 |
Composición:
Cada comprimido contiene: Alendronato Sódico MSD 10 mg.
Descripción: Los bisfosfonatos son análogos sintéticos del pirofosfato que se unen a la hidroxiapatita del hueso. Fosamax (alendronato sódico, MSD) es un amino-bisfosfonato que actúa como un potente inhibidor específico de la resorción ósea mediada por los osteoclastos.
|
|
Indicaciones:
En mujeres post-menopáusicas con osteoporosis Fosamax está indicado como tratamiento. En mujeres post-menopáusicas en riesgo de desarrollar osteoporosis, Fosamax está indicado en la prevención de la osteoporosis. Fosamax está indicado para el tratamiento y la prevención de osteroporosis inducida por glucocorticoides en mujeres y hombres.
|
|
Posología:
Fosamax se debe tomar por lo menos media hora antes del primer alimento, bebida o medicamento del día, y únicamente con un vaso lleno de agua pura. Otras bebidas (incluyendo el agua mineral), los alimentos y algunos medicamentos pueden disminuir su absorción (ver Interacciones). Para favorecer la llegada del medicamento al estómago y reducir la posibilidad de irritación esofágica, Fosamax debe deglutirse únicamente con un vaso lleno de agua y los pacientes no deben recostarse por lo menos durante 30 minutos y sólo después de haber tomado el primer alimento del día. Fosamax no debe administrarse a la hora de acostarse o antes de levantarse en la mañana. La omisión de estas instrucciones puede favorecer la aparición de problemas esofágicos (ver Precauciones). Todos los pacientes debe tomar un suplemento de calcio y vitamina D si la ingesta dietética es inadecuada (ver Precauciones). No es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación en los pacientes de edad avanzada o con insuficiencia renal leve a moderada (depuración de la creatinina de 35 a 60 ml/min). Debido a la falta de información, no se recomienda administrar Fosamax a pacientes con insuficiencia renal más intensa (depuración de la creatinina < 35 ml/min). Tratamiento de la osteoporosis en mujeres post-menopáusicas: la dosificación recomendada es de 10 mg 1 vez al día. Prevención de la osteoporosis en mujeres post-menopáusicas: la dosificación recomendada es de 5 mg una vez al día. Tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides en mujeres y hombres: la dosis recomendada es de 5 mg 1 vez al día, excepto para la mujer postmenopáusica que no recibe estrógenos para los cuales la dosis recomendada es 10 mg 1 vez al día.
|
|
Efectos Colaterales:
Estudios clínicos: en los estudios clínicos Fosamax fue generalmente bien tolerado. En estudios de hasta 5 años de duración usualmente los efectos colaterales fueron leves y pasajeros y no fue necesario suspender el tratamiento. Tratamiento de la osteoporosis en mujeres post-menopáusicas: en 2 extensos estudios multicéntricos (estadounidense y multinacional) de diseño prácticamente idéntico, de tres años de duración, controlados con placebo y por el método doble ciego, los perfiles generales de seguridad de 10 mg diarios de Fosamax y de placebo fueron similares. Los investigadores reportaron como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento las siguientes reacciones adversas gastrointestinales superiores en ³ 1% de los pacientes tratados con 10 mg diarios de Fosamax y con una incidencia mayor que en los que recibieron placebo: Dolor abdominal (6.6% con Fosamax, 4.8% con placebo), dispepsia (3.6%, 3.5%), úlcera esofágica (1.5%, 0.0%), disfagia (0.1%, 0.0%) y distensión abdominal (1.0%, 0.8%). Han habido raros casos de erupción cutánea y eritema. Además, los investigadores reportaron como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento las siguientes reacciones adversas en ³ 1% de los pacientes tratados con 10 mg diarios de Fosamax y con una incidencia mayor que en los que recibieron placebo: Dolor musculoesquelético ([hueso, músculo o articulación] 4.1% con Fosamax, 2.5% con placebo), estreñimiento (3.1%, 1.8%), diarrea (3.1%, 1.8%), flatulencia (2.6%, 0.5%), y cefalea (2.6%, 1.5%). En la extensión de 2 años (años 4 y 5 de tratamiento) de los estudios mencionados antes, el perfil de seguridad total de Fosamax 10 mg/día fue similar al observado durante los 3 años del período controlado con placebo. Además, la proporción de pacientes que discontinuaron Fosamax 10 mg/día debido a experiencias clínicas adversas fue similar al ocurrido durante los 3 primeros años del estudio. Prevención de la osteoporosis en mujeres post-menopáusicas: la seguridad de Fosamax en mujeres posmenopáusicas de 40-60 años de edad ha sido evaluada en 3 estudios por el método doble ciego, controlados con placebo, que involucraron a 1,400 pacientes distribuidos al azar a recibir Fosamax por 2 ó 3 años. En estos estudios, el perfil de seguridad y tolerabilidad de 5 mg diarios de Fosamax (n=642) fue similar al placebo (n=648). El único efecto adverso reportado por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionado con el medicamento en ³ 1% de los pacientes tratados con 5 mg diarios de Fosamax y con una incidencia mayor que con placebo fue dispepsia (Fosamax 1.9% vs. placebo 1.7%). Uso concomitante con terapia de reemplazo hormonal con estrógeno: en 2 estudios (de 1 y 2 años de duración) en mujeres post-menopáusicas con osteoporosis total (n=853), el perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado de Fosamax 10 mg 1 vez al día y estrógeno ± progesterona (n=354) fue consistente con el de los tratamientos individuales. No se recomienda la terapia conjunta con alendronato y estrógenos por falta de experiencia clínica al respecto. Tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides: en 2 estudios multicéntricos de 1 año controlados con placebo en pacientes que recibieron glucocorticoides, la seguridad global y el perfil de tolerabilidad de Fosamax 5 y 10 mg/día fueron generalmente similares al placebo. Las experiencias adversas gastrointestinales posteriores se reportaron por los investigadores como posible, probable, o definitivamente relacionadas al medicamento en ³ 1% de los pacientes tratados con Fosamax 5 ó 10 mg por día y a mayor incidencia que con placebo; dolor abdominal (Fosamax 10 mg, 3.2%; Fosamax 5 mg, 1.9%; placebo, 0.0%), regurgitación ácida (2.5%, 1.9%, 1.3%), estreñimiento (1.3%, 0.6%, 0.0%), melena (1.3%, 0.0%, 0.0%), y náusea (0.6, 1.2%, 0.6%). En general, el perfil de seguridad y tolerabilidad en la población con osteoporosis inductiva por glucocorticoides que continuó la terapia por el segundo año de los estudios fue consistente con aquel observado en el primer año. Experiencia post-mercadeo: desde la introducción del medicamento en el mercado se han reportado las siguiente reacciones adversas: Cuerpo en general: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y rara vez angioedema. Gastrointestinales: náuseas, vómito, esofagitis, erosiones y úlceras en el esófago, y erosión en la orofaringe; rara vez, úlcera gástrica o duodenal, algunas severas y con complicaciones, aunque no se ha establecido una relación casual (ver Precauciones y Posología). Piel: sarpullido (ocasionalmente con fotosensibilidad). Sentidos especiales: raramente uveítis. Hallazgos de pruebas de laboratorio: en estudios multicéntricos controlados por el método doble ciego se observaron disminuciones asintomáticas, leves y pasajeras del calcio y de los fosfatos en el suero en aproximadamente 18% y 10% de los pacientes que tomaron Fosamax y en 12% y 3% de los que recibieron placebo. Sin embargo, las incidencias de disminuciones del calcio sérico a < 8.0 ml/dl (2.0 mM) y del fosfato sérico a ³ 2.0 mg/dl (0.65 mM) fueron similares en los 2 grupos.
|
|
Contraindicaciones:
Anormalidades en el esófago que retarden vaciamiento esofágico, como estenosis o acalasia. Incapacidad para mantenerse de pie o en posición sentada erguida 30 minutos por lo menos. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto. Hipocalcemia (ver Precauciones). Insuficiencia renal avanzada (clearance de creatinina inferior a 35 ml/min.).
|
|
Precauciones:
Como ocurre con otros bisfosfonatos, Fosamax puede causar irritación local en la mucosa del aparato gastointestinal superior. Reacciones adversas relacionadas con el esófago, tales como esofagitis, úlceras y erosiones, raramente seguidas por estrechez esofágica, se han reportado en pacientes que reciben tratamiento con Fosamax. En algunos casos dichas reacciones han sido serias y se ha requerido hospitalización. Por ello, el médico debe estar pendiente de cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica, y los pacientes deben ser advertidos de suspender el medicamento y acudir a atención médica si presentan disfagia, odinofagia, dolor retrosternal o aparición o aumento de acidez estomacal. El riesgo de experiencias adversas esofágicas intensas es mayor en los pacientes que se acuestan después de tomar Fosamax o que no se lo toman con un vaso lleno de agua pura, o que siguen tomándolo a pesar de presentar síntomas que sugieren irritación esofágica. Por lo tanto, es muy importante proporcionar al paciente las instrucciones completas sobre cómo debe tomar Fosamax, y que el paciente las comprenda (ver Posología). Si bien en los extensos estudios clínicos no se ha observado incremento en el riesgo de úlcera duodenal o gástrica, en la experiencia post-mercadeo han habido reportes poco comunes de úlceras, algunas con complicaciones serias. Sin embargo, no ha sido establecida una relación causal. Debido a los posibles efectos irritantes de Fosamax sobre la mucosa de los órganos digestivos superiores y a un posible empeoramiento de enfermedad subyacente, se debe tener precaución al administrar Fosamax a pacientes con trastornos activos de la porción superior del aparato digestivo, como disfagia, alteraciones esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras. Para favorecer la llegada del medicamento al estómago y reducir la posibilidad de irritación esofágica, se debe indicar a los pacientes que deglutan el comprimido de Fosamax únicamente con un vaso lleno de agua y que no se recuesten por lo menos durante los 30 minutos siguientes y sólo después de haber tomado el primer alimento del día. El paciente no debe masticar o disolver el comprimido en la boca debido a posible ulceración de la orofaringe. Se debe indicar específicamente a los pacientes que no tomen Fosamax a la hora de acostarse o antes de levantarse en la mañana, y que la omisión de estas instrucciones puede favorecer la aparición de problemas esofágicos. Se debe advertir a los pacientes que si presentan síntomas de trastornos esofágico (como dificultad o dolor al deglutir, dolor retroesternal, o aparición o aumento de acidez estomacal), deben dejar de tomar Fosamax y consultar a su médico. No se recomienda usar Fosamax en pacientes con depuración de creatinina < 35 ml/min. (ver Posología). Se deben considerar otras causas de osteroporosis distintas de la deficiencia de estrógenos y del envejecimiento. Antes de iniciar el tratamiento con Fosamax se deben corregir la hipocalcemia (ver Contraindicaciones) y otros trastornos del metabolismo de los minerales (como la deficiencia de vitamina D). Debido al efecto positivo de Fosamax en incrementar el hueso mineral, pueden ocurrir pequeñas y asintomáticas disminuciones del calcio y fosfato sérico especialmente en pacientes recibiendo glucocorticoides en los cuales puede existir una disminución de la absorción de calcio. En pacientes que reciban terapia con glucocorticoides es especialmente importante asegurar una ingesta adecuada de calcio y vitamina D. Embarazo: Fosamax no ha sido estudiado en mujeres embarazadas, y no debe ser administrado a éstas. Madres en período de lactancia: Fosamax no ha sido estudiado en mujeres que estén amamantando, y no debe ser administrado a éstas. Uso pediátrico: Fosamax no sido estudiado en niños, y no debe ser administrado a éstos. Uso en personas de edad avanzada: en los estudios clínicos no hubo ninguna diferencia relacionada con la edad en la eficacia o la seguridad de Fosamax.
|
|
Interacciones Medicamentosas:
Los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales pueden interferir con la absorción de Fosamax, por lo que después de tomar Fosamax los pacientes deben esperar ½ hora por lo menos antes de tomar cualquier otro medicamento oral. El uso concomitante de terapia de reemplazo hormonal (TRH, estrógeno ± progesterona) y Fosamax fue evaluado en 2 estudios clínicos de 1 ó 2 años de duración en mujeres post-menopáusicas con osteoporosis. El uso combinado de Fosamax y TRH resultó en mayores incrementos en la masa ósea, además de mayores decrementos en el recambio óseo, comparado con cualquiera de los 2 tratamientos realizados por separado. En estos estudios, el perfil de seguridad y tolerabilidad de la combinación fue consistente con aquel de los tratamientos individuales. No se realizaron estudios específicos de interacción farmacológica. En estudios de tratamiento y de prevención de osteoporosis en mujeres post-menopáusicas y en usuarios de glucocorticoides, Fosamax (10 y 5 mg por día) fue usado con una amplia gama de medicamentos prescritos comúnmente y no hubo evidencia de reacciones clínicas adversas. En los estudios clínicos, la incidencia de reacciones adversas de los órganos digestivos superiores, se incrementó en pacientes que recibieron tratamiento concomitante con dosis de 10 mg diarios de alendronato y compuestos que contenían ácido acetilsalicílico. Por otra parte, se ha reportado que la ranitidina administrada por vía I.V. duplica la biodisponibilidad de alendronato, desconociéndose su significación clínica.
|
|
Sobredosificación:
No hay información específica sobre el tratamiento de la sobredosificación de Fosamax. La sobredosificación por vía oral puede ocasionar hipocalcemia, hipofosfatemia, y reacciones adversas gastrointestinales superiores como malestar gástrico, pirosis, esofagitis o úlcera. Se debe considerar la administración de leche o antiácidos para fijar el alendronato. Debido al riesgo de irritación esofágica no se debe inducir el vómito y el paciente debe permanecer completamente erguido.
|
|
Presentaciones:
Envases conteniendo 15 y 30 comprimidos.
|
|
