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Composición:
Comprimidos: cada comprimido recubierto contiene: Granisetrón (como clorhidrato) 1 mg. Inyectable: cada ampolla de 3 ml contiene una solución salina isotónica, estéril y transparente equivalente a 3 mg de Granisetrón como Base.
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Indicaciones:
Prevención o tratamiento de las náuseas y vómitos inducidos por la terapia citostática, durante cortos períodos.
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Posología:
Comprimidos: Adultos: 1 comprimido (1 mg) 2 veces al día o 2 comprimidos (2 mg) 1 vez al día durante la terapia citostática. La primera dosis deberá ser administrada 1 hora antes de iniciar la terapia citostática. La eficacia de Kytril se incrementa con el uso concomitante con dexametasona. Dosis diaria máxima administrada durante 24 horas: no debe exceder los 9 mg. Ancianos: no requieren aplicación de un tratamiento especial. Niños: no hay evidencias suficientes en los cuales se base un régimen de dosificación apropiado para niños. Por lo tanto, la administración de Kytril comprimidos no es recomendada para este grupo de pacientes. Pacientes con deterioro hepático o renal: no requieren aplicación de un tratamiento especial. Inyectable: Adultos: la dosis es de 3 mg, la cual debe diluirse en 20 a 50 ml de fluido de infusión y administrada durante 5 minutos. Profilaxis: la infusión de la dosis de 3 mg debe ser completa y previa al inicio de la terapia citostática. Hasta 2 infusiones adicionales de 5 minutos de 3 mg pueden ser administrados dentro de un período de 24 horas. En estudios clínicos, la mayoría de los pacientes ha requerido una dosis única de Kytril para controlar las náuseas y los vómitos durante 24 horas. Hay experiencias clínicas en pacientes que recibieron la administración de una dosis única hasta por 5 días consecutivos. Tratamiento: la misma dosis debe ser usada tanto para el tratamiento como para la profilaxis. Infusiones adicionales deben ser administradas al menos con 10 minutos de separación entre una y otra. Dosis máxima diaria: hasta 3 infusiones de 5 minutos de 3 mg pueden ser administradas dentro de un período de 24 horas. La dosis máxima de Kytril administrada durante un período de 24 horas no debe exceder los 9 mg. Niños: estudios clínicos en pacientes pediátricos están actualmente en proceso. Sin embargo, los datos disponibles son insuficientes para permitir la recomendación de una dosis en niños. Pacientes en edad avanzada: la dosis es la misma que para adultos. Pacientes con insuficiencia renal: la dosis es la misma que para adultos. Pacientes con insuficiencia hepática: la dosis es la misma que para adultos. Administración: debe ser administrado solamente como una infusión I.V., diluido en un fluido de infusión, como se describe a continuación. Preparación para la infusión: para preparar la dosis de 3 mg, 3 ml de solución deben ser sacados de la ampolla y diluidos con fluido de infusión, a un volumen total de 20 a 50 ml en cualquiera de las siguientes soluciones: 0.9% P/V dextrosa, solución Hartmann, lactato de sodio, manitol.
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Efectos Colaterales:
Kytril ha sido muy bien tolerado en estudios en humanos. Ninguna reacción extrapiramidal ha sido observada con la administración de Kytril. Así como con otras drogas de esta clase, dolor de cabeza y constipación han sido los efectos adversos más frecuentemente observados, pero la mayoría de naturaleza suave o moderada. Raramente, puede ocurrir una elevación transitoria menor de las transaminasas hepáticas.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a granisetrón o sustancias relacionadas. Embarazo y lactancia.
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Precauciones:
Como Kytril puede reducir la motilidad del intestino grueso, los pacientes con signo de obstrucción intestinal subaguda deben ser monitoreados siguiendo la administración de Kytril. No se requiere de ninguna precaución especial en pacientes de edad avanzada, o pacientes con insuficiencia renal o hepática. Uso en embarazo: aun cuando estudios en animales no han demostrado efectos teratogénicos, no hay experiencias de Kytril en embarazo humano. Por lo tanto, no debe ser administrado en mujeres embarazadas a menos que existan razones clínicas urgentes. Uso en lactancia: no hay datos acerca de la excreción de Kytril en la leche materna. Por lo tanto, su uso no puede ser recomendado en madres que estén amamantando.
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Interacciones Medicamentosas:
En estudios realizados en voluntarios sanos, ninguna evidencia de interacción ha sido indicada entre Kytril y cimetidina, haloperidol o lorazepam. Interacción con otras drogas tampoco ha sido observada en los estudios clínicos efectuados.Como una precaución general, no debe ser mezclado en la solución con otras drogas. La administración profiláctica de Kytril debe ser completa previo al inicio de la terapia citostática.
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Sobredosificación:
No hay un antídoto específico para Kytril. En caso de sobredosis, sólo debe darse tratamiento sintomático. Un paciente que recibió 10 veces la dosis recomendada de Kytril mostró un leve dolor de cabeza, pero ningún otro tipo de secuela fue observado.
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Conservación:
Idealmente, las infusiones I.V. deben ser preparadas al momento de la administración. Sin embargo, se ha demostrado que Kytril es estable por lo menos 24 horas en las siguientes soluciones: cuando es almacenado a temperatura ambiente en condiciones de iluminación interior normal (luz natural del día suplementada por luz fluorescente): cloruro de sodio 0.9% P/V, B.P. 5% P/V; solución Hartmann; lactato de sodio y manitol.
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Presentaciones:
Comprimidos: envase conteniendo 2 comprimidos de administración oral. Inyectable: envase conteniendo 1 ampolla.
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