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Composición:
Cada jeringa prellenada contiene: Sumatriptan Base 6 mg, como Succinato. Excipientes: Solución Isotónica, con un volumen total de 0.5 ml.
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Indicaciones:
El Imigran inyectable está indicado para el alivio rápido de ataques de migraña con y sin aura y para el tratamiento agudo de la jaqueca en "Cluster".
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Propiedades:
Se ha demostrado que sumatriptan es un agonista específico y selectivo de los receptores vasculares de 5-hidroxitriptamina 1 (5HT1) que no tiene efecto sobre los receptores 5HT2 o 5HT3. Este tipo de receptor se encuentra predominantemente en los vasos sanguíneos craneanos y, en los animales, sumatriptan contrae selectivamente la circulación arterial carotidea, pero no altera el flujo sanguíneo craneal. La circulación arterial carotidea aporta sangre a los tejidos extra e intracraneanos tales como las meninges. Se piensa que la dilatación de estos vasos es el mecanismo subyacente de la migraña en el hombre. La respuesta clínica comienza 10 a 15 minutos después de la inyección subcutánea y unos 30 minutos después de la administración por vía oral.
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Posología:
No debe utilizarse en forma profiláctica. Es recomendable iniciar el tratamiento cuando aparecen los primeros síntomas de dolor de cabeza o síntomas asociados de la migraña como náusea, vómito o fotofobia. La eficacia de sumatriptan es independiente del período de tiempo transcurrido desde que se inició el ataque hasta la ingestión del medicamento. La administración durante el aura de la migraña, previo a los otros síntomas, puede no prevenir el desarrollo de una cefalea. Imigran inyectable, sólo debe usarse como una inyección subcutánea usando un auto inyector. A los pacientes se les debe recomendar cumplir estrictamente con las instrucciones para el uso del auto inyector, especialmente en relación a la forma segura de desechar las jeringas y agujas. Migraña: la dosis recomendada de Imigran inyectable para el adulto es de 6 mg, inyectada por vía subcutánea. Si los síntomas recurren, puede administrarse otra dosis subcutánea de 6 mg durante las 24 horas siguientes, siempre que haya pasado por lo menos 1 hora después de la primera. La dosis máxima en 24 horas es de 2 inyecciones de 6 mg (12 mg). Cefaleas en "Cluster": la dosis recomendada para el adulto es 1 sola inyección por vía subcutánea de 6 mg en cada ataque. La dosis máxima en 24 horas es de 2 inyecciones de 6 mg (12 mg), en intervalos de por lo menos una hora entre las 2 dosis. Niños: la seguridad y efectividad de Imigran no ha sido establecida aún en los niños. Uso en pacientes de más de 65 años: la experiencia en el uso de sumatriptan en pacientes de más de 65 años es limitada. La farmacocinética no difiere significativamente de la población joven, pero hasta que no se cuente con más datos clínicos, no se recomienda utilizar sumatriptan en pacientes de más de 65 años.
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Efectos Colaterales:
El efecto adverso más común asociado con el tratamiento con Imigran administrado subcutáneamente es: dolor en el punto de inyección. Otros efectos adversos que han sido reportados incluyen: dolor, sensación de hormigueo, calor, pesadez, presión u opresión habitualmente transitorios, pueden ser intensos y pueden afectar cualquier parte del cuerpo incluyendo el tórax y la garganta. Rubor, sensación de mareo y debilidad (estos son principalmente de intensidad leve a moderada y transitorios). Fatiga y somnolencia. Náuseas y vómitos ocurren en algunos pacientes, pero la relación con el Imigran no está clara. Aumento transitorio de la presión sanguínea, de aparición rápida después de administrar el tratamiento. Aunque no se han hecho comparaciones directas, parece ser que la náusea, vómito y fatiga son menos frecuentes tras la administración de Imigran por vía subcutánea que con los comprimidos. A la inversa, el rubor y la sensación de hormigueo, calor, presión y pesadez pueden ser más frecuentes después de la inyección. Alteraciones menores de la función hepática se han observado ocasionalmente. Se han reportado raros casos de convulsiones, la mayoría de ellas en pacientes con historia previa de epilepsia o lesión orgánica predisponente a epilepsia. Hipotensión. Bradicardia. Reacciones de hipersensibilidad que van desde hipersensibilidad cutánea hasta raros casos de anafilaxia.Taquicardia. Palpitaciones.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del preparado. Infarto al miocardio. Enfermedad isquémica coronaria. Angina de Prinzmetal. Hipertensión no controlada. Uso concomitante con ergotaminas o derivados de ergotamina. Administración concomitante, o hasta por 2 semanas después de haber suspendido los inhibidores de la monoaminoxidasa.
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Advertencias:
Siguiendo a la administración, sumatriptan puede asociarse con síntomas transitorios que incluyen dolor al pecho y opresión que puede ser intenso e involucrar la garganta. Mientras que estos síntomas pueden simular una angina pectoris es sólo en circunstancias excepcionales el resultado de isquemia miocárdica/vasoespasmo coronario. El vasoespasmo puede presentarse como una arritmia, isquemia o infarto al miocardio. Si el paciente experimenta síntomas que son de carácter severo o persistente y son consistentes con el diagnóstico de angina, debe realizarse una investigación para descartar posibles cambios isquémicos. Imigran inyectable no debe administrarse por vía I.V. La dosis recomendada de Imigran no debe excederse. Puede ocurrir somnolencia como el resultado de la migraña o por su tratamiento con Imigran. Se recomienda precaución en pacientes que realizan trabajos de destreza como manejar u operar maquinarias.
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Precauciones:
Sumatriptan puede causar elevación transitoria de la presión sanguínea y de la resistencia vascular periférica. Con ergotaminas se han reportado reacciones vasoespásticas prolongadas. Como estos efectos pueden ser aditivos debe esperarse un lapso de por lo menos 24 horas desde la ingestión de cualquier preparación que contenga ergotamina antes de que pueda tomarse Imigran. Contrariamente, las preparaciones que contienen ergotaminas no deben tomarse hasta que haya pasado un lapso de 6 horas desde la administración de sumatriptan. Imigran debe ser usado con precaución en pacientes con alteraciones cardíacas subclínicas y en pacientes, que a pesar de ser asintomáticos, tienen significativos factores de riesgo predisponentes a enfermedad de las arterias coronarias. Por lo tanto, debe tomarse una cuidadosa historia para excluir enfermedad cardíaca pre-existente antes de prescribir Imigran. Debe administrarse con cautela a pacientes con condiciones que puedan afectar significativamente la absorción, metabolismo, y excreción de los medicamentos, como por ejemplo en el caso de compromiso de la función hepática y renal. Embarazo: hasta ahora, la experiencia del uso de sumatriptan durante el embarazo humano es limitada. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, solamente deberá considerarse la administración de este medicamento si el beneficio esperado para la madre es superior a cualquier posible riesgo para el feto. Lactancia: sumatriptan se excreta por la leche en los animales. No existen datos para el ser humano. Por lo tanto, deberá obrarse con cautela al considerar la administración de sumatriptan en la mujer amamantando. Efecto en la capacidad de manejar y operar maquinaria: puede ocurrir somnolencia como el resultado de la migraña o por su tratamiento con Imigran. Se recomienda precaución en pacientes que realizan trabajos de destreza como manejar u operar maquinaria.
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Sobredosificación:
Han habido algunas comunicaciones de sobredosis de Imigran inyectable. Pacientes que han recibido inyecciones de hasta 12 mg de una vez por vía subcutánea sin efectos adversos importantes. Dosis de hasta 16 mg por vía subcutánea y de hasta 400 mg por vía oral no presentaron efectos secundarios distintos a los ya mencionados. No hay experiencia de dosis mayores. Si se diera una sobredosis de sumatriptan, el paciente deberá ser vigilado, como mínimo, durante 10 horas y se le aplicará el tratamiento de apoyo estándar según sea necesario. Se desconoce el efecto que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal ejercen sobre las concentraciones plasmáticas de sumatriptan.
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Conservación:
Las inyecciones pre-llenadas de Imigran deben conservarse a menos de 30ºC, protegidos de la luz.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 1 jeringa prellenada con auto inyector.
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