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Composición:
Comprimidos 200 mg: cada comprimido de liberación sostenida contiene: Carbamazepina 200 mg. Excipientes c.s. Comprimidos 400 mg: cada comprimido de liberación sostenida contiene: Carbamazepina 400 mg. Excipientes c.s.
Descripción: La carbamazepina tiene propiedades anticonvulsivantes cuyo mecanismo de acción no es conocido, habiéndose señalado que posiblemente reduce las respuestas polisinápticas y bloquea la potenciación post-tetánica. La carbamazepina se caracteriza por su absorción lenta e irregular, una vida media corta y fluctuacionse imprdecibles de sus niveles sanguíneos y los de su metabolito activo. En consecuencia se presentan reacciones adversas en forma intermitente, tales como diplopia, nistagmo, ataxia, cefalea y mareo. La farmacocinética de la carbamazepina obliga a un esquema posológico de 3 o más tomas diarias para alcanzar los niveles plasmáticos necesarios. La administración de la carbamazepina como comprimido de liberación sostenida ha demostrado resultar en concentraciones plasmáticas más estables, principalmente como consecuencia de una disminución de los valores de las concentraciones máximas sin que se produzca cambio en los niveles plasmáticos previos a su administración matinal. Los correspondientes ensayos clínicos han comprobado una consiguiente y significativa disminución de las reacciones adversas y la ventaja de poder reducir la administración a 2 tomas, lo que asegura un mejor cumplimiento por parte del paciente.
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Indicaciones:
Cuando los pacientes no han respondido favorablemente a tratamiento con fenitoína, fenobarbital y/o primidona en: convulsiones parciales de sintomatología compleja (psicomotora, lóbulo temporal); convulsiones tónico-clónicas generalizadas (gran mal); convulsiones mixtas que incluyen las mencionadas u otras convulsiones parciales o generalizadas. La carbamazepina no está recomendada como medicamento de primera elección sino cuando las convulsiones se han hecho difíciles de controlar y/o los pacientes están afectados por efectos adversos importantes (por ej.: sedación excesiva). La carbamazepina no tiene efecto terapéutico en las ausencias (pequeño mal) salvo como adyuvante de otros medicamentos específicos. Tratamiento de las neuralgias del trigémino.
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Posología:
Vía oral. Adultos: se comienza el tratamiento con dosis bajas, luego se aumentan gradualmente hasta obtener las dosis de matención óptimas para cada paciente. Epilepsia adultos: la dosis inicial es de 200 mg al día (generalmente dividida en 2 dosis), la que se aumenta gradualmente en 200 mg al día cada semana hasta el control de las convulsiones u obtención de las concentraciones plasmáticas terapéuticas. La dosis máxima varía entre 400 mg y 1200 mg en adultos cuando la carbamazepina se usa como monoterapia pero pueden ser necesarias dosis más altas cuando se combina con otros fármacos antiepilépticos inductores de enzimas. Neuralgia del trigémino: se comienza el tratamiento con 1 a 2 comprimidos diarios (200-400 mg) y se aumenta la dosis hasta desparecimiento del dolor (habitualmente 2 veces 1 a 2 comprimidos diarios). En una cantidad de casos es suficiente una dosis preventiva de mantención de 2 veces 1 comprimido al día. En pacientes de edad avanzada o delicados, se aconseja una dosis inicial de 1 comprimido 1 vez al día.
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Efectos Colaterales:
Las más frecuentes observadas, especialmente durante la iniciación del tratamiento son: mareo, somnolencia, inseguridad postural, náusea y vómitos. Además se ha informado de: Sistema hematopoyético: anemia aplástica, leucopeia, agranulocitosis, eosinofilia, leucocitosis, trombocitopenia, púrpura. Sistema hepático: alteración en las pruebas hepáticas, ictericia colestática y hepatocelular, hepatitis. Sistema respiratorio: hipersensibilidad pulmonar caracterizada por fiebre, disnea, neumonitis o neumonía. Sistema genitourinario: frecuencia urinaria, retención urinaria aguda, oliguria con hipertensión sanguínea, insuficiencia renal. Sistema nervioso: mareo, somnolencia, falta de coordinación, confusión, cefalea, fatiga, visión borrosa, alucinacionse visuales, diplopia y alteraciones oculomotoras, alteraciones en el habla, movimientos anormales e involuntarios, neuritis periférica y parestesias, depresión con agitación, nistagmo, tinnitus e hiperacusis. Piel: erupciones eritematosas y pruríticas, urticaria, síndrome de Stevens-Johnson, fotosensibilidad, alteraciones de la pigmentación, dermatitis exfoliativa, alopecia, diaforesis, eritema multiforme. En algunos casos puede hacerse necesario interrumpir el tratamiento. Sistema digestivo: náuseas, vómitos, malestar gástrico y dolor abdominal, diarrea, constipación, anorexia, sequedad de la boca y faringe, incluyendo glositis y estomatitis. Sistema cardiovascular: insuficiencia cardíaca congestiva, agravamiento de la hipertenxión, hipotensión, síncope y colapso, edema, tromboflevitis primaria, agravamiento de enfermedad coronaria, adenopatía o lonfoadenopatía. Ojos: opacidad cortical del lente, conjuntivitis.
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Contraindicaciones:
No debe administrarse en pacientes con: antecedentes de depresión de la médua ósea. Hipersensibilidad al fármaco. Bloqueo auriculoventricular. Hipersensibilidad a compuestos tricíclicos en general (amitriptilina, desipramina, etc.). Pacientes con tratamiento de inhibidores de la MAO.
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Advertencias:
Debe discontinuarse el tratamiento ante evidencias significativas de depresión de la médula ósea. El uso de la carbamazepina en mujeres embarazadas está sujeto a que la condición clínica justifique al correspondiente riesgo. No debe administrarse carbamazepina a mujeres que estén amamantando. Debido a la suave acción anticolinérgica de la carbamazepina, debe vigilarse la presión intarocular durante el tratamiento. La carbamazeina puede interferir con el manejo apropiado de maquinaria o vehículos, u otras actividades potencialmente peligrosas. La interrupción abrupta del tratamiento puede desencadenar convulsiones e incluso status epileptius con riego de vida. El uso simultáneo de carbamazepina y medicamentos anticoagulantes puede disminuir el efecto de estos últimos. Debe adaptarse la dosis de anticoagulantes al comenzar y al discontinuar el tratamiento con carbamazepina. La carbamazepina puede disminuir el efecto de los anticonceptivos hormonales. Se recomienda el uso de medios anticonceptivos no hormonales.
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Precauciones:
Antes de comenzar el tratamiento se recomienda: apreciar la relación beneficio/riesgo en pacientes con cardiopatías, daño hepático o renal, reacción hematológica adversa a otros fármacos o a aquellos que hayan seguido tratamientos interrumpidos con carbamazepina. Efectuar recuento sanguíneo total, incluyendo plaquetas y en lo posible reticulocitos e hierro hemático. Cualquier anormalidad excluye el uso del fármaco. Repetir dichos exámenes semanalmente durante los 3 primeros meses de tratamiento, y luego mensualmente al menos durante 2 a 3 años. Efectuar pruebas hepáticas durante el tratamiento el que debe interrumpirse en caso de aumento de disfunción hepática o frente a enfermedad hepática activa. Efectuar exámenes oculares. Efectuar análisis de orina completo, determinaciones de BUN (nitrógeno de uresa sanguínea).
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Sobredosificación:
Síntomas: mareo, ataxia, somnolencia, estupor, náusea, vómitos, intranquilidad, agitación, desorientación, temblores, movimientos involuntarios, cianosis, retención urinaria, opistétanos, reflejos anormales, midriasis, nistagmo. Hipotensión ó hipertensión. Coma. Tratamiento: eméticos y lavado gástrico. Tratamiento sintomático y vigilancia de los signos vitales. Barbitúricos parenterales para tratar la hiperirritabilidad (salvo que el paciente estuviera con tratamiento de inhibidores de la MAO). En niños, paraaldehído para la hipertonía muscular. El schock (colapso circulatorio) debe ser tratado con administración de líquidos I.V., oxígeno y corticosteroides. Monitoreo del electrocardiograma. Anormalidades de recuento sanguíneo: discontinuar el medicamento. Recuento sanguíneo total diario. Recuento de plaquetas y reticulocitos. Aspiración de médula ósea y biopsia mediante trefina, repetida hasta recuperación de la depresión de la médula ósea.
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Presentaciones:
Comprimidos 200 mg: envase conteniendo 20 comprimidos de liberación sostenida. Comprimidos 400 mg: envase conteniendo 20 comprimidos de liberación sostenida.
(A): Aprobado por el ISP.
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