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Composición:
Cada envase contiene: Salbutamol 200 dosis de 100 mcg por inhalación.
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Indicaciones:
Salbutamol proporciona una broncodilatación de corta duración (4 horas), pero de rápido inicio de acción (5 minutos) en la obstrucción reversible de las vías aéreas debido a asma, bronquitis crónica y enfisema. Su uso por largos períodos es adecuado para el alivio y prevención de los síntomas del asma. Aerolin debe usarse para aliviar los síntomas cuando éstos aparecen y para prevenirlos en aquellas circunstancias reconocidas por el paciente, que le precipitan un ataque de asma (por ej.: antes del ejercicio o antes de la exposición inevitable a alergenos). Aerolin es particularmente valioso como medicación de rescate en asma leve, moderada y severa, con tal que la confianza en él no retarde la introducción y uso regular de la terapia con corticosteroides inhalatorios.
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Propiedades:
Propiedades farmacodinámicas: el salbutamol es un agonista selectivo de los receptores beta-2 adrenérgicos. A dosis terapéuticas actúa en los receptores beta-2 adrenérgicos de la musculatura bronquial, con una pequeña acción en los receptores beta-1 adrenérgicos del músculo cardíaco. Propiedades farmacocinéticas: salbutamol administrado vía I.V. tiene una vida media de 4 a 6 horas y es parcialmente eliminado vía renal y parcialmente metabolizado a 4'-O-sulfato (sulfato fenólico) inactivo, el cual es excretado en la orina. Las heces son la vía de excreción menor. La mayoría de la dosis de salbutamol dado vía I.V., oral o por inhalación es excretada dentro de 72 horas. Salbutamol se une a las proteínas plasmáticas en un rango de 10%. Después de la administración por la ruta inhalatoria entre 10 a 20% de la dosis alcanza las vías respiratorias inferiores. El resto es retenido en el sistema de liberación o se deposita en la orofaringe, desde donde es deglutido. La fracción que se deposita en las vías aéreas es absorbida al tejido pulmonar y a la circulación, pero no es metabolizada por el pulmón. Cuando alcanza el sistema circulatorio empieza a ser accesible al metabolismo hepático y es excretado, principalmente en la orina, como droga inalterada y como el sulfato fenólico. La porción deglutida de una dosis inhalada es absorbida desde el tracto gastrointestinal y experimenta considerable metabolismo de primer paso al sulfato fenólico. Tanto la droga inalterada y conjugada es eliminada principalmente por la orina.
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Posología:
Aerolin inhalador sólo debe ser administrado por la vía inhalatoria. Salbutamol tiene una duración de acción de 4 a 6 horas en la mayoría de los pacientes. El incremento del uso de beta2-agonistas puede ser un signo de empeoramiento del asma. En estas condiciones, es necesaria una reevaluación del plan de tratamiento del paciente, ya que debe considerarse la necesidad de la terapia concomitante con glucocorticosteroides. Aquellos pacientes que consideran difícil la coordinación para el uso de un inhalador presurizado, pueden usar el espaciador "Volumatic" con su Aerolin inhalador. Existen riesgos de efectos adversos asociados a una dosificación excesiva, la dosis o frecuencia de administración sólo debe ser aumentada por indicación médica. Alivio del broncoespasmo agudo: Adultos: 100 ó 200 mcg. Niños: 100 mcg, puede aumentarse a 200 mcg si es necesario. Prevención del asma inducida por ejercicio: Adultos: 200 mcg 15 minutos antes del ejercicio. Niños: 100 mcg 15 minutos antes del ejercicio, puede aumentarse a 200 mcg si es necesario. Terapia crónica: Adultos: hasta 200 mcg 4 veces al día. Niños: hasta 200 mcg 4 veces al día. El uso de Aerolin según demanda no debe exceder de 4 veces al día. La confianza en el uso suplementario a esta dosis o un repentino aumento en la dosis indica deterioro del control del asma (ver Precauciones).
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Efectos Colaterales:
Salbutamol puede causar un temblor fino de la musculatura esquelética, habitualmente las manos son las más obviamente afectadas. Este efecto está relacionado con la dosis y es común a todos los estimulantes beta-adrenérgicos. Se ha informado ocasionalmente de cefalea. En algunos pacientes puede ocurrir vasodilatación y un pequeño incremento compensatorio de la frecuencia cardíaca. Han sido reportadas muy raramente reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensión y shock. Ha habido escasos reportes de calambres musculares. Al igual que otras terapias inhalatorias, puede ocurrir broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato de las sibilancias después de la dosis. Esto debe ser tratado inmediatamente con una presentación alternativa o con un broncodilatador inhalatorio de rápida acción diferente. Aerolin inhalador debe ser inmediatamente suspendido, evaluar al paciente y si es necesario instaurar una terapia alternativa. La terapia con beta2-agonistas, potencialmente puede producir hipokalemia severa. Así como con otros beta2-agonistas, se ha reportado muy raramente hiperactividad en niños. Con salbutamol por inhalación puede aparecer irritación de la boca y garganta. En algunos pacientes se pueden presentar arritmias cardíacas (incluidas fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístole). Algunos pacientes pueden presentar taquicardia.
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Contraindicaciones:
Está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. A pesar de que salbutamol I.V. y ocasionalmente salbutamol comprimidos son usados en el manejo del parto prematuro no complicado por condiciones tales como placenta previa, hemorragia ante-partum o toxemia gravídica, las presentaciones de salbutamol inhalador no son apropiadas para manejar el parto prematuro. Los preparados de salbutamol no deben usarse para tratar la amenaza de aborto. Salbutamol está contraindicado en pacientes con: arritmias cardíacas, insuficiencia coronaria, enfermedad cardíaca isquémica.
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Advertencias:
Embarazo y lactancia: la administración de medicamentos durante el embarazo sólo debe sopesarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. El salbutamol se ha estado utilizando extensamente durante muchos años en el ser humano, se han reportado muy raros casos de anomalías congénitas en los hijos de pacientes tratadas con salbutamol, incluyendo paladar hendido y defectos en las extremidades. Algunas de las madres estaban recibiendo múltiple medicación durante su embarazo. Ya que no hay un pattern consistente de defectos y que la tasa general de anomalías congénitas es de 2-3%, no se puede establecer una relación con salbutamol. Como el salbutamol probablemente se secreta por la leche materna, no se recomienda usarlo en madres lactantes a menos que los beneficios esperados superen cualquier peligro potencial. No se sabe si el salbutamol en la leche materna tiene un efecto nocivo para el neonato.
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Precauciones:
En el manejo de pacientes con asma severa o inestable, los broncodilatadores no deben ser el único o principal tratamiento. El asma severa requiere de una evaluación médica regular, ya que puede ser mortal. Los pacientes con asma severa tienen síntomas constantes y frecuentes exacerbaciones, con capacidad física limitada y valores de PEF bajo el 60% de lo esperado, con una variabilidad mayor del 30%, la que habitualmente no retorna a valores normales después del uso de un broncodilatador. Estos pacientes requerirán de altas dosis de corticosteroides inhalados (por ej.: 1mg/kg/día de beclometasona) u oral. El empeoramiento repentino de los síntomas puede requerir aumentar las dosis de corticosteroides, los cuales deben ser administrados bajo supervisión médica urgente. Normalmente el manejo del asma debe seguir un programa escalonado y la respuesta del paciente debe ser monitorizada clínicamente y por pruebas de función pulmonar. El aumento del uso de beta2-agonistas de corta acción vía inhalatoria para controlar los síntomas, indica un deterioro en el control del asma. Bajo estas condiciones, debe reevaluarse el plan terapéutico del paciente. El deterioro del asma repentino y progresivo, puede poner en peligro la vida y debe considerarse iniciar o incrementar la terapia con corticosteroides. En aquellos pacientes considerados en riesgo, debería considerarse la monitorización con flujometría diaria. En el evento de que dosis previamente efectivas de Aerolin inhalador, no proporcionen un alivio de a lo menos 3 horas, el paciente debe ser aconsejado de consultar al médico, a fin de tomar las medidas adicionales correspondientes. Para lograr una óptima entrega de la droga al pulmón, debe verificarse la técnica de inhalación, para estar seguro de que la presión aplicada al inhalador esté sincronizada con la inspiración. Salbutamol debe administrarse con precaución en pacientes con tirotoxicosis. Con la terapia con beta2-agonistas, principalmente con la administración parenteral y por nebulización, potencialmente puede producirse hipokalemia severa. Es aconsejable un cuidado particular en asma aguda severa, ya que este efecto puede ser potenciado por tratamientos concomitantes con derivados xantínicos, esteroides, diuréticos y por hipoxia. Es aconsejable monitorear los niveles de potasio sérico en tales situaciones. Administrar con precaución a pacientes con: diabetes mellitus, hipotiroidismo, ketoacidosis y feocromocitoma. La administración concurrente de corticoides puede exagerar este efecto.
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Interacciones Medicamentosas:
Salbutamol con ritodrina puede producir retinopatía en niños prematuros. Salbutamol y drogas betabloqueadoras no selectivas, tales como propranolol no deben ser prescritas en forma habitual juntas. Salbutamol junto con anestésicos tales como cloroformo, halotano y tricloroetileno puede aumentar el riesgo de arritmias ventriculares severas. Aerolin no está contraindicado en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) y antidepresivos tricíclicos, ya que se presenta una potenciación de la acción del salbutamol. Salbutamol junto con digitálicos y levodopa: aumenta el riesgo de arritmias cardíacas. Y los nitratos disminuyen su efecto antianginoso.
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Sobredosificación:
El antídoto preferido para la sobredosis de salbutamol es un agente betabloqueador cardio-selectivo. Sin embargo, las drogas betabloqueadoras deben ser usadas con precaución en pacientes con historia de broncoespasmo. Posterior a la sobredosis con salbutamol, puede ocurrir hipokalemia. Los niveles de potasio sérico deben ser monitoreados.
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Conservación:
Almacenar a una temperatura que no exceda los 30º C. Protéjase del congelamiento y del sol directo. Al igual que todos los medicamentos por inhalación en envase de aerosol, el efecto terapéutico del producto puede disminuir cuando el envase está frío. El envase no debe romperse, perforarse o quemarse aunque esté aparentemente vacío.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 1 aerosol dosificado con un medidor especial.
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