se aconseja su uso durante este período.
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Interacciones Medicamentosas:
Otros fibratos: riesgo de adición de efectos secundarios musculares. Inhibidores de la HMG CoA-reductasa: riesgo de adición de efectos secundarios. Anticoagulantes orales: aumento del efecto anticoagulante oral y del riesgo hemorrágico (por desplazamiento de sus sitios de unión a las proteínas plasmáticas). Control más frecuente de la tasa de protrombina y adecuación de la posología del anticoagulante oral durante el tratamiento con fenofibrato y 8 días después de su interrupción. Se ha de proceder al mismo tipo de vigilancia cuando se cambia a otro fibrato, puesto que el grado de potenciación puede variar de un producto a otro.
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Sobredosificación:
En caso de intoxicación aguda el tratamiento a seguir es sintomático.
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Presentaciones:
Envases conteniendo 10 y 30 cápsulas.
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