HAVRIX 360

SMITHKLINE BEECHAM

Antígeno de Hepatitis A

Inmunoterápicos : Vacunas

Composición: Adulto: la dosis está estandarizada para asegurar un contenido de antígeno viral no inferior a 720 unidades ELISA en un volumen de dosis de 1 ml. Pediátrica: la dosis está estandarizada para asegurar un contenido de antígeno viral no inferior a 360 unidades ELISA en un volumen de dosis de 0.5 ml. Descripción: La vacuna contra el virus de la hepatitis A, es una suspensión estéril que contiene el virus de la hepatitis A (cepa HM 175) inactivado en formaldehído y adsorbido en hidróxido de aluminio. El virus se propaga en células diploides humanas MRC5. Antes de la extracción del virus las células son lavadas completamente para remover los constituyentes del medio de cultivo. Luego se obtiene una suspensión del virus mediante lisis de las células, obtenidas por purificación empleando técnicas de ultrafiltración y cromatografía en gel. La inactivación del virus se logra mediante tratamiento con formalina. Havrix cumple con los requerimientos de la Organización Mundial de la Salud para sustancias biológicas. Contiene una suspensión estéril del virus; el contenido de antígeno viral es determinado mediante el test de ELISA.
Indicaciones: Está indicado para la inmunización activa contra la infección causada por el virus de la hepatitis A (HAV) en sujetos con riesgo de exposición a él. Havrix no previene la hepatitis causada por otros agentes como el virus de la hepatitis B, de la hepatitis C, de la hepatitis E u otros patógenos conocidos que puedieran infectar el hígado. En zonas de baja y media prevalencia de hepatitis A, la inmunización con Havrix se recomienda, particularmente, a personas que están o estarán en un mayor riesgo de infección, como grupos de población específica conocidos por su alta incidencia de hepatitis A. Ejemplo: en comunidades con epidemias reconocidas de HAV, como Chile y otros países de América latina. En zonas de alta prevalencia de hepatitis A (por ej.: Africa, Asia, la cuenca del Mediterráneo, Oriente Medio, América Central y América del Sur) los individuos susceptibles deben ser considerados para una inmunización activa. Contacto con personas infectadas. En vista de que el esparcimiento del virus por parte de una persona infectada puede producirse por un período prolongado, se recomienda una inmunización activa en personas que deban estar en estrecho contacto con esos pacientes. Personas para las cuales la hepatitis A es un riesgo ocupacional o para quienes constituye un mayor riesgo de transmisión. Esto incluye al personal de centros de cuidado diario, enfermeras, personal médico y paramédico en hospitales e instituciones, especialmente servicios de gastroenterología y pediatría, trabajadores de alcantarillado, manipuladores de alimentos, entre otros como homosexuales, pacientes hemofílicos, drogadictos que consumen drogas inyectables, personas con múltiples parejas sexuales. Fuerzas Armadas: personal de las fuerzas armadas que viajan a zonas de alta endemicidad o a zonas de deficiente higiene tienen un mayor riesgo de infección por HAV. La inmunización activa es indicada para estos individuos. Viajeros: personas que viajan a zonas donde la prevalencia de hepatitis A es alta. Estas zonas son: Africa, Asia, la cuenca del Mediterráneo, Oriente Medio, América Central y América del Sur.
Posología: Niños: la dosis pediátrica (0.5 ml/no menor a 360 unidades ELISA) debe ser administrada a partir del año de edad hasta los 15 años. Adultos: la dosis para adultos (1 ml/no menor a 720 unidades ELISA) debe ser administrada a personas mayores de 15 años. Plan de inmunización: el régimen primario estándar de inmunización con Havrix consiste en 2 dosis; la primera administrada en el día elegido y la segunda 1 mes después. Si fuere necesario, la segunda dosis puede administrarse como mínimo 2 semanas después de la primera. Es conveniente añadir una tercera dosis de refuerzo, en cualquier momento entre los 6 y 12 meses después del inicio del régimen primario, con el fin de asegurar un título de anticuerpos de largo plazo. En el caso de que un sujeto pueda estar expuesto a un alto riesgo de contraer hepatitis A antes de completar el esquema primario de inmunización, podrá considerarse la administración simultánea de Havrix e ISG. Método de administración: es exclusivamente para administración I.M. La vacuna debe ser inyectada en la región deltoide, en niños y adultos. Indicaciones para su uso y manipulación: bajo almacenamiento, el contenido puede presentar un ligero depósito blanco con un sobrenadante claro incoloro. Antes de la administración, la vacuna debe ser inspeccionada visualmente para comprobar la presencia de cualquier partícula extraña existente o coloración distinta. Antes del uso de Havrix, la vacuna debe ser bien agitada para obtener una suspensión blanca levemente opaca. Se debe desechar la vacuna si el contenido tuviere otro aspecto.
Efectos Colaterales: Es bien tolerado. En estudios clínicos controlados fueron monitoreados los signos y síntomas, en todos los individuos, por 4 días seguidos luego de la administración de la vacuna. Una lista de chequeo fue usada para este propósito. Se les solicitó a los vacunados informar sobre cualquier acontecimiento clínico ocurrido durante el período de estudio. A los niños se les hizo un seguimiento luego de la administración de la dosis pediátrica de la vacuna. La frecuencia de los efectos adversos esperados tendió a descender con las dosis sucesivas de Havrix. La mayoría de los episodios informados fueron considerados, por los individuos vacunados, como suaves y de una duración máxima de 24 horas. La frecuencia de los efectos adversos esperados, seguidos a la administración de Havrix, no es diferente de la de los efectos adversos esperados informados luego de la administración de otras vacunas de antígenos purificados adsorbidos en aluminio. En relación con los efectos adversos locales esperados, el más frecuentemente informado es el dolor en el sitio de inyección en los adultos vacunados; la mayoría fue informado el día de la administración (36% de los vacunados). Otros efectos adversos locales informados fueron la induración, enrojecimiento y edema en el sitio de la vacunación, con una frecuencia que varió entre el 4% y el 7% de las vacunaciones. Los efectos adversos sistémicos informados por los adultos vacunados fueron esencialmente leves e incluyeron dolor de cabeza, malestar, fatiga, fiebre, náuseas y pérdida del apetito. Estos acontecimientos fueron informados con una frecuencia que varió entre el 1% y el 10% en los vacunados. La naturaleza de los signos y síntomas observados en niños son similares a los de los adultos; sin embargo, éstos han sido informados con menor frecuencia.
Contraindicaciones: Así como con otras vacunas, la administración de Havrix debe ser propuesta en personas que sufran enfermedades febriles agudas graves. Sin embargo, la presencia de una infección menor no es una contraindicación para la inmunización. No debe ser administrado a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna, o a personas que hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de la administración previa a Havrix.
Precauciones: Es posible que existan personas que puedan encontrarse en el período de incubación de la hepatitis A en el momento de la inmunización. No se ha determinado si Havrix podrá prevenir la hepatitis A en estos casos. En pacientes sometidos a hemodiálisis y en personas con falla en el sistema inmune, puede que no se obtengan títulos adecuados de anticuerpos anti-HAV luego del régimen primario de inmunización; por lo tanto, tales pacientes podrían requerir la administración de dosis adicionales de la vacuna. Así como con todas las vacunas inyectables, siempre deberá haber rápidamente disponible un tratamiento médico apropiado en caso de reacciones anafilácticas seguidas a la administración de la vacuna. Debe ser administrada con precaución en personas con trombocitopenia o trastorno hemorrágico, debido a que en estos individuos podría producirse sangrado luego de la administración I.M. de la vacuna, Havrix en ninguna circunstancia debe administrarse por vía I.V. Embarazo y lactancia: el efecto de Havrix en el desarrollo fetal no ha sido determinado. Sin embargo, como con todas las vacunas virales inactivadas, los riesgos para el feto se consideran insignificantes. Puede ser usado durante el embarazo sólo cuando se considere claramente necesario. El efecto sobre el lactante de la administración de Havrix a sus madres no ha sido evaluado mediante estudios clínicos. Por lo tanto, debe ser usado con precaución en madres durante el período de lactancia.
Interacciones Medicamentosas: La administración simultánea de Havrix e inmunoglobulina séricas (ISG) no influye en la velocidad de seroconversión, pero puede producir un título relativamente bajo de anticuerpos anti-HAV en relación con la administración de la vacuna sola. Havrix e ISG deben ser administrados en sitios de inyección separados. Dado que es una vacuna inactivada, su uso simultáneo con otras vacunas inactivadas implica una improbable interferencia en la respuesta inmune. Cuando sea considerada necesaria la administración simultánea de otras vacunas, deberán emplearse jeringas diferentes y sitios distintos de inyección. La experiencia clínica con la administración simultánea de Havrix y la de la vacuna recombinante del virus de la hepatitis B (Engerix-B) ha sido satisfactoria. No se han observado interferencias en las respuestas inmunes respectivas a ambos antígenos.
Conservación: Debe almacenarse bajo condiciones de temperatura entre 2º C y 8º C. No congelar. Se debe desechar una vacuna si ha sido congelada. Información adicional sobre la estabilidad: los siguientes datos experimentales dan una indicación de la estabilidad de la vacuna y no son recomendaciones para su almacenamiento. Havrix se ha almacenado a 37º C durante 3 semanas sin que se observe una disminución significativa de su potencia.
Presentaciones: Adulto: envase conteniendo 1 frasco-ampolla. Pediátrica: envase conteniendo 1 jeringa prellenada.