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Composición:
Comprimidos: cada comprimido contiene: Oxatomida 30 mg. Suspensión oral: cada 1 ml de suspensión oral contiene: Oxatomida 2.5 mg.
Descripción: Es una droga bencimidazólica para el tratamiento de las enfermedades alérgicas.
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Indicaciones:
Prevención y tratamiento básico de trastornos alérgicos especialmente rinitis, asma extrínsica, urticaria crónica, conjuntivitis folicular, alergia alimentaria y dermatitis atópica. Si se desea, otros medicamentos pueden administrarse para dichos trastornos en combinación con Tinset siempre y cuando su modo de acción difiera del de Tinset. No es apropiado para la interrupción de condiciones alérgicas agudas tales como ataques de asma.
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Propiedades:
Farmacodinamia: la oxatomida inhibe las reacciones alérgicas y otras reacciones de hipersensibilidad por medio de la disminución de la liberación y de los efectos de varios mediadores. El bloqueo o la atenuación de los efectos mediados por receptores es conocido para la histamina (H1), serotonina (5-HT2), leucotrienos (LTC3, LTC4) y factor de agregación plaquetaria (PAF). El inicio y la intensidad de las reacciones alérgicas es más afectado aún por oxatomida como resultado de una disminución en la liberación de mediadores. Las células cebadas que producen y almacenan mediadores alérgicos, los secretan siguiendo la movilización del calcio. Este proceso es también inhibido por oxatomida. A dosis clínicas no existen otros efectos farmacológicos de oxatomida distintos de aquellos efectos antialérgicos. Farmacocinética: la absorción de oxatomida del tracto gastrointestinal es virtualmente completa en humanos. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan dentro de 2 horas. La oxatomida se metaboliza en el hígado a través de hiroxilación aromática, N-dealquilación oxidativa y conjugación. Menos del 0.5% de la dosis se excreta inalterada. La excreción de metabolitos se realiza fundamentalmente por vía fecal (60%) especialmente desde la bilis y también por vía urinaria. La oxatomida, que tiene una vida media de 14 horas, alcanza un nivel de equilibrio plasmático (aproximadamente 35 ng/ml con una dosificación de 30 mg 2 veces al día) después de 3 días. La ligadura a proteínas plasmáticas alcanza al 98%.
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Posología:
Debe administrarse después del desayuno y de la cena. Adultos: cada toma: 30 mg (comprimido). Niños: independientemente de la indicación: 0.5 mg/kg de peso por toma o: Suspensión oral: (de preferencia) 0.5 mg por kg de peso corporal, 2 veces al día. Comprimidos: (si se precisara) 15 mg para el grupo con un peso entre 15 y 35 kg. 30 mg para el grupo con un peso superior a 35 kg. Si al cabo de una semana no se aprecia mejoría, pueden doblarse las dosis mencionadas.
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Efectos Colaterales:
Reacciones alérgicas tales como rash, urticaria, angioedema y raramente reacciones anafilactoídeas han sido reportadas. Somnolencia y fatiga son infrecuentes a las dosis recomendadas y frecuentemente de naturaleza transitoria. Si se requiere la dosis puede ser reducida temporalmente. Ocasionalmente puede ocurrir náuseas, vómitos, disconfort abdominal, mareos, debilidad muscular y sequedad bucal. Se ha observado un aumento del apetito con altas dosis. Algunos raros casos reportados espontáneamente de la experiencia post-marketing con Tinset incluyen convulsiones, elevación de las transaminasas y hepatitis. En bebés y niños pequeños se han observado excepcionalmente reacciones neurológicas disquinéticas. Estos síntomas desaparecen espontánea y completamente dentro de 24 horas después de interrumpir el tratamiento.
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Contraindicaciones:
Conocida hipersensibilidad a cualquiera de sus ingredientes.
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Advertencias:
Se recomienda cautela en niños bajo 6 años de edad debido a riesgos de fenómenos de sobredosis debido a un aumento en la distribución en el SNC. Tinset no es adecuado para el alivio urgente de condiciones alérgicas tales como ataques de asma. Cuando se utiliza Tinset en pacientes portadores de asma, el régimen de tratamiento existente previamente no debe ser interrumpido abruptamente, pero su dosificación puede ser gradualmente reducida. Esto es particularmente importante en pacientes en tratamiento con corticosteroides. Debido a su eliminación hepática Tinset debe ser administrado con cautela a pacientes que tienen daño hepático, si es necesario, el tratamiento en tales pacientes debe iniciarse preferiblemente con la mitad de la dosis habitual; el intervalo de dosificación debe mantenerse.
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Precauciones:
Embarazo y lactancia: en los animales no se ha detectado efecto embriotóxico directo peri o post-natal. No existieron efectos adversos directos en la fertilidad y los efectos secundarios observados fueron solamente a dosis tóxicas maternas. Los datos de las experiencias en animales apuntan a un pasaje limitado de oxatomida a través de la placenta, pero en mujeres embarazadas no se ha establecido la seguridad de Tinset. Cuando exista necesidad de administrar Tinset durante el embarazo los riesgos potenciales deben ser rigurosamente sopesados contra los beneficios terapéuticos esperados. La oxatomida fue excretada en la leche de perras en período de lactancia. La concentración en la leche fue baja y probablemente sin relevancia clínica. No se sabe si Tinset es excretado en la leche humana. Por lo tanto, se debe ser cauteloso al administrar a mujeres en período de lactancia. Capacidad para manejar y usar maquinaria: los pacientes que conducen u operan maquinarias deben ser advertidos de la posibilidad de somnolencia y disminución del estado de alerta mental. La ingesta simultánea de alcohol puede potenciar estos efectos.
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Interacciones Medicamentosas:
Los pacientes deben ser advertidos de que puede aumentar los efectos sedantes de los depresores del SNC que incluyen alcohol, barbitúricos, hipnóticos, analgésicos narcóticos, sedantes y tranquilizantes.
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Sobredosificación:
Síntomas: Los síntomas más comúnmente reportados después de una sobredosis son: somnolencia, estupor, y síntomas extrapiramidales tales como disquinesia, tortícolis, oculogiria, distonía e hipertonía. La hiperexcitabilidad y la agitación son menos comunes. Raramente se ha reportado midriasis, taquicardia tanto como bradicardia y espasmos musculares generalizados. Tratamiento: el tratamiento consiste en observación estricta de los signos vitales, administración de carbón activado y/o lavado gástrico y medidas de soporte. Los síntomas extrapiramidales han sido tratados exitosamente con agentes anticolinérgicos. No existen antídotos específicos disponibles.
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Conservación:
Almacenar bajo 25º C.
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Presentaciones:
Comprimidos: envase conteniendo 14 comprimidos. Suspensión oral: envase conteniendo 100 ml.
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