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Composición:
Inhalador 50 mcg: cada dosis contiene: Propionato de Fluticasona 50 mcg. Inhalador 125 mcg: cada dosis contiene: Propionato de Fluticasona 125 mcg. Inhalador 250 mcg: cada dosis contiene: Propionato de Fluticasona 250 mcg.
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Indicaciones:
El propionato de fluticasona tiene un marcado efecto antiinflamatorio en los pulmones. Reduce los síntomas y exacerbaciones del asma en pacientes anteriormente tratados sólo con un broncodilatador o con otra terapia profiláctica. En la mayoría de los casos, no tiene ningún efecto sobre la función o reserva suprarrenales a las dosis recomendadas. El asma grave exige evaluaciones médicas con regularidad, dado que puede sobrevenir la muerte. Los pacientes con asma grave tienen síntomas constantes y exacerbaciones frecuentes, una capacidad física limitada y valores de PEF basal bajo el 60% estimado, con más de un 30% de variabilidad, y que por lo general no retorna totalmente al valor normal después de usar un broncodilatador. Estos pacientes necesitarán altas dosis de corticosteroides inhalados o terapia corticoesteroidal oral. El empeoramiento repentino de los síntomas puede exigir un aumento de la dosis de corticosteroides, que deben administrarse urgentemente bajo supervisión médica. Adultos: Tratamiento profiláctico en: Asma leve (valores del PEF basal de más del 80% esperado con menos de un 20% de variabilidad): pacientes que necesitan broncodilatadores intermitentemente, pero más que de cuando en cuando. Asma moderada (valores del PEF basal del 60 a 80% esperado con un 20 a 30% de variabilidad): pacientes que necesitan medicamentos antiasmáticos con regularidad y pacientes con asma inestable o que empeora y que reciben una de las terapias profilácticas actualmente disponible o solamente un broncodilatador. Asma severa (valores del PEF basal de menos del 60% esperado con una variabilidad de más del 30%): pacientes con asma crónica severa. Muchos pacientes que dependen de los corticosteroides por vía sistémica para conseguir un control adecuado de sus síntomas, al instituirse el propionato de fluticasona vía inhalatoria, podrán reducir considerablemente o eliminar por completo su necesidad de corticosteroides orales. Niños: cualquier niño que necesite medicamentos preventivos contra el asma, incluyendo pacientes no controlados con la terapéutica profiláctica disponible en la actualidad.
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Propiedades:
Farmacodinámicas: el propionato de fluticasona administrado por inhalación a las dosis recomendadas tiene una potente acción antiinflamatoria glucocorticoide en los pulmones, que conduce a la reducción de los síntomas y las exacerbaciones del asma sin los efectos adversos que se observan cuando los corticosteroides se administran por otras vías. Propiedades farmacocinéticas: tras administración por vía oral, un 87 a 100% de la dosis se excreta por heces, hasta un 75% en forma del compuesto original no absorbido, dependiendo de la dosis. Hay un metabolito principal inactivo. Tras administración por vía I.V., se da una rápida depuración del plasma que hace pensar en una extensa extracción hepática. La vida media de eliminación del plasma es aproximadamente 3 horas. El volumen de distribución es de aproximadamente 250 l. Función adrenocortical: la producción diaria de hormonas adrenocorticales permanece dentro de los rangos normales durante el tratamiento crónico con propionato de fluticasona inhalado, incluso a las dosis máximas recomendadas para niños y adultos. Después de la transferencia desde otros esteroides inhalados al propionato de fluticasona inhalado, la producción diaria mejora gradualmente a pesar del uso intermitente pasado y actual de esteroides orales, demostrándose así el regreso a la función suprarrenal normal con el propionato de fluticasona inhalado. La reserva suprarrenal también permanece normal durante el tratamiento a largo plazo con el propionato de fluticasona inhalado, según se determina por un incremento normal en una prueba de estímulo. No obstante, cualquier supresión residual de la reserva suprarrenal debido a tratamientos anteriores puede persistir bastante tiempo y debe tenerse presente. Datos pre-clínicos sobre la inocuidad: la toxicología ha revelado solamente aquellos efectos típicos de los corticosteroides potentes, y tan sólo a dosis muy por encima de la propuesta para uso terapéutico. No se identificaron nuevos efectos en las pruebas de toxicidad con dosis repetidas, estudios de reproducción o de teratología. El propionato de fluticasona carece de actividad mutagénica in vitro e in vivo y no demostró poseer potencial tumorogénico en roedores. No es ni irritante ni sensibilizante en modelos animales.
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Posología:
El inhalador de propionato de fluticasona se administra sólo por la vía inhalatoria. Debe explicarse al paciente la naturaleza profiláctica del tratamiento con el propionato de fluticasona inhalado y que debe usarse con regularidad aun cuando no haya síntomas. El comienzo del efecto terapéutico tarda de 4 a 7 días. La dosis del propionato de fluticasona debe ajustarse según la respuesta individual. Si el paciente encontrara que el alivio con broncodilatadores de acción breve se hace menos eficaz o si necesitara más inhalaciones de lo normal, deberá acudir al médico. Es recomendable que cada dosis prescrita sea entregada por un mínimo de 2 inhalaciones. En el caso de los pacientes que encuentran difícil la coordinación de un inhalador a presión de dosis medidas, puede utilizarse el espaciador Volumatic con el inhalador de propionato de fluticasona. Adultos y niños de más de 16 años de edad: 100 a 1.000 mcg 2 veces al día. Deberá darse al paciente una dosis inicial de propionato de fluticasona apropiada a la severidad de su enfermedad: Asma leve: 100 a 250 mcg 2 veces al día. Asma moderada: 250 a 500 mcg 2 veces al día. Asma severa: 500 a 1.000 mcg 2 veces al día. La dosis puede entonces ajustarse hasta que se consiga control o hasta que se haya reducido a la dosis mínima eficaz, según la respuesta del individuo. Alternativamente, la dosis inicial de propionato de fluticasona puede estimarse en la mitad de la dosis diaria total de dipropionato de beclometasona, o su equivalente, que se administre por un inhalador de dosis medidas. Niños de más de 4 años: 50 a 100 mcg 2 veces al día. Inicialmente debe darse a los niños una dosis de propionato de fluticasona inhalador apropiada al grado de su enfermedad, y puede ser 50 ó 100 mcg 2 veces al día. Puede entonces ajustarse hasta que se consiga control o hasta que se haya reducido a la dosis mínima eficaz según la respuesta individual. Grupos especiales de pacientes: no hay necesidad de ajustar la dosis para los ancianos ni para aquellos pacientes con insuficiencia hepática o renal.
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Efectos Colaterales:
En algunos pacientes aparece candidiasis de la boca y garganta. En tales casos, puede ser útil que el paciente se enjuague la boca con agua después de utilizar el inhalador. La candidiasis sintomática puede tratarse con antimicóticos tópicos mientras se continúa con el inhalador de propionato de fluticasona. En algunos pacientes, el propionato de fluticasona inhalado puede ocasionar ronquera. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de la inhalación. Como en el caso de otras terapéuticas por inhalación, puede darse broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato de las sibilancias después de la dosis. Esto debe tratarse inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción rápida. Deberá cesarse inmediatamente el uso del inhalador de propionato de fluticasona, evaluar al paciente y, de ser necesario, instituir un tratamiento alternativo. Se han reportado casos de hipersensibilidad cutánea.
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Contraindicaciones:
El inhalador de propionato de fluticasona está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
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Precauciones:
El manejo del asma debe seguir un programa escalonado y la respuesta del paciente debe ser monitorizada clínicamente y por pruebas de función pulmonar. El aumento del uso de beta2-agonistas de corta acción vía inhalatoria para controlar los síntomas, indica un deterioro en el control del asma. Bajo estas condiciones, debe reevaluarse el plan terapéutico del paciente. El deterioro del asma repentino y progresivo, puede poner en peligro la vida y debe considerarse iniciar o incrementar la terapia con corticosteroides. En aquellos pacientes considerados en riesgo, debería considerarse la monitorización con flujometría diaria. El inhalador de propionato de fluticasona no es para el uso en ataques agudos sino para el tratamiento de rutina a largo plazo. Los pacientes necesitarán un broncodilatador inhalado de rápida y corta acción para aliviar los síntomas asmáticos agudos. Debe verificarse la técnica de inhalación del paciente para asegurar que la activación del inhalador esté sincronizada con la inspiración, a fin de conseguir una entrega óptima del fármaco a los pulmones. La función y reserva suprarrenal habitualmente se mantienen dentro de los rangos normales durante el tratamiento con propionato de fluticasona. No obstante, pueden ocurrir algunos efectos sistémicos en una pequeña proporción de pacientes adultos tras el tratamiento prolongado con la dosis máxima diaria recomendada. Los pacientes a los que se les ha transferido de otros esteroides inhalados u orales permanecen en riesgo de insuficiencia suprarrenal durante un tiempo considerable después de haber cambiado a propionato de fluticasona inhalado. Los pacientes en urgencias médicas o quirúrgicas, que en el pasado habían necesitado dosis elevadas de otros esteroides inhalados y/o tratamiento intermitente con esteroides orales, continúan en riesgo de insuficiencia suprarrenal durante un tiempo considerable después de cambiar al propionato de fluticasona inhalado. La prolongación de la insuficiencia suprarrenal puede exigir el asesoramiento de un especialista antes de un procedimiento electivo. La posibilidad de una insuficiencia suprarrenal residual debe tenerse siempre presente en situaciones de urgencia o electivas que tengan probabilidad de producir estrés, y debe considerarse un tratamiento apropiado con corticosteroides. En el caso de los niños que están tomando las dosis recomendadas de propionato de fluticasona inhalado, la función y reserva suprarrenales habitualmente permanecen dentro del rango normal. No se han observado efectos secundarios sistémicos y en particular no se ha encontrado ninguna alteración del crecimiento. Sin embargo, no deben ignorarse los posibles efectos del tratamiento anterior con esteroides orales, incluso intermitentes. Los beneficios del propionato de fluticasona inhalado reducirán al mínimo la necesidad de esteroides orales. La falta de respuesta o las exacerbaciones graves del asma deben tratarse aumentando la dosis de propionato de fluticasona inhalado y, si fuera necesario, administrando un esteroide vía sistémica y/o un antibiótico si hubiera alguna infección. Para transferir a los pacientes que están siendo tratados con corticosteroides orales: la transferencia de los pacientes dependientes de esteroides orales al inhalador de propionato de fluticasona y su tratamiento posterior exige mucho cuidado, dado que la recuperación de la supresión de la función adrenocortical, causada por el tratamiento prolongado con esteroides generales, puede tardar un tiempo considerable. Los pacientes que han sido tratados con esteroides generales durante largos períodos o a una dosis elevada pueden padecer de supresión adrenocortical. En estos casos, la función adrenocortical debe vigilarse con regularidad y debe reducirse con cautela la dosis de esteroides sistémicos. Al cabo de aproximadamente 1 semana, se inicia el retiro paulatino del esteroide general. Las disminuciones de las dosis deben ser adecuadas al nivel del esteroide general de mantenimiento, e introducirse a intervalos no menores que semanales. En el caso de las dosis de mantenimiento de prednisolona (o equivalente), sea de 10 mg diarios o menos, la disminución de la dosis no debe ser mayor de 1 mg al día y a intervalos semanales. En caso de que la dosis de mantenimiento de prednisolona sea mayor a 10 mg diarios, puede ser apropiado hacer disminuciones mayores, con cautela, a intervalos semanales. Algunos pacientes se sienten mal, de forma no específica, durante la fase de retiro de los corticoides sistémicos pese al mantenimiento o incluso mejoría de la función respiratoria. Debe animárseles a que perseveren con el propionato de fluticasona y a que continúen abandonando el esteroide general, a menos que haya signos objetivos de insuficiencia suprarrenal. Los pacientes que hayan abandonado los esteroides orales y cuya función adrenocortical esté aún dañada deberán llevar consigo una tarjeta de aviso que indique que pueden necesitar esteroides generales suplementarios en caso de estrés, por ejemplo: ataques de asma severos, infecciones torácicas, enfermedades intercurrentes graves, intervenciones quirúrgicas, traumatismos, etc. El reemplazo del tratamiento a base de esteroides sistémicos por inhalados a veces puede desenmascarar alergias tales como rinitis alérgica o eczema que anteriormente habían sido controladas por el medicamento vía sistémica. Estas alergias deben tratarse sintomáticamente con antihistamínicos y/o preparados tópicos, incluyendo esteroides tópicos. El tratamiento con el inhalador de propionato de fluticasona no debe discontinuarse abruptamente. Al igual que con todos los esteroides vía inhalatoria es necesario un cuidado especial en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o inactiva. Embarazo: no hay suficiente evidencia de la inocuidad del propionato de fluticasona en el embarazo humano. Los estudios de reproducción en animales solamente han revelado los efectos característicos de los glucocorticosteroides a una exposición sistémica mucho mayor a la dosis terapéutica inhalada recomendada. Las pruebas de la genotoxicidad no han revelado ningún potencial mutagénico. No obstante, y como en el caso de otros medicamentos, la administración del propionato de fluticasona durante el embarazo solamente deberá considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.Lactancia: la excreción del propionato de fluticasona por la leche materna humana no ha sido estudiada. En ratas en lactancia, cuando se lograron niveles plasmáticos medibles después de una administración subcutánea, se encontró evidencia de propionato de fluticasona en la leche materna. Sin embargo, los niveles plasmáticos en pacientes después de una inhalación de propionato de fluticasona a las dosis recomendadas son muy bajos. Efecto sobre la capacidad para conducir y manejar máquinas: no es probable que el propionato de fluticasona tenga algún efecto de este tipo.
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Interacciones Medicamentosas:
No se han realizado estudios específicos de interacciones medicamentosas. No obstante, y debido a las bajas concentraciones del fármaco que se logran tras su inhalación, es improbable que exista alguna implicación por interacción con otro fármaco. No hubo comunicaciones de sospecha de interacciones medicamentosas en el programa clínico.
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Sobredosificación:
Aguda: la inhalación del fármaco a dosis por encima de las recomendadas puede conducir a una supresión temporal de la función suprarrenal. Ello no exige medidas de urgencia. En estos casos, debe continuarse el tratamiento con el propionato de fluticasona por inhalación, a una dosis suficiente para controlar el asma; la función suprarrenal se recupera en unos pocos días y puede controlarse midiendo el cortisol plasmático. Crónica: el uso del propionato de fluticasona inhalado a dosis diarias de más de 2 mg durante mucho tiempo puede conducir a cierto grado de supresión suprarrenal. Puede estar indicada la monitorización de la reserva suprarrenal. Se deberá continuar el tratamiento con el propionato de fluticasona inhalado a una dosis suficiente para controlar el asma.
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Conservación:
Los inhaladores de propionato de fluticasona deben conservarse entre 2 y 30ºC. Proteger del congelamiento y la luz directa del sol. Como en el caso de la mayoría de los medicamentos inhalados en latas a presión, el efecto terapéutico de este fármaco puede disminuir cuando la lata está fría. Esta no debe perforarse, romperse ni quemarse aun cuando al parecer esté vacía.
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Presentaciones:
Inhalador 50 mcg: envase conteniendo 60 dosis. Inhalador 125 mcg: envases conteniendo 60 dosis. Inhalador 250 mcg: envase conteniendo 60 dosis.
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