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Composición:
Eurovir 800: cada comprimido contiene: Aciclovir 800 mg. Eurovir 200: cada comprimido contiene: Aciclovir 200 mg. Eurovir suspensión: cada 5 ml contiene: Aciclovir 200 mg. Eurovir crema: cada 1 g de crema contiene: Aciclovir 50 mg. Eurovir I.V.: cada frasco-ampolla contiene: Aciclovir 500 mg. Cada ampolla contiene: Solvente para Inyección.
Descripción: El aciclovir es un análogo nucleósido con actividad antiviral. Se trata de un derivado deoxiguanosínico, en el cual el grupo deoxirribosa ha sido substituido por un grupo hidroximetil. Aciclovir ejerce su efecto antiviral interfiriendo en la síntesis de ADN e inhibiendo la replicación viral. Es activo in vitro contra virus Herpes simplex tipo 1 y 2, virus Varicela zoster, virus Epstein-Barr y Citomegalovirus. El aciclovir es preferentemente captado y selectivamente convertido a la forma activa trifosfato por las células infectadas por los virus herpes. El aciclovir trifosfato inhibe a la ADN polimerasa y su incorporación a la cadena de ADN produce la terminación de ésta. Su absorción desde el tracto gastrointestinal es incompleta y variable (15-30%). Se distribuye ampliamente en todos los tejidos y secreciones, incluidos: cerebro, riñón, pulmón, hígado, músculo, bazo, útero, piel, mucosa vaginal, saliva y fluido de la vesícula herpética. La vida media de eliminación corresponde aproximadamente a 3.3 horas. Aciclovir es metabolizado por el hígado y excretado principalmente en la vía urinaria, por filtración glomerular y secreción tubular.
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Acción Terapéutica:
Antiviral.
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Indicaciones:
Eurovir 800: está indicado en: Herpes zoster y supresión del Herpes genital recurrente. Eurovir 200: está indicado en el tratamiento del Herpes genital, y en algunas formas de profilaxis en pacientes inmunocomprometidos. Eurovir suspensión: está indicada especialmente en niños con: Varicela zoster, gingivostomatitis herpética, herpes labial severo, profilaxis de infecciones por Herpes simplex en pacientes inmunocomprometidos y en supresión de recurrencias en infección por Herpes simplex en pacientes inmunocompetentes. Eurovir crema: está indicada en: Herpes labial. También está indicada como coadyuvante del tratamiento oral en otras afecciones herpéticas cutáneas. Eurovir I.V.: está indicado en encefalitis herpética, infecciones herpéticas, Herpes zoster y Varicella zoster, en inmunocomprometidos, herpes neonatal, infecciones herpéticas generalizadas y severas en pacientes inmunocompetentes y profilaxis de infección por citomegalovirus en transplantes de médula ósea.
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Posología:
Eurovir 800: en Herpes zoster: 1 comprimido 5 veces al día por 7 días (1 cada 4 horas, omitiendo la dosis nocturna), en supresión de Herpes genital: 1 comprimido 1 vez al día. Discontinuar la terapia a intervalos de 6 a 12 meses para evaluar cualquier cambio en el curso natural de la enfermedad. Eurovir 200: en herpes genital: 5 comprimidos al día (1 cada 4 horas omitiendo la dosis nocturna) por 5 días. Eurovir suspensión: en el tratamiento de la Varicela zoster: en niños mayores de 2 años la dosis recomendada es de 20 mg/kg/dosis, 4 veces al día durante 5 días. No exceder los 800 mg/dosis. Para niños menores de 2 años, se debe utilizar la mitad de esta dosis. Eurovir crema: en Herpes labial: se aplica 5 veces al día en las lesiones ya existentes o inminentes. El tratamiento puede continuarse por 10 días. Eurovir I.V.: Encefalitis hepática: 10 mg/kg cada 8 horas durante 10 días. Infecciones por Herpes simple y en el Herpes zoster en inmunocompetentes: 5 mg/kg cada 8 horas durante 7 días. Herpes neonatal: 10 mg/kg cada 8 horas durante 5-10 días (cada dosis debe administrarse en infusión I.V. en un período no inferior a 60 minutos). En pacientes con función renal alterada se debe ajustar la dosis. Clearance de creatinina de 25 a 50 ml/min.: 5-10 mg/kg cada 12 horas. Clearance de creatinina de 10 a 15 ml/min.: 5-10 mg/kg cada 24 horas. Clearance de creatinina de 0 (anúrico) a 10 ml/min.: pacientes con diálisis peritoneal ambulatoria continua: 2.5-5 mg/kg cada 24 horas; pacientes en hemodiálisis: 2.5-5 mg/kg cada 24 horas y después de la diálisis. Modo de uso Eurovir I.V.: Eurovir I.V. para infusión debe administrarse lentamente durante un período no menor de 1 hora. El tratamiento con Eurovir I.V. dura por lo general 5 días, pero puede ser ajustado de acuerdo a la condición del paciente y su respuesta a la terapia. El tratamiento para encefalitis herpética y para Herpes simple neonatal generalmente alcanza los 10 días. La duración del uso profiláctico está determinada por la duración del período de riesgo. Reconstitución y administración Eurovir I.V.: cada frasco-ampolla de Eurovir I.V. para infusión I.V., deberá ser reconstituido con la ampolla de solvente. Añada el solvente y agite suavemente hasta que el contenido del vial se haya disuelto completamente. Cada 1 ml de la solución reconstituida contiene 50 mg de aciclovir. La solución de Eurovir I.V. deberá ser diluida a un volumen para infusión de 50-100 ml como mínimo. La dosis requerida de Eurovir I.V. debe administrarse mediante infusión I.V. lenta durante un período de 1 hora, para evitar un eventual daño tubular renal. La administración de Eurovir I.V. debe acompañarse de una adecuada hidratación para asegurar una diuresis significativa durante las 2 horas posteriores a la infusión. Puede administrarse mediante bomba de infusión de velocidad controlada. La dosis a administrar de Eurovir I.V. cada 8 horas deberá ser diluida en un volumen mínimo de 50-100 ml, siempre que la concentración final de aciclovir sea menor a 5 mg/ml (0.5% p/v). Si la concentración de Eurovir I.V. es superior a 5 mg/ml, se aconseja aumentar el volumen de la dilución para evitar la inflamación cutánea y/o flebitis en el sitio de infusión. No se debe infundir Eurovir I.V. en vías por donde se administran fluidos biológicos o coloidales (sangre, plasma, soluciones de proteínas, etc.). Cuando se diluye de acuerdo a los esquemas recomendados, Eurovir I.V. es compatible con los líquidos de dilución que se detallan: solución de cloruro de sodio isotónico; solución de glucosa 2.5%; solución de lactato de sodio (solución de Hartmann). Debido a que Eurovir I.V. no contiene preservantes antimicrobianos, la técnica de reconstitución y dilución se deberá realizar preferentemente antes de cada aplicación, bajo estrictas condiciones de asepsia. No administrar por vía subcutánea, I.M., ocular ni oral, ni aplicar a la mucosa y/o piel, ya que la solución de Eurovir I.V. presenta un pH de 11-12. Si aparece turbidez o cristalización aparente en la solución antes o durante la infusión, el preparado debe desecharse.
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Efectos Colaterales:
Se han reportado en forma aislada con aciclovir comprimidos, rashes cutáneos que desaparecen cuando se suspende la droga. También se han observado efectos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarreas y dolores abdominales. Otros efectos que se han reportado, en forma muy excepcional, corresponden a aumentos de la bilirrubina plasmática, pequeños aumentos de la uremia y creatinina sanguínea, pequeñas disminuciones en los índices hematológicos, cefaleas, reacciones neurológicas reversibles y fatigas. Ocasionalmente ocurren rápidos aumentos en los niveles sanguíneos de urea y creatinina en pacientes que reciben Eurovir I.V. Dicho aumento estaría relacionado con los niveles plasmáticos pic y con el estado de hidratación del paciente. Para evitar este efecto, la droga no debe administrarse mediante inyección I.V. en bolo, sino en infusión lenta durante un período de 1 hora. Se debe mantener una adecuada hidratación del paciente. La falla renal durante el tratamiento con Eurovir I.V. generalmente responde en forma rápida a la rehidratación del paciente y/o a la reducción de la dosis o a la suspensión de la droga. Una progresión hacia la falla renal aguda, sin embargo, puede ocurrir en casos excepcionales. Cuando Eurovir I.V. para infusión se extravasa inadvertidamente, pueden presentarse reacciones inflamatorias locales severas, lo que en algunos casos puede llevar a destrucción de tejidos. Reacciones neurológicas reversibles, tales como confusión, alucinaciones, agitación, temblores, somnolencia, psicosis, convulsiones y coma, han sido asociadas con Eurovir I.V., para infusión, usualmente en casos medicamente complicados. Se ha reportado náuseas y vómitos en pacientes que reciben terapia con Eurovir I.V. Otros eventos reportados incluyen aumento de enzimas hepáticas, disminución de índices hematológicos (anemia, trombocitopenia, leucopenia), erupciones cutáneas y fiebre.
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Contraindicaciones:
Aciclovir está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la droga.
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Precauciones:
Los estudios realizados con aciclovir administrado sistémicamente en animales en gestación, no han demostrado ningún efecto en el feto. No obstante, como no hay experiencias clínicas de los efectos durante el embarazo humano, deberán evaluarse los beneficios potenciales y la posibilidad de riesgos desconocidos. Estudios realizados en humanos demuestran que la droga pasa a la leche materna. En pacientes que reciben Eurovir I.V. para infusión a dosis altas (por ej.: en encefalitis herpética), debe tenerse especial cuidado con la función renal, particularmente cuando los pacientes están deshidratados o tienen lesión renal. Precauciones Farmacéuticas: Eurovir I.V. para infusión no contiene preservante antimicrobiano. La reconstitución o dilución debe, por lo tanto, ser llevada a cabo bajo condiciones asépticas totales o inmediatamente antes de su uso. De igual forma, la solución sobrante debe ser desechada. Las soluciones reconstituidas o diluidas no se deben refrigerar. Cuando se reconstituye o se diluye de acuerdo con el procedimiento recomendado, la solución para infusión es estable hasta por 12 horas a 20ºC.
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Interacciones Medicamentosas:
El probenecid aumenta la vida media de aciclovir y el área bajo la curva de concentración-tiempo en el plasma. Otras drogas que afecten la fisiología renal podrían potencialmente influir en la farmacocinética de aciclovir. Sin embargo, la experiencia clínica no ha identificado interacciones de otras drogas con aciclovir. Eurovir I.V. es incompatible con soluciones de dilución que contengan bacteriostáticos del tipo parabenos.
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Sobredosificación:
Dosis I.V. únicas de hasta 80 mg/kg de peso corporal han sido administradas por error, sin que se haya presentado ningún efecto adverso. El aciclovir es dializable.
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Conservación:
Debe conservarse bajo los 25 °C, en lugar seco. Eurovir I.V.: la solución reconstituida debe ser utilizada dentro de las 12 horas de preparada y conservada a una temperatura no mayor de 20ºC. No refrigerar.
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Presentaciones:
Eurovir 800: envases conteniendo 5 y 35 comprimidos. Eurovir 200: envases conteniendo 5 y 25 comprimidos. Eurovir suspensión: envase conteniendo 100 ml. Eurovir crema: envases conteniendo 5 y 15 g. Eurovir I.V.: envase conteniendo 1 frasco-ampolla + 1 ampolla disolvente.
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