BECONASE

GLAXO WELLCOME

Beclometasona,dipropionato

Otorrinolaringológicos : Descongestivos Nasales Antialérgicos

Composición: Inhalador Nasal: cada dosis libera: Dipropionato de Beclometasona BP 50 mcg. Acuoso Spray Nasal: cada 100 mg de suspensión acuosa contiene: Dipropionato de Beclometasona BP 50 mcg.
Indicaciones: Profilaxis y tratamiento de las rinitis alérgicas perennes y estacionales, y la rinitis vasomotora.
Propiedades: El dipropionato de beclometasona tiene efecto anti-inflamatorio sobre las mucosas nasales. Los mecanismos responsables de la acción antiinflamatoria son desconocidos. El mecanismo preciso de la acción de la droga aplicada en la nariz también es desconocido. Propiedades farmacológicas: la beclometasona 17,21-dipropionato (BDP) administrada I.V. es depurada rápidamente con una vida media de aproximadamente 30 minutos. La beclometasona 17-monopropionato (BMP) aparece rápidamente en el plasma después de la administración I.V. del BDP y es depurada con una vida media de 30 minutos aproximadamente. BDP se une a las proteínas plasmáticas en un 87%. Hasta un 14% de la dosis I.V. del BDP es excretada en la orina en 96 horas, principalmente como metabolitos polares, una proporción de ellos son conjugados. Hasta un 64% de la dosis es excretada por las heces en este tiempo, principalmente como metabolitos libres y conjugados. Después de la administración intranasal de BDP una parte no determinada de la dosis es absorbida por la mucosa nasal. El residuo, después de limpiada la nariz, es drenado por depuración mucociliar y tragado quedando así disponible para su absorción en el tracto gastrointestinal. Una dosis intranasal de 200 mcg BDP no produce concentraciones medibles en el plasma (el límite de cuantificación es de 100 pg/ml). Hay una rápida inactivación metabólica de la mayoría de la porción tragada de BDP durante el primer paso a través de hígado. Una dosis oral (4 mg) ttritiada fue absorbida lentamente con un peak de niveles de radioactividad de 20 mg de droga/ml de plasma después de 5 horas de administrado. La excreción es mayoritariamente fecal (35-76% de la dosis en 96 horas) principalmente como metabolito polar, a pesar de que la de BDP y BMP en las heces sugiere una absorción incompleta de la dosis. Hasta el 14% de la dosis fue excretada por la orina como metabolito polar. No se sabe si la mucosa nasal pudiera tener enzimas capaces de metabolizar la BDP. El metabolismo hepático de BDP y BMP los convierte posteriormente en metabolitos polares.
Posología: Beconase es para administrar sólo por vía intranasal. Adultos y niños mayores de 6 años: la dosis recomendada es de 2 aplicaciones en cada fosa nasal 2 veces al día. Algunos pacientes pueden preferir un régimen de dosificación de una sola aplicación en cada fosa nasal, 3 ó 4 veces al día. La administración total al día normalmente no debe exceder de 8 aplicaciones (400 mcg). Para un efecto terapéutico beneficioso y pleno, el uso regular es esencial. Deberá solicitarse la cooperación del paciente para cumplir con la dosis regular programada y debe explicársele que el máximo alivio puede no ser obtenido con las primeras aplicaciones. Niños menores de 6 años: no hay suficientes datos clínicos como para recomendar su uso.
Efectos Colaterales: Casos extremadamente raros de perforación del tabique nasal han sido reportados a continuación del uso de corticosteroides nasales por inhalación. Ocasionales ataques de estornudos han seguido inmediatamente después del uso del aerosol. Al igual que otros sprays nasales. Rinorrea, congestión nasal, epistaxis, cefaleas, lagrimeo y náuseas. Se han observado sequedad y sensación de irritación de la nariz y garganta, sabor y olor desagradable, episodios transitorios de sangramiento nasal. Se han reportado raros casos de aumento de la presión intraocular o glaucoma en asociación al uso de formulaciones de beclometasona intranasal. Se han reportado casos de hipersensibilidad incluyendo rush cutáneo, urticaria, prurito, eritema y edema de los ojos, labios y garganta.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.
Advertencias: Embarazo: la administración de drogas durante el embarazo, sólo debe ser considerada, si los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto. No hay evidencia suficiente sobre la seguridad de dipropionato de beclometasona durante el embarazo. En estudios de reproducción animal, los efectos adversos típicos de los corticoides potentes sólo se han observado con exposición sistémica a altas dosis; la aplicación intranasal directa asegura una exposición sistémica mínima. Lactancia: no hay trabajos específicos que estudien la transferencia de dipropionato de beclometasona a la leche de animales en lactancia. Es razonable asumir que el dipropionato de beclometasona sea secretado en la leche, pero a las dosis usadas por inhalación, existe un bajo potencial para que los niveles sean significativos en la leche materna. El uso de dipropionato de beclometasona en las madres que amamantan sus niños, requiere que los beneficios terapéuticos de la droga sean balanceados contra los posibles riesgos para la madre y el niño.
Precauciones: No se ha establecido su seguridad en niños menores de 6 años. Las infecciones de las fosas nasales y senos paranasales, deberán ser tratadas apropiadamente, pero no constituyen una contraindicación específica al tratamiento con Beconase. Después de su uso durante varios meses los pacientes deben ser examinados periódicamente con el fin de descubrir daños o lesiones de la mucosa nasal. Si existe infección micótica circunscripta a la nasofaringe, discontinuar. Debe tenerse precaución durante la transferencia de pacientes con esteroides sistémicos a Beconase si hay alguna razón que suponga que su función adrenal está deteriorada. Si se excede la dosis de beclometasona recomendada o en sujetos particularmente sensibles o predispuestos por terapias esteroidales sistémicas recientes, pueden presentarse efectos sistémicos. Estos efectos sistémicos pueden incluir reducción de la velocidad de crecimiento en niños y adolescentes, hipercorticismo, tales como irregularidades menstruales en raras ocasiones, lesiones cutáneas del acné y apariencias físicas cushingoides, si llegan a producirse estos cambios el uso de Beconase debe suspenderse lentamente, de acuerdo con el procedimiento ya aceptado para la reducción de la corticoterapia oral. Aunque Beconase inhalador nasal controlará la rinitis alérgica estacional en la mayoría de los casos, una cantidad anormal de alergenos de verano puede en ciertas ocasiones necesitar una terapia adicional apropiada, especialmente para controlar los síntomas oculares.
Sobredosificación: Como consecuencia de la inhalación de grandes cantidades de la droga pueden aparecer manifestaciones de supresión de función hipotalámica-pituitaria-adrenal (H.P.A.) y/o hipercorticismo. Si esto ocurriera, la posología debe reducirse de manera gradual, igual a como se hace para reducir la terapia de corticosteroides orales.
Conservación: Beconase deberá ser almacenado bajo 30°C. Beconase inhalador así como la mayoría de los medicamentos por inhalación en aerosol, puede disminuir los efectos terapéuticos de este medicamento si el aerosol está frío. La exposición directa a la luz solar o al calor deberá ser evitada. El canister del inhalador no deberá perforarse, quebrarse o quemarse aunque esté aparentemente vacío.
Presentaciones: Inhalador Nasal: envase conteniendo 1 spray nasal con 200 dosis. Spray Nasal: envase conteniendo 200 dosis.