AUGMENTIN ORAL

SMITHKLINE BEECHAM

Amoxicilina
Clavulánico,ácido

Antiinfecciosos de Uso Sistémico : Antibióticos : Penicilinas y Derivados

Composición: Comprimidos recubiertos de 625 mg de Augmentin: Comprimidos blancos ovalados recubiertos de película con el nombre de Augmentin grabado: cada tableta contiene: Amoxicilina (como trihidrato) 500 mg; Acido Clavulánico (como sal potásica)500 mg. Polvo para suspensión oral pediátrica de 312 mg de Augmentin: Frascos con polvo para la preparación de suspensión con sabor a frutas: cada 5 ml contiene: Amoxicilina 250 mg; Acido Clavulánico 62.5 mg. La amoxicilina se presenta como trihidrato de amoxicilina y el ácido clavulánico como clavulanato de potasio. Las presentaciones de Augmentin no contienen azúcar, tartrazina o cualquier otro tipo de colorantes de tipo azólico y las suspensiones de Augmentin no contienen conservantes.
Indicaciones: Augmentin es un agente antibiótico de amplio espectro de actividad contra los patógenos bacterianos que existen con frecuencia en los consultorios médicos y en hospitales. La acción inhibidora , de beta-lactamasa, del clavulanato extiende el espectro de la amoxicilina abarcando una gama mayor de organismos, incluyendo muchos resistentes a otros antibióticos betalactámicos. Los preparados orales de Augmentin están indicados para el tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones bacterianas: Infecciones del tracto respiratorio alto (incluyendo ORT), por ejemplo, amigdalitis, sinusitis, otitis media. Infecciones del tracto respiratorio bajo, por ejemplo, bronquitis aguda y crónica, pulmonía lobular y bronconeumonía. Infecciones genitourinarias, por ejemplo, cistitis, uretritis, pielonefritis. Infecciones de la piel y de los tejidos blandos, por ejemplo, furúnculos, abscesos, celulitis, infecciones de heridas. Infecciones osteo-articulares, por ejemplo, osteomielitis. Infecciones dentales, por ejemplo, abscesos dentoalveolares. Otras infecciones, por ejemplo, aborto séptico, sepsis puerperal, sepsis intra-abdominal. Augmentin se ha manifestado bactericida frente a una amplia gama de organismos, entre ellos: Gram positivos: Aerobios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus(*), Coagulasa negativa staphylococci(*) (incluyendo Staphylococcus epidermis), Corynebacterium sp., Bacillus anthracis, Listeria Monocytogenes. Anaerobios: Clostridium sp., Peptococcuss sp.,Peptostreptococcus sp. Gram negativos: Aerobios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli(*), Proteus mirabilis(*), Proteus vulgaris(*), Klebsiella sp.(*), Moraxella cararrhalis(*), Salmonella sp.(*), Shigella sp. (*), Bordetella pertussis, Brucella sp., Neisseria gonorrhoeae(*), Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida. Anaerobios: Bacteroides sp.(*) incluyendo B.fragilis. (*) incluyendo las cepas productoras de betalactamasas resistentes a la ampicilina y la amoxicilina.
Posología: Dosificación normal para el tratamiento de infecciones. Adultos y niños mayores de 12 años: 1 tableta de 625 mg de Augmentin 3 veces al día. Se puede iniciar el tratamiento vía parenteral y continuar con un preparado oral. Niños: la dosis diaria recomendada normalmente es de 25 mg /kg /día* en dosis divididas cada 8 horas. Se muestra a continuación una guía para la dosis que se debe emplear en los niños. Menores de 1 año: 25 mg/kg/día*, por ejemplo un niño que pese 7,5 kg necesitaría 1 ml de suspensión lactantes de 312 mg 3 veces al día. 1-6 años: (10 - 18 kg) 2.5 ml de suspensión lactantes de 312 mg 3 veces al día. Mayores de 6 años: (18 - 40 kg) 5 ml de suspensión pediátrica de 312 mg 3 veces al día. En infecciones más graves, la dosificación se puede aumentar hasta 50 mg/kg/día en dosis divididas cada 8 horas. * Cada 25 mg de Augmentin contiene 20 mg de amoxicilina y 5 mg de ácido clavulánico. No se recomienda el uso de los comprimidos de Augmentin 625 mg en niños de 12 años o menores. Dosificación en infecciones dentales (por ejemplo, abscesos dentoalveolares): Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido de 625 mg de Augmentin 3 veces al día durante 5 días. Dosificación en casos de insuficiencia renal: Adultos: Insuficiencia leve (aclaramiento de creatinina > 30 ml/min), ningún cambio en la dosificación. Insuficiencia moderada (aclaramiento de creatinina <10-30 ml/min), 1 tableta de 625 mg cada 12 horas. Insuficiencia grave (aclaramiento de creatinina <10ml/min), no se recomiendan las tabletas de 625 mg. Niños: se deberían hacer reducciones similares en la dosificación para los niños. Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática: cuidado con la dosis, controlar la función hepática a intervalos regulares. Cada comprimido de Augmentin contiene 0, 63 mmol (25 mg) de potasio. Administración oral: para minimizar la posible intolerancia gastrointestinal, se recomienda su administración antes de las comidas. La absorción de Augmentin se optimiza cuando se toma antes de las comidas. El tratamiento no debe superar un período de 14 días sin realizar una revisión.
Efectos Colaterales: Los efectos secundarios, como en el caso de la amoxicilina, son poco frecuentes y suelen ser de naturaleza suave y transitoria. Se han descrito casos de diarrea, indigestión, náusea, vómito, colitis pseudomembranosa y candidiasis. Aunque los casos de náuseas se presentan muy pocas veces, se suelen asociar a dosis orales más altas. En el caso de que se produzcan efectos secundarios gastrointestinales con el tratamiento oral, se aconseja tomar Augmentin antes de las comidas para reducir dichos efectos. Se ha detectado un aumento moderado de AST y/o ALT en pacientes tratados con penicilinas semi-sintéticas, pero se desconoce la importancia de este hallazgo. Se han manifestado, en raras ocasiones, casos de hepatitis e ictericia colestática con Augmentin. No obstante, a veces pueden ser graves y durar varios meses. Se han manifestado, sobre todo en pacientes adultos de edad avanzada y con mayor frecuencia en varones. Puede que se produzcan signos y síntomas durante el tratamiento, aunque se manifiestan con mayor frecuencia una vez que se ha terminado el tratamiento, incluso hasta transcurridas seis semanas. Los casos hepáticos suelen ser reversibles. No obstante, en circunstancias extremadamente raras, se han detectado casos de muerte del paciente, éstas solían estar asociadas con enfermedades graves subyacentes o medicaciones concomitantes. A veces, se producen urticarias y erupciones eritematosas, y en muy raras ocasiones, eritema multiforme, síndrome Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa. El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de erupción cutánea. Como con otros antibióticos betalactámicos se han descrito casos de angioedema y anafilaxis. Excepcionalmente se han observado casos de nefritis intersticial. Al igual que ocurre con otros antibióticos, la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales puede ser mayor en niños menores de 2 años. No obstante, en los ensayos clínicos tan sólo se retiró a un 4% de los niños de este grupo de edad. Al igual que ocurre con otros betalactámicos, muy raramente se ha comunicado algún caso de leucopenia transitoria, trombocitopenia y anemia hemolítica.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la penicilina. Se debería prestar atención a una posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos betalactámicos, como las cefalosporinas. Historial de ictericia o insuficiencia hepática asociada con la administración de penicilinas o de Augmentin.
Precauciones: Se han observado cambios de la función hepática en algunos pacientes que reciben Augmentin. No se sabe exactamente cuál es el significado clínico de estos cambios, pero aún así Augmentin se deberá usar con precaución en aquellos pacientes con una alteración grave de la función hepática. Se han manifestado algunos casos de ictericia colestática, la cual puede ser grave, aunque normalmente es reversible. Puede que los signos y los síntomas no aparezcan hasta transcurridas seis semanas después de terminar el tratamiento. En aquellos pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, se deberá ajustar la dosificación de Augmentin, tal y como se recomienda en el apartado de Posología. Se han observado algunas reacciones de hipersensibilidad grave (anafilaxis), y a veces mortal, en pacientes tratados con penicilina. Es más probable que dichas reacciones se den en pacientes con un historial de hipersensibilidad a la penicilina (ver el apartado de Contraindicaciones). Se han asociado las erupciones eritematosas con la fiebre glandular en pacientes tratados con amoxicilina. El uso prolongado también puede resultar, en ocasiones, en un supercrecimiento de los organismos no susceptibles. Uso en embarazo y lactancia: los estudios de reproducción realizados con animales (ratones y ratas) a los que se les administró Augmentin vía oral y parenteral, no han mostrado tener efectos teratogénicos. No se han dado muchos casos del uso de Augmentin en el embarazo humano. Al igual que con el resto de los medicamentos, se deberá evitar su uso durante el embarazo, sobre todo durante el primer trimestre, a menos que el doctor lo considere esencial. Augmentin se puede administrar durante el período de lactancia. No se han observado efectos perjudiciales para el recién nacido, salvo el riesgo de sensibilización, asociado con la eliminación de restos en la leche materna.
Interacciones Medicamentosas: Se ha observado una prolongación del tiempo de sangrado y del de la protrombina en algunos pacientes tratados con Augmentin. Augmentin debería usarse con precaución en pacientes que estén bajo tratamiento anticoagulante. Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, Augmentin puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales por lo que se recomienda advertir a la paciente.
Sobredosificación: Es muy raro que ocurran problemas de sobredosificación con Augmentin; si esto sucediera se detectarían síntomas gastrointestinales, desequilibrio hídrico y de electrolitos. Se pueden tratar sintomáticamente prestando atención al balance de agua y electrolitos. Se puede extraer Augmentin de la circulación sanguínea por hemodiálisis.
Conservación: Los preparados orales de Augmentin deben almacenarse en un lugar seco a una temperatura de 25 ºC o inferior. Los frascos de comprimidos Augmentin deben estar bien cerrados y los comprimidos se deben dispensar en envases resistentes a la humedad. Una vez preparada, la suspensión oral de Augmentin debe almacenarse en un refrigerador (no congelador) y usarse en el plazo máximo de 7 días.
Observaciones: Información adicional: la resistencia a muchos antibióticos se debe a las enzimas bacterianas que destruyen el antibiótico antes de que pueda actuar sobre el patógeno. El clavulanato en Augmentin anticipa este mecanismo de defensa bloqueando las enzimas betalactamasas, transformando los organismos sensibles al rápido efecto bactericida de la amoxicilina en concentraciones fácilmente alcanzables en el cuerpo. El clavulanato de por sí tiene un bajo grado de actividad antibacteriana, sin embargo, en combinación con la amoxicilina, como Augmentin, produce un agente antibiótico de amplio espectro con gran aplicación en hospitales y consultorios médicos. La farmacocinética de los dos componentes de Augmentin es muy parecida. Los niveles séricos máximos de los dos se producen alrededor de 1 hora después de la toma. La absorción de Augmentin se optimiza antes de las comidas. Tanto el clavulanato como la amoxicilina poseen niveles de asociación sérica bajos, alrededor de un 70% permanece libre en el suero. Al duplicar la dosificación de Augmentin duplica, aproximadamente, los niveles séricos alcanzados. Augmentin también se encuentra disponible intravenoso, para el tratamiento de infecciones bacterianas a corto plazo y para la profilaxis contra infecciones que pueden deberse a procedimientos quirúrgicos de gran envergadura. La presentación intravenosa de Augmentin se describe en un prospecto por separado.
Presentaciones: Comprimidos: envase conteniendo 10 comprimidos recubiertos. Suspensión oral pediátrica: envase para reconstituir 100 ml.