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Composición:
Cada frasco-ampolla contiene: Palmitato de Colfosceril 108 mg. Excipientes: Sodio 18.4 mg.
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Indicaciones:
Está indicado para el tratamiento de recién nacidos con síndrome de distress respiratorio o con riesgo de presentarlo.
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Posología:
Dosificación: se debe administrar una dosis de 5 ml/kg de peso de Exosurf Neonatal reconstituido vía tubo endotraqueal.12 horas después debe administrarse una segunda dosis igual, si el recién nacido aún está intubado. La dosis corresponde a 67.5 mg de palmitato de colfosceril por kilo de peso. Reconstitución: el contenido de cada vial debe ser reconstituido con 8 ml de agua estéril libre de preservantes. Una vez reconstituido, usando técnica de asepsia, Exosurf Neonatal permanece estéril y estable por 24 horas si se almacena entre 2 - 30ºC. Sin embargo, no contiene preservantes antimicrobianos. Por lo tanto, cuando no se puede asegurar una técnica totalmente aséptica, la reconstitución debe hacerse inmediatamente antes de su uso y desechar la suspensión no utilizada. Llenar una jeringa estéril con 8 ml de agua para inyección libre de preservante. Puncionar el frasco-ampolla para permitir que el vacío de ella extraiga el agua para inyección al frasco-ampolla. Aspirar la suspensión resultante dentro de la jeringa y luego soltar el émbolo para permitir que la suspensión pase del frasco-ampolla de Exosurf Neonatal. Repetir la aspiración y devolver 3 ó 4 veces para asegurar una mezcla adecuada del contenido del frasco-ampolla. Si la suspensión parece separarse, agitar suavemente o voltear el frasco-ampolla para resuspender. Extraer el volumen requerido de Exosurf Neonatal suspensión del frasco-ampolla con la punta de la aguja de extracción bien sumergida bajo la superficie de la suspensión. Administración: debe ser administrado sólo por personas entrenadas y con experiencia en el cuidado y resucitación de recién nacidos de pre-término. Solamente puede ser administrado endotraquealmente a niños intubados que requieren de ventilación mecánica. Los niños no deben ser intubados solamente para la administración de Exosurf Neonatal. Las vías respiratorias del niño deben ser limpiadas por succión previa a la administración de Exosurf Neonatal. Se administra de una jeringa en el tubo endotraqueal por la escotilla lateral vía un adaptador endotraquial especial, sin interrupción de la ventilación mecánica. La parte del tubo endotraqueal que se mantiene fuera del niño, deber ser alineado verticalmente durante la administración. El total de la dosis debe ser administrado a una velocidad lo suficientemente lenta como para permitir que la suspensión reconstituida de pase a los pulmones a través del tubo endotraqueal sin acumulación. El tiempo mínimo recomendado para la administración de la dosis total son 4 minutos. La velocidad de la administración debe ser disminuida o interrumpida si el color de la piel del niño se deteriora, disminuye la frecuencia cardíaca, el monitor de oxígeno arterial indica más que una depresión transitoria de la concentración arterial de oxígeno o si Exosurf Neonatal se acumula en el tubo endotraqueal.
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Efectos Colaterales:
Hemorragia pulmonar, la cual aumenta su incidencia en el niño más inmaduro, que es una rara y a veces fatal complicación de los partos pre-término. Aunque no se ha demostrado un aumento significativo de hemorragia pulmonar con Exosurf Neonatal, la suma de todos los resultados disponibles de trabajos controlados sugiere que la administración de Exosurf Neonatal puede estar asociada con un aumento del 1 a 2% en la incidencia de hemorragia pulmonar. Puede esperarse que esta asociación sea aún más marcada en niños más inmaduros. En un estudio abierto de administración neonatal de Exosurf en 11.455 recién nacidos, la incidencia reportada de hemorragia pulmonar fue de 4%. En raras ocasiones (aproximadamente el 3 por 1.000) la administración se ha asociado con obstrucción del tubo endotraqueal por secreciones mucosas. Si se sospecha obstrucción del tubo endotraqueal, ésta debe ser tratada de acuerdo a la práctica normal, por succión del tubo, o por reemplazo del tubo si la succión fracasa. Aquellos niños que no requieren más de ventilación a presión positiva, pueden requerir de tratamiento para la apnea del prematuro. En estudios clínicos, los niños tratados con Exosurf presentan una incidencia mayor de apnea, probablemente como una consecuencia del retiro más prematuro de la ventilación a presión positiva. No hay consecuencias adversas en cuanto a aumento de la mortalidad o morbilidad asociada a largo plazo.
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Contraindicaciones:
No hay contraindicaciones conocidas al tratamiento con Exosurf Neonatal.
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Precauciones:
Debe ser administrado sólo si existen adecuadas facilidades para la ventilación y monitoreo de recién nacidos con S.D.R. El nacimiento de pre-término es peligroso. La administración de surfactante se espera que diminuya la severidad del S.D.R. y así disminuya las complicaciones del cuidado intensivo, especialmente del apoyo ventilatorio requerido para el tratamiento del S.D.R., pero no se espera que elimine totalmente la mortalidad y morbilidad asociada con el parto de pre-término. Niños con S.D.R. que podrían haber muerto, a no ser por la administración de surfactante, pueden estar expuestos a otras complicaciones de su inmadurez. Como consecuencia de las propiedades surfactantes de Exosurf Neonatal, la expansión del pecho puede mejorar rápidamente después de la dosificación, lo que hace requerir una reducción rápida en el peak de la presión inspiratoria del ventilador. El mejoramiento de la función mecánica del pulmón que resulta de la administración de Exosurf Neonatal puede provocar un rápido mejoramiento en la concentración arterial de oxígeno. Después de una reducción apropiada de la presión del ventilador, se requiere una rápida reducción en la concentración de oxígeno inspirado para evitar la hiperoxemia. Niños que ya no requieren ventilación de presión positiva, pueden requerir tratamiento para la apnea de pre-madurez. En trabajos clínicos los niños tratados con Exosurf Neonatal tienen una más alta incidencia de apnea, probablemente como consecuencia de finalización más temprana de ventilación con presión positiva. No se observaron consecuencias adversas en términos de aumentar la mortalidad o morbilidad a largo plazo como consecuencia de esta incidencia alta en apnea.Embarazo y lactancia: no es aplicable para este producto.
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Interacciones Medicamentosas:
No se han identificado interacciones con drogas específicas.
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Sobredosificación:
No se ha informado sobredosificación con Exosurf Neonatal. En caso de sobredosificación accidental, la suspensión debe ser aspirada tanto como sea posible y el niño se debe someter a tratamiento sintomático, con particular atención al balance de fluidos y electrolitos.
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Conservación:
Almacenar bajo 30ºC. No congelar. Una vez reconstituido, Exosurf Neonatal debe ser almacenado entre 2 a 30ºC y debe ser usado dentro de las 24 horas. Si la solución se guarda en el refrigerador, el producto reconstituido debe temperarse a temperatura ambiental antes de usarlo. No lo exponga a un rápido calentamiento.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 1 frasco-ampolla.
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