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Composición:
Comprimidos 500 mg: cada comprimido contiene: Paracetamol 500 mg. Comprimidos 80 mg: cada comprimido contiene: Paracetamol 80 mg. Jarabe: cada cucharadita (5 ml) contiene: Paracetamol 150 mg. Gotas: cada 1 ml (33 gotas) contiene: Paracetamol 100 mg. Supositorios 500 mg: cada supositorio contiene: Paracetamol 500 mg. Supositorios 250 mg: cada supositorio contiene: Paracetamol 250 mg. Supositorios 125 mg: cada supositorio contiene: Paracetamol 125 mg.
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Acción Terapéutica:
Analgésico y antipirético.
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Indicaciones:
Está indicado para el tratamiento sintomático de estados dolorosos leves a moderados y para reducir la fiebre.
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Propiedades:
Farmacología: el mecanismo de la acción analgésica de paracetamol no ha sido determinado completamente. Puede actuar predominantemente por inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central, y en menor cuantía, a través de una acción periférica, bloqueando la generación del impulso doloroso. La acción periférica puede deberse también a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, o a la inhibición de la síntesis o acción de otras sustancias que sensibilizan a los receptores del dolor por estimulación mecánica o química. El efecto antipirético se produce probablemente por acción sobre el centro regulador del calor en el hipotálamo, provocando vasodilatación, la que hace aumentar el flujo sanguíneo a través de la piel, el sudor, y la pérdida de calor. La acción central probablemente involucra inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el hipotálamo. Se absorbe rápida y completamente desde el tracto gastrointestinal. Aproximadamente el 85% de una dosis de 1 g se recupera en la orina en 24 horas. Alrededor del 3% se excreta sin modificación, siendo conjugado principalmente a glucurónido o sulfato. Las concentraciones plasmáticas peak del fármaco libre y conjugado se alcanzan entre ½ y 1 hora después de la administración. La vida media plasmática del fármaco sin cambio es aproximadamente 2 horas. Pequeñas cantidades de paracetamol son convertidas normalmente por las enzimas hepáticas microsomales a un metabolito intermedio, altamente reactivo. En las dosis terapéuticas, las pequeñas cantidades formadas de este metabolito se inactivan rápidamente por la glutation hepática, y se eliminan por excreción renal.
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Posología:
No se recomienda el tratamiento del dolor con Winasorb por más de 10 días, o de la fiebre por más de 3 sin control médico. Adultos: Comprimidos 500 mg: 1 a 2 comprimidos 3 a 4 veces al día. Máximo 8 comprimidos por día. Supositorios 500 mg: 1 a 2 supositorios 3-4 veces al día. Máximo 8 supositorios por día. Niños de 7 a 12 años: Comprimidos 80 mg: 2 - 3 comprimidos 3 a 4 veces al día. Gotas: 48 gotas 3 a 4 veces al día. Jarabe: 2 cucharaditas 3 a 4 veces al día. Supositorios 125 mg: 2 supositorios 3 a 4 veces al día. Supositorios 250 mg: 1 supositorio 3 a 4 veces al día. Máximo por día: 2.5 g. Niños de 4 a 6 años: Comprimidos 80 mg: 2 comprimidos 3 a 4 veces al día.Gotas: 24 gotas 3 a 4 veces al día. Jarabe: 1 cucharadita 3 a 4 veces al día. Supositorios 125 mg: 1 supositorio 3 a 4 veces al día. Máximo por día: 750 mg en menores de 6 años. Menores de 4 años: Comprimidos 80 mg: 1 - 1.5 comprimidos 3 a 4 veces al día. Gotas: 12-24 gotas 3 a 4 veces al día. Jarabe: ½ - 1 cucharadita 3 a 4 veces al día. Supositorios 125 mg: 1 supositorio 3 a 4 veces al día. Máximo por día: 300 mg en menores de 1 año.
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Efectos Colaterales:
A las dosis terapéuticas recomendadas, es usualmente bien tolerado. Se han informado síntomas gastrointestinales leves, y en unos pocos casos aislados se ha asociado el uso del paracetamol con trombocitopenia y leucopenia. Ocasionalmente puede aparecer rash cutáneo y reacciones alérgicas, que pueden estar acompañadas por fiebre por droga o lesiones de mucosa. Escasamente se han reportado reacciones de hipersensibilidad, éstas pueden presentarse como edema laríngeo, angioedema, o reacción anafiláctica. Muy raramente se ha informado de sensibilidad cruzada en pacientes hipersensibles al ácido acetil salicílico, provocando broncoespasmo.
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Contraindicaciones:
Está contraindicado en pacientes que tienen hipersensibilidad al paracetamol.
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Precauciones:
Embarazo y lactancia: no se han documentado problemas en el ser humano, aunque se ha visto que el paracetamol atraviesa la placenta. Se han medido concentraciones peak de 10 a 15 mcg/ml en la leche materna 1 a 2 horas luego de la administración de una dosis única de 650 mg y ni el paracetamol ni sus metabolitos fueron detectados en la orina de los lactantes. Insuficiencia renal: se debe tener precaución en pacientes con alteración renal grave.
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Interacciones Medicamentosas:
La absorción gastrointestinal de paracetamol puede ser retardada por agentes anticolinérgicos, o analgésicos opiáceos, que retardan el vaciamiento gástrico. Dosis repetidas de paracetamol pueden también incrementar las concentraciones de cloramfenicol, y la respuesta anticoagulante a los derivados cumarínicos. El uso prolongado de altas dosis de paracetamol puede aumentar el riesgo de daño hepatocelular en alcohólicos o en pacientes que toman regularmente medicamentos hepatotóxicos o inductores enzimáticos.
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Sobredosificación:
En adultos la hepatotoxicidad puede ocurrir después de la ingestión de una dosis única de 10 a 15 g (200-250 mg/kg) de paracetamol, y una dosis de 25 g o más es potencialmente fatal. Los síntomas durante los primeros 2 días de la intoxicación aguda con paracetamol no reflejan la potencial seriedad de ella. Pueden presentarse náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal durante las 24 horas iniciales y pueden persistir por 1 semana o más. Las evidencias clínicas de daño hepático pueden no hacerse evidentes hasta 2 ó 4 días post-ingestión de la dosis tóxica. Inicialmente pueden aumentar las transaminasas, la concentración de bilirrubina, y el tiempo de protrombina. Después de 3 a 5 días puede haber ictericia, hipoglicemia, encefalopatía, cardiomiopatía, insuficiencia renal, coma hepático y muerte. El manejo de la intoxicación por paracetamol está muy bien establecido con información detallada en los textos convencionales; el tratamiento rápido es esencial. Si se estima que el paciente ha ingerido 7.5 g o más de paracetamol, se debe realizar un lavado gástrico dentro de las próximas 4 horas post-ingestión. Además de las medidas de soporte general, pueden ser necesarios antídotos específicos para los efectos tóxicos del paracetamol, como la acetilcisteína o la metionina, las que protegen al hígado si se dan dentro de las 12 horas post-ingestión. Generalmente se requiere un antídoto si la concentración plasmática de paracetamol entra en un rango tóxico después de 4 a 5 horas de la sobredosis. Es preferible administrar acetilcisteína I.V., aunque se puede dar la metionina oral. El tratamiento se debe iniciar tan pronto como sea posible y no debe retrasarse a la espera de los resultados de laboratorio. Debe administrarse la dosis completa del antídoto reemplazando la pérdida de una dosis por vómito, si la administración es oral. Se requiere un monitoreo adecuado de la función hepática, renal, y cardíaca. Los pacientes con riesgo de insuficiencia hepática deben recibir una infusión de glucosa I.V. para prevenir la hipoglicemia y si se presentara insuficiencia hepática o renal deben manejarse en forma convencional.
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Presentaciones:
Comprimidos 500 mg: envases conteniendo 24 y 200 comprimidos. Comprimidos 80 mg: envase conteniendo 24 comprimidos. Jarabe: envase conteniendo 60 ml. Gotas: envase conteniendo 15 ml. Supositorios 500 mg: envase conteniendo 6 supositorios. Supositorios 250 mg: envase conteniendo 4 supositorios. Supositorios 125 mg: envase conteniendo 4 supositorios.
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