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Composición:
Cada 1 ml contiene: Levocabastina 0.5 mg como principio activo; Cloruro de Benzalconio 0.15 mg como preservativo. Excipientes inactivos: Propilenglicol; Polisorbato 80; Fosfato Disódico; Fosfato Monosódico; Edetato Disódico; Hipromelosa y Agua.
Descripción: Contiene levocabastina, antagonista altamente selectivo de la histamina H1 para uso tópico. Se encuentra disponible como microsuspensión (pH 6-8).
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Indicaciones:
Síntomas de rinitis alérgica.
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Propiedades:
Farmacológicas y farmacocinéticas: contiene levocabastina, antagonista altamente selectivo de la histamina H1, muy potente y de acción rápida, con una duración de acción sostenida. Después de su aplicación tópica en la nariz, casi inmediatamente y durante varias horas alivia los síntomas típicos de la rinitis alérgica (estornudos, prurito nasal, rinorrea). Después de su aplicación intranasal, se absorben alrededor de 30-40 mcg de levocabastina por inhalación y se excreta predominantemente en la orina en forma de droga inalterada (cerca de un 70% de la droga absorbida). La vida media de levocabastina en el plasma es de aproximadamente 35-40 horas.
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Posología:
Debido a que el nebulizador nasal se encuentra disponible como microsuspensión, debe agitarse el frasco antes de cada aplicación. Adultos y niños: la dosis usual es 2 inhalaciones del nebulizador nasal en cada ventanilla nasal, 2 veces al día. La dosis puede aumentarse a 2 inhalaciones 3 a 4 veces al día. El tratamiento debe continuarse el tiempo que se requiera para el alivio de los síntomas. Debe instruirse a los pacientes para que limpien los pasajes nasales previo a la administración del nebulizador y a inhalar a través de la nariz durante la nebulización. Antes de usar por primera vez, el sistema de bomba de descarga, debe llenarse el depósito de la bomba cargándolo hasta que entregue un chorro fino.
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Efectos Colaterales:
Se ha informado ocasionalmente de una ligera irritación local transitoria (prurito y ardor nasal) inmediatamente después de la aplicación del nebulizador nasal.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes.
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Precauciones:
Considerando la vía renal de excreción de levocabastina debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos de la función renal. Uso durante el embarazo y lactancia: en lauchas, ratas y conejos, en dosis sistémicas de hasta 1.250 veces la dosis tópica recomendada, no reveló efectos embriotóxicos o teratogénicos. En roedores, en 2.500 veces esta dosis y más, se observó teratogenicidad y/o resorción embrional incrementadas. No se dispone de datos adecuados sobre el uso en mujeres embarazadas; por lo tanto, no debiera usarse durante el embarazo, a menos que las ventajas potenciales justifiquen el posible riesgo en el feto. Basándose en determinaciones de las concentraciones de levocabastina en la saliva y en la leche materna en una mujer que se encontraba amamantando, se calculó que la dosis diaria de levocabastina en el infante no excedería los 3.5 mcg después de la administración nasal a la madre. Efectos sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria: no produce sedación ni afecta el funcionamiento psicomotor; por lo tanto; puede ser usado por pacientes que conduzcan automóviles u operen maquinarias.
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Interacciones Medicamentosas:
En estudios clínicos no se ha reportado de alguna interacción con el alcohol o cualquier otra droga. En un estudio de funcionamiento psíquico especialmente diseñado, no se observó interacción con diazepam, pero no pudo excluirse una ligera interacción con el alcohol.
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Conservación:
Almacenar a temperatura ambiente.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 10 ml.
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