AUGMENTIN I.V.

SMITHKLINE BEECHAM

Amoxicilina,sódica
Clavulánico,ácido

Antiinfecciosos de Uso Sistémico : Antibióticos : Penicilinas y Derivados

Composición: Inyectable 600 mg: cada frasco-ampolla contiene: Amoxicilina Sódica 500 mg; Clavulanato de Potasio 100 mg. Inyectable 1.2 g: cada frasco-ampolla contiene: Amoxicilina Sódica 1 g; Clavulanato de Potasio 200 mg.
Indicaciones: Augmentin es un agente antibiótico de amplio espectro que actúa contra los patógenos bacterianos que existen con frecuencia en los consultorios médicos y en hospitales. La acción inhibidora de betalactamasa del clavulanato extiende el espectro de la amoxicilina abarcando una gama mayor de organismos, incluyendo muchos resistentes a otros antibióticos betalactámicos. Augmentin intravenoso está indicado para el tratamiento a corto plazo de infecciones bacterianas tales como: Infecciones del tracto respiratorio alto (incluyendo ORT), por ejemplo, amigdalitis, sinusitis, otitis media. Infecciones del tracto respiratorio bajo, por ejemplo, bronquitis aguda y crónica, neumonía lobular y bronconeumonía. Infecciones genitourinarias, por ejemplo, cistitis, uretritis, pielonefritis, infecciones genitales femeninas. Infecciones de la piel y de tejidos blandos, por ejemplo, furúnculos, abscesos, celulitis, infecciones de heridas. Infecciones osteo-articulares, por ejemplo, osteomielitis. Otras infecciones, por ejemplo, aborto séptico, sepsis puerperal, sepsis intra-abdominal, septicemia, peritonitis, infecciones post-operatorias. Augmentin intravenoso también está indicado para la profilaxis contra infecciones que pueden estar asociadas a procedimientos quirúrgicos mayores de tipo gastrointestinal, pélvico, cabeza y cuello, cardíaco, renal, sustitución de articulaciones y tracto biliar. Augmentin se ha manifestado bactericida frente a una amplia gama de organismos: Gram-positivos: Aerobios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, *Staphylococcus aureus, *Coagulasa negativa staphylococci (incluyendo Staphylococcus epidermidis), Corynebacteri, sp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes. Anaerobios: Clostridium sp., Peptococcus sp., Peptostreptococcus sp. Gram-negativos: Aerobios: Haemophilus influenzae, *Escherichia coli, *Proteus mirabilis, *Proteus vulgaris, *Klebsiella sp., *Moraxella catarrhalis, *Salmonella sp., *Shigella sp., Bordetella pertussis, Brucella sp., *Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida. Enterobacter sp, Legionella sp. Anaerobios: *Bacteroides sp, incluyendo B. fragilis. (*) incluyendo las cepas productoras de betalactamasas resistentes a la ampicilina y la amoxicilina.
Posología: Dosificación para el tratamiento de infecciones: Adultos y niños mayores de 12 años: la posología habitual es de 1.2 g cada 8 horas. En infecciones más graves, la frecuencia puede elevarse cada 6 horas. Niños entre 3 meses y 12 años: la posología habitual es de 30 mg/kg * de Augmentin cada 8 horas. En infecciones más graves, la frecuencia puede elevarse cada 6 horas. Niños hasta 3 meses: 30 mg/kg* de Augmentin cada 12 horas en niños prematuros y en no-prematuros durante el período perinatal, pasando a 8 horas tiempo después. *Cada 30 mg de Augmentin contiene 25 mg de amoxicilina y 5 mg de ácido clavulánico. Dosificación para adultos en profilaxis quirúrgica: la posología habitual es de 1.2 g de Augmentin I.V. administrado durante la inducción a la anestesia. En intervenciones quirúrgicas donde haya un alto riesgo de infección, como por ejemplo cirugía colorrectal, pueden ser necesarias 3 ó hasta 4 dosis de 1.2 g de Augmentin I.V. en un periodo de 24 horas. Estas dosis se suelen administrar a las 0, 8, 16 y 24 horas. Si la intervención supone un alto riesgo de infección puede continuarse esta administración durante varios días. Claros signos clínicos de infección en operaciones, requerirán un tratamiento normal de terapia post-quirúrgica I.V. u oral de Augmentin. Dosificación en pacientes con insuficiencia renal: Adultos: insuficiencia leve(aclaramiento de creatinina >30 ml/min), ningún cambio en la dosificación. Insuficiencia moderada (aclaramiento de creatinina 10-30 ml/min), 1,2 g vía I.V. inmediatamente, seguido de 600 mg I.V. cada 12 horas. Insuficiencia grave (aclaramiento de creatinina <10ml/min), 1.2 g vía I.V. inmediatamente, seguido de 600 mg I.V. cada 24 horas. La diálisis reduce las concentraciones séricas de Augmentin y puede que se tenga que administrar una dosis adicional de 600 mg vía I.V. durante y al final de la diálisis. Niños: se deberían hacer reducciones similares en la dosificación para los niños. Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática: cuidado con la dosis, controlar la función hepática a intervalos regulares. Cada frasco-ampolla de 1.2 g de Augmentin contiene 1.0 mmol de potasio y 3.1 mmol de sodio (aproximadamente). Administración: Augmentin I.V. se puede administrar bien por inyección I.V. o por perfusión intermitente. No es adecuado para la administración I.M. Frasco-ampolla de 600 mg: para reconstituir disolver el contenido en 10 ml de agua para inyectables BP. (Volumen final 10.5 ml). Frasco-ampolla de 1.2 g: para reconstituir disolver el contenido en 20 ml de agua para inyectables BP (Volumen final 20.9 ml). Durante la reconstitución, se puede observar una ligera coloración rosada transitoria. Las soluciones reconstituidas son normalmente de color pajizo pálido. Inyección I.V.: la estabilidad de la solución I.V. de Augmentin depende de la concentración, por lo que se debe usar inmediatamente después de prepararlo, y administrar vía I.V. lenta durante unos 3 ó 4 minutos. Las soluciones de Augmentin I.V. se deberán usar dentro de los 20 minutos siguientes a su preparación. Augmentin se puede inyectar directamente a la vena o por goteo. Perfusión I.V.: como alternativa, Augmentin I.V. se puede disolver en agua para inyectables BP o una solución inyectable de cloruro sódico BP (al 0.9% p/v). Añadir, sin demora*, 600 mg de la solución preparada a 50 ml del líquido de perfusión o 1.2 g de la solución preparada a 100 ml del líquido de perfusión (por ej., usando una bolsita o un tubo de ensayo conectado). Perfusionar durante 30 ó 40 minutos, debiendo terminar dentro de las cuatro horas siguientes a su preparación. Para el uso de otros líquidos apropiados para la perfusión, ver el apartado de Estabilidad y Compatibilidades. * Se deberán preparar las soluciones hasta llenar el volumen de la perfusión inmediatamente después de su preparación. Se deberá desechar cualquier resto de soluciones antibióticas. Augmentin I.V. no debería mezclarse con sangre y plasma, otros líquidos proteicos como los hidrolizados de proteínas o con emulsiones de lípidos. En caso de que se recetara Augmentin al mismo tiempo que un aminoglucósido, no se recomienda mezclar los antibióticos en la misma jeringa, recipiente del líquido I.V. o el instrumental en general, porque podría darse una pérdida de la actividad del aminoglúcosido bajo estas circunstancias. Se puede iniciar el tratamiento vía parenteral y continuar con un preparado oral. El tratamiento no debe superar un período de 14 días sin realizar una revisión o ratificación de su conveniencia.
Efectos Colaterales: Los efectos secundarios, como en el caso de la amoxicilina, son poco frecuentes y suelen ser de naturaleza suave y transitoria. Se han descrito casos de diarrea, indigestión, náusea, vómito, colitis pseudomembranosa y candidiasis. Aunque los casos de náuseas se presentan muy pocas veces, se suelen asociar a dosis orales más altas. Se ha detectado un aumento moderado de AST y/o ALT en pacientes tratados con penicilinas semi-sintéticas, pero se desconoce la importancia de este hallazgo. Se han manifestado, en raras ocasiones, casos de hepatitis e ictericia colestática con Augmentin. No obstante, a veces pueden ser graves y durar varios meses. Se han manifestado sobre todo en pacientes adultos de edad avanzada y con mayor frecuencia en varones. Puede que se produzcan signos y síntomas durante el tratamiento, aunque se manifiestan con mayor frecuencia una vez que se ha terminado el tratamiento, incluso hasta transcurridas seis semanas. Los casos hepáticos suelen ser reversibles. No obstante, en circunstancias extremadamente raras, se han detectado casos de muerte del paciente; éstas solían estar asociadas con enfermedades graves subyacentes o medicaciones concomitantes. También se han dado casos de flebitis en el punto de inyección. A veces, se producen urticarias y erupciones eritematosas, y en muy raras ocasiones, eritema multiforme, síndrome Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa. El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de erupción cutánea. Como con otros antibióticos betalactámicos se han descrito casos serios de angioedema y anafilaxis (hipersensibilidad fatal). Excepcionalmente se han observado casos de nefritis intersticial. Al igual que ocurre con otros betalactámicos, muy raramente se ha comunicado algún caso de leucopenia transitoria, trombocitopenia, trombocitopenia púrpura, eosinofilia y anemia hemolítica. Esta reacción usualmente revierte al discontinuar el tratamiento. SNC: se han reportado casos aislados de reacciones tales como, hiperactividad reversible, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, etc.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las penicilinas. Se debería prestar atención a una posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos betalactámicos, como las cefalosporinas. Historial de ictericia o insuficiencia hepática asociadas con la administración de penicilinas o de Augmentin.
Precauciones: Se han observado cambios de la función hepática en algunos pacientes que reciben Augmentin. No se sabe exactamente cuál es el significado clínico de estos cambios, pero aún así Augmentin se deberá usar con precaución en aquellos pacientes con una alteración grave de la función hepática. Se han manifestado algunos casos de ictericia colestática, la cual puede ser grave, aunque normalmente es reversible. Puede que los signos y los síntomas no aparezcan hasta transcurridas seis semanas después de terminar el tratamiento. En aquellos pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, se deberá ajustar la dosificación de Augmentin, tal y como se recomienda en el apartado de Posología. Se han observado algunas reacciones de hipersensibilidad (anafilaxis) grave, y a veces mortal, en pacientes tratados con penicilina. Es más probable que dichas reacciones se den en pacientes con un historial de hipersensibilidad a la penicilina (ver Contraindicaciones). Se han asociado las erupciones eritematosas con la fiebre glandular en pacientes tratados con amoxicilina. El uso prolongado también puede resultar, en ocasiones, en un supercrecimiento de los organismos no susceptibles. Durante la administración de altas dosis de Augmentin, se deberán mantener una ingesta de líquidos y una eliminación urinaria adecuadas con el fin de minimizar la posibilidad de que se produzca cristaluria. La amoxicilina, a temperatura ambiente, si alcanza unas concentraciones urinarias altas, corre riesgo de precipitarse en la sonda, por lo que se recomienda verificar regularmente el funcionamiento. Colitis seudomembranosa, ha sido reportada con algunos agentes antibacterianos, incluido Augmentin. Uso en embarazo y lactancia: los estudios de reproducción realizados con animales (ratones y ratas) a los que se les administró Augmentin vía oral y parenteral, no han mostrado tener efectos teratogénicos. No se han dado muchos casos del uso de Augmentin en el embarazo humano. Al igual que con el resto de los medicamentos, se deberá evitar su uso durante el embarazo, sobre todo durante el primer trimestre, a menos que el doctor lo considere esencial. Augmentin se puede administrar durante el período de lactancia. No se han observado efectos perjudiciales para el recién nacido, salvo el riesgo de sensibilización, asociado con la eliminación de restos en la leche materna.
Estabilidad: Compatibilidad: Las perfusiones intravenosas de Augmentin se pueden administrar usando distintos líquidos intravenosos. Las concentraciones de antibióticos satisfactorias se mantienen a 5º C y a temperatura ambiente (25º C) en el volumen recomendado de los líquidos de perfusión siguientes. Las perfusiones se deberán realizar dentro del plazo de tiempo fijado, en caso de que se preparen y se mantengan a temperatura ambiente. Líquidos de perfusión I.V./Período de estabilidad a 25º C: agua para inyectables 4 horas; perfusión I.V. de cloruro sódico BP (al 0.9% p/v) 4 horas; perfusión I.V. de lactato sódico BP (1/6 M) 4 horas; solución de perfusión I.V. de cloruro sódico BP (solución Ringer) 3 horas; solución de perfusión I.V. de lactato sódico BP (Solución Ringer o de Hartmann) 3 horas; perfusión I.V. de cloruro potásico y cloruro sódico BP 3 horas. Se recomienda no congelar las soluciones preparadas. Augmentin es menos estable en perfusiones que contienen glucosa, dextrano o bicarbonato, por lo que no se deberán añadir soluciones de Augmentin a dichas perfusiones, aunque sí se puede inyectar en el tubo de goteo durante unos 3 ó 4 minutos. Si se almacena a 5 ºC, la solución preparada debería echarse en bolsas de perfusión pre-refrigeradas, las cuales se pueden almacenar hasta 8 horas, tiempo tras el cual se debería administrar inmediatamente la perfusión cuando alcance la temperatura ambiente. Líquidos de perfusión I.V./Período de estabilidad a 5 ºC: Agua para inyectables BP 8 horas; Perfusión I.V. de cloruro sódico (al 0.9% p/v) BP 8 horas.
Interacciones Medicamentosas: Se ha observado una prologación del tiempo de sangrado y del de la protrombina en algunos pacientes tratados con Augmentin. Augmentin debería usarse con precaución en pacientes que estén bajo tratamiento anticoagulante. Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, Augmentin puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales por lo que se recomienda advertir a la paciente.
Sobredosificación: Es muy raro que ocurran problemas de sobredosificación con Augmentin. Si esto sucediera se detectarían síntomas gastrointestinales, desequilibrio hídrico y de electrolitos. Se pueden tratar sintomáticamente prestando atención al balance de agua y electrolitos. Se puede extraer Augmentin de la circulación sanguínea por hemodiálisis.
Conservación: Los viales de Augmentin deberían almacenarse en un lugar seco a una temperatura inferior a los 25 ºC. Se facilita más información respecto a la estabilidad de la solución y las compatibilidades de Augmentin I.V. en el apartado de Administración y Estabilidad y Compatibilidad.
Observaciones: Información adicional: la resistencia a muchos antibióticos se debe a las enzimas bacterianas que destruyen el antibiótico antes de que pueda actuar sobre el patógeno. El clavulanato en Augmentin anticipa este mecanismo de defensa, bloqueando las enzimas betalactamasas, transformando los organismos sensibles al rápido efecto bactericida de la amoxicilina en concentraciones fácilmente alcanzables en el cuerpo. El clavulanato de por sí tiene un bajo grado de actividad antibacteriana, sin embargo, en combinación con la amoxicilina, como Augmentin, produce un agente antibiótico de amplio espectro con gran aplicación en hospitales y consultorios médicos. La farmacocinética de los dos componentes de Augmentin es muy parecida. Tanto el clavulanato como la amoxicilina poseen niveles de asociación sérica bajos, alrededor de un 70% permanece libre en el suero. Al duplicar la dosificación de Augmentin, se duplican aproximadamente, los niveles séricos alcanzados. Augmentin también se vende en comprimidos recubiertos de 625 mg y Polvo para suspensiones orales de 156 mg y 312 mg, para el tratamiento de infecciones bacterianas a corto plazo. Las presentaciones orales de Augmentin se describen en un prospecto por separado.
Presentaciones: Inyectable 600 mg: envase conteniendo 10 frascos-ampolla. Inyectable 1.2 g: envase conteniendo 10 frascos-ampolla.