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Composición:
Cada dosis de 1 ml contiene: Antígeno Viral No Inferior a 1.440 Unidades ELISA.
Descripción: La vacuna contra el virus de la hepatitis A, HavrixMR, es una suspensión estéril que contiene el virus de la hepatitis A (cepa HM 175) inactivado en formaldehído y adsorbido en hidróxido de aluminio. El virus se propaga en células diploides humanas MRC5. Antes de la extracción del virus las células son lavadas completamente para remover los constituyentes del medio de cultivo. Luego se obtiene una suspensión del virus mediante lisis de las células, obtenidas por purificación empleando técnicas de ultrafiltración y cromatografía en gel. La inactivación del virus se logra mediante tratamiento con formalina. Cumple con los requerimientos de la Organización Mundial de la Salud para sustancias biológicas. Contiene una suspensión estéril del virus; el contenido de antígeno viral es determinado mediante el Test de ELISA.
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Indicaciones:
Es indicado para la inmunización activa contra la infección causada por el virus de la hepatitis A (VHA) en sujetos con riesgo de exposición al VHA. No previene la hepatitis causada por otros agentes tales como el virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, virus de la hepatitis E u otros patógenos conocidos que pudieran infectar al hígado. En zonas de baja y media prevalencia de hepatitis A, la inmunización con HavrixMR se recomienda, particularmente, a personas que están o estarán en un mayor riesgo de infección, tales como: Viajeros: personas que viajan a zonas donde la prevalencia de hepatitis A es alta. Estas zonas incluyen Africa, Asia, la cuenca del Mediterráneo, Oriente Medio, América Central y América del Sur. Fuerzas armadas: personal de las fuerzas armadas que viaja a zonas de alta endemicidad o a zonas de deficiente higiene tiene un mayor riesgo de infección con VHA. La inmunización activa es indicada para estos individuos. Personas para las cuales la hepatitis A es un riesgo ocupacional, o para aquellas en las que constituye un mayor riesgo de transmisión: esto incluye al personal de centro de cuidado diario, enfermeras, personal médico y paramédico en hospitales e instituciones, especialmente, servicios de gastroenterología y pediatría, trabajadores de alcantarillado, manipuladores de alimentos, entre otros. Homosexuales. Pacientes hemofílicos. Drogadictos que consumen drogas inyectables. Personas con múltiples parejas sexuales. Contacto con personas infectadas: en vista de que el esparcimiento de los virus por parte de una persona infectada puede ocurrir por un período prolongado de tiempo, se recomienda una inmunización activa en personas que deban estar en estrecho contacto con dichos pacientes. Grupos de población específica conocidos por su alta incidencia de hepatitis A: por ejemplo indios americanos, esquimales, comunidades con epidemias reconocidas de VHA. En zonas de alta prevalencia de hepatitis A (por ej.: Africa, Asia, la cuenca del Mediterráneo, Oriente Medio, América Central y América del Sur) individuos susceptibles deben ser considerados para inmunización activa.
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Propiedades:
Información relevante para los vacunados: ofrece protección contra la hepatitis A desde las 2 a 4 semanas de su administración induciendo la producción de anticuerpos específicos anti-VHA. En estudios clínicos efectuados en adultos, entre 18 y 50 años de edad, se detectaron anticuerpos humorales específicos contra el VHA en más del 88% de los vacunados después de 15 días y en el 99% después de 1 mes.
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Posología:
Para la inmunización primaria se utiliza una sola dosis de HavrixMR. Plan de inmunización: se recomienda una dosis de refuerzo entre los 6 y 12 meses siguientes a la dosis primaria, con el fin de garantizar la protección a largo plazo. En el caso de que un sujeto pueda estar expuesto a un alto riesgo de contraer hepatitis A antes de completar el esquema primario de inmunización, podrá considerarse la administración concomitante de HavrixMR e ISG. Método de administración: es exclusivamente para administración I.M. La vacuna debe ser inyectada en la región deltoides, en niños y adultos. Indicaciones para su uso y manipulación: bajo almacenamiento, el contenido puede presentar un ligero depósito blanco con un sobrenadante claro incoloro. Antes de la administración, la vacuna debe ser inspeccionada visualmente para comprobar la presencia de cualquier partícula extraña existente y/o coloración distinta. Antes del uso de HavrixMR, la vacuna debe ser bien agitada para obtener una suspensión blanca levemente opaca. Se debe desechar la vacuna si el contenido tuviere otro aspecto.
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Efectos Colaterales:
HavrixMR presenta buena tolerancia. En estudios clínicos controlados fueron monitoreados los signos y síntomas, en todos los individuos, por 4 días seguidos a la administración de la vacuna. Una lista de chequeo fue usada para este propósito. Se les solicitó a los vacunados informar sobre cualquier evento clínico ocurrido durante el período de estudio. Uno de los efectos secundarios señalados con mayor frecuencia fue dolor del punto de inyección (menos del 0.5% calificadas como graves) que remitió espontáneamente. Otros efectos adversos locales señalados fueron ligeros enrojecimientos e hinchazones en menos del 4% de los vacunados. Los efectos adversos sistémicos reportados por los adultos vacunados fueron generalmente leves, no se prolongaron por más de 24 horas e incluyeron dolor de cabeza, malestar, fatiga, fiebre, náuseas y pérdida del apetito. Estos eventos fueron reportados con una frecuencia que varió entre el 1% y el 13.9% en los vacunados. Todos estos efectos adversos remitieron espontáneamente. No ha sido establecida una relación causa-efecto entre estos hechos y la vacuna. La frecuencia de estos efectos secundarios adversos fue menor después de la administración de la dosis de refuerzo de HavrixMR.
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Contraindicaciones:
Así como con otras vacunas, la administración debe ser pospuesta en personas que sufran enfermedades febriles agudas graves. Sin embargo, la presencia de una infección menor no es una contraindicación para la inmunización. No debe ser administrado a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna, o a personas que hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de la administración previa de HavrixMR.
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Precauciones:
Es posible que existan personas que puedan encontrarse en el período de incubación de la hepatitis A en el momento de la inmunización. No se ha determinado si HavrixMR podrá prevenir la hepatitis A en estos casos. En pacientes sometidos a hemodiálisis y en personas con falla en el sistema inmune, puede que no se obtengan títulos adecuados de anticuerpos anti-VHA luego del régimen primario de inmunización, por lo tanto, tales pacientes podrían requerir la administración de dosis adicionales de la vacuna. Así como todas las vacunas inyectables, deberá haber siempre, rápidamente disponible, un tratamiento médico apropiado en caso de reacciones anafilácticas seguidas a la administración de la vacuna. Por esta razón, la persona vacunada deberá permanecer bajo supervisión médica por 30 minutos después de la inmunización. Debe ser administrado con precaución en personas con trombocitopenia o desorden hemorrágico, debido a que podría producirse sangramiento luego de la administración I.M. de la vacuna en estos individuos. La vacuna no debe administrarse I.M. en la región del glúteo o por vía subcutánea/intradérmica debido a que la administración por estas vías puede producir una respuesta menor que la óptima en cuanto a los anticuerpos anti-VHA. Bajo ninguna circunstancia debe administrarse por vía I.V. Embarazo y lactancia: el efecto en el desarrollo fetal no ha sido determinado. Sin embargo, como con todas las vacunas virales inactivadas los riesgos para el feto han sido considerados insignificantes. Debe ser usado durante el embarazo sólo cuando se considere claramente necesario. El efecto sobre el lactante, de la administración de HavrixMR a sus madres, no ha sido evaluado mediante estudios clínicos. Por lo tanto, debe ser usado con precaución en madres durante el período de lactancia.
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Estabilidad:
Los siguientes datos experimentales dan una indicación de la estabilidad de la vacuna y no son recomendaciones para su almacenamiento. Se ha almacenado a 37º C por 3 semanas sin observarse una disminución significativa de su potencia.
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Interacciones Medicamentosas:
La administración concomitante de HavrixMR e inmunoglubulinas séricas (ISG) no influye en la velocidad de seroconversión, pero puede producir un título relativamente bajo de anticuerpos anti-VHA en relación a la administración de la vacuna sola. HavrixMR e ISG deben ser administrados en sitios de inyección separados. Dado que es una vacuna inactivada, su uso concomitante con otras vacunas inactivadas implica una improbable interferencia en las respuestas inmunes. Cuando sea considerada necesaria la administración concomitante de otras vacunas, las vacunas deberán ser administradas con diferentes jeringas y en distintos sitios de inyección. La experiencia clínica de la administración concomitante de HavrixMR y de la vacuna recombinante del virus de la hepatitis B (Engerix B) ha sido satisfactoria. No se han observado interferencias en las respuestas inmunes respectivas a ambos antígenos.
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Incompatibilidades:
HavrixMR no debe mezclarse con otras vacunas.
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Conservación:
Período de eficacia: la fecha de caducidad de la vacuna viene indicada en la etiqueta y en el estuche. Al ser almacenada bajo condiciones de temperatura entre 2º C y 8º C, el período de eficacia es de 2 años. No congelar. Se debe desechar una vacuna si ha sido congelada.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 1 frasco-ampolla monodosis.
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