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Composición:
Cada cápsula contiene: Flunaricina 5 mg.
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Indicaciones:
Profilaxis de migraña clásica (con aura) o común (sin aura). Tratamiento sintomático del vértigo vestibular debido a trastornos funcionales diagnosticados del sistema vestibular.
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Propiedades:
Es un bloqueador selectivo de la entrada de calcio. Previene la sobrecarga celular de calcio reduciendo el flujo excesivo de calcio a través de la membrana. Sibelium no tiene influencia sobre la contractilidad ni la conducción miocárdica. La droga es bien absorbida desde el intestino alcanzando niveles plasmáticos máximos entre 2 y 4 horas y llegando a un estado de equilibrio a las 5 a 6 semanas. Después de un extenso metabolismo hepático, la droga y sus metabolitos son excretados a través de las heces por medio de la bilis. La vida media de eliminación es de aproximadamente 18 días. La ligadura a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 90%.
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Posología:
Profilaxis de la migraña: Dosis inicial: el tratamiento se inicia con 10 mg diarios ( en la noche) en pacientes menores de 65 años de edad y con 5 mg diarios en pacientes mayores de 65 años. Si durante este tratamiento ocurren síntomas depresivos, extrapiramidales u otros efectos adversos inaceptables, la administración debe ser discontinuada. Si después de 2 meses de tratamiento no se observa una mejoría significativa, el paciente debe ser considerado un no respondedor y la administración debe ser discontinuada. Tratamientos de mantención: si el paciente respondió satisfactoriamente y si se requiere un tratamiento de mantención la dosis debe ser discontinuada a 5 días de tratamiento con la misma dosis diaria, con 2 días libre cada semana. Aun si el tratamiento profiláctico de mantención es exitoso y bien tolerado, debe ser interrumpido después de 6 meses y debe ser reanudado solamente si el paciente presenta recidiva. Vértigo: debe utilizarse la dosis diaria que se usa para migraña, pero el tratamiento inicial no debe ser dado por un período mayor de aquel necesario para controlar los síntomas, el cual generalmente toma menos de 2 meses. En todo caso si después de 1 mes para vértigo crónico ó 2 meses para vértigo paroxístico no se observa una mejoría significativa, el paciente debe ser considerado no respondedor y la administración debe ser discontinuada.
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Efectos Colaterales:
Las reacciones adversas más frecuentes son somnolencia y/o fatiga (20%), las cuales son generalmente transitorias, así como aumento de peso (y/o aumento de apetito 11%). Las siguientes reacciones adversas serias ocurren durante el tratamiento crónico: depresión, en la cual las mujeres con una historia previa de enfermedad depresiva pueden estar particularmente en riesgo. Síntomas extrapiramidales tales como bradiquinesia, rigidez, acatisia, disquinesia orofacial y tremor, de los cuales los pacientes ancianos parecen estar particularmente en riesgo. Efectos adversos infrecuentemente reportados son:Gastrointestinales: pirosis, náuseas y gastralgia. Sistema nervioso central: insomnio, ansiedad. Otros: galactorrea, sequedad bucal, dolores musculares y rash cutáneo.
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Contraindicaciones:
Está contraindicado en pacientes con una historia de enfermedad depresiva o de síntomas pre-existentes de enfermedad de Parkinson u otros trastornos extrapiramidales.
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Advertencias:
Este tratamiento puede dar origen a síntomas extrapiramidales y depresivos especialmente en pacientes predispuestos tales como los ancianos. Por lo tanto, debe ser usado con precaución en tales pacientes.
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Precauciones:
En casos raros la fatiga puede ir aumentando progresivamente durante el tratamiento con Sibelium. En este caso la terapia debe ser discontinuada. La dosis recomendada no debe ser excedida. Los pacientes deben ser vistos a intervalos regulares expecialmente durante el tratamiento discontinuado. Si durante la terapia de mantención los efectos terapéuticos declinan el tratamiento debe también ser discontinuado. Uso durante el embarazo y lactancia: la seguridad de Sibelium para su uso en embarazo humano no ha sido establecida. Una evaluación de los estudios animales no indica peligro directo o indirecto con respecto a reproducción, desarrollo de embrión o feto, el curso de la gestación o el desarrollo peri y post-natal. Estudios en perros lactantes han demostrado que Sibelium se excreta en la leche y que la concentración de flunaricina en la leche es mayor que en el plasma. No existen datos disponibles de la excreción de flunaricina en leche humana. Debido a ello la lactancia materna debe ser evitada. Efectos sobre la capacidad de conducción y empleo de maquinaria: debido a que puede ocurrir somnolencia especialmente al inicio del tratamiento se recomienda precaución durante actividades como conducción y operación de maquinaria peligrosa.
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Interacciones Medicamentosas:
Puede ocurrir sedación cuando el alcohol, hipnóticos o tranquilizantes son tomados simultáneamente con Sibelium. No está contraindicado en pacientes que usan betabloqueadores.
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Sobredosificación:
Sobre las bases de propiedades farmacológicas de la droga, debe esperarse sedación y astenia. Unos pocos casos de sobredosis aguda (hasta 600 mg en 1 sola toma) han sido reportados y los síntomas fueron sedación, agitación y taquicardia. El tratamiento de la sobredosis aguda consiste en la administración de carbón activado, inducción de vómitos, lavado gástrico y medidas de soporte general. No se conocen antídotos especiales.
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Presentaciones:
Envases conteniendo 20 y 60 cápsulas.
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