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Composición:
Zotran 0.25 mg: cada comprimido contiene: Alprazolam 0.25 mg. Zotran 0.50 mg: cada comprimido contiene: Alprazolam 0.50 mg. Zotran 1 mg: cada comprimido contiene: Alprazolam 1 mg. Excipientes c.s.p. 1 tableta.
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Propiedades:
Farmacocinética y farmacodinamia en humanos: Zotran (alprazolam) es una trizolobenzodiazepina. Después de la administración oral, Zotran es rápidamente absorbido alcanzando los picos séricos entre 1 y 2 horas después de la administración. La vida media de eliminación del alprazolam es de 12 a 15 horas, siendo la orina la principal vía de excreción.
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Posología:
Estados de ansiedad: Adultos: dosis usual: 0.25 a 0.50 mg administrada 3 veces al día. Dosis usual en tratamiento: 0.50 a 4 mg diarios: administrar en dosis divididas. Pacientes geriátricos o debilitados, dosis usual de inicio: 0.25 mg. Dosis usual en tratamiento: 0.50 a 0.75 mg diarios en dosis divididas, las cuales se pueden incrementar si es necesario y se tolera. Si ocurren efectos secundarios, la dosis debe reducirse. Alteraciones relacionadas con crisis de angustia: iniciar 0.50-1 mg proporcionado al momento de acostarse. La dosis deberá ser ajustada de acuerdo a la respuesta del paciente. Los ajustes de la dosis deberán ser en incrementos no mayores de 1 mg cada 3 ó 4 días. Dosis adicionales pueden ser proporcionadas hasta que se alcance un esquema de dosificación de 3 ó 4 veces al día. La dosis promedio en los estudios clínicos fue 5.7 ± 2.27 mg, con casos de pacientes que requirieron un máximo de 10 mg diarios. La dosis óptima de Zotran debe ser individualizada en base a la severidad de los síntomas y la respuesta individual del paciente. La dosis promedio cubre las necesidades de la mayoría de los pacientes: en el caso de pacientes que requieren dosis más altas, éstas deben establecerse cuidadosamente (con objeto de evitar efectos secundarios) y administrarse aumentando primero la dosis de la tarde o noche que la de las horas más activas. En general, los pacientes que no han recibido previamente tratamiento con psicotrópicos requerirán dosis más bajas que aquellos que han tomado tranquilizantes menores, antidepresivos, hipnóticos o aquellos con antecedentes de alcoholismo crónico. Se recomienda, como principio general, el empleo de las dosis más bajas para iniciar en pacientes ancianos o debilitados para evitar el riesgo de desarrollo de sobresedación o ataxia.
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Efectos Colaterales:
Los efectos secundarios, si ocurren, son generalmente observados al inicio de la terapia y usualmente desaparecen con la supresión del tratamiento o con el ajuste de la dosis. El efecto secundario más común con Zotran fue somnolencia. Efectos menores comunes fueron aturdimiento, visión borrosa, incoordinación, síntomas gastrointestinales, manifestaciones autonómicas, cefalea, depresión, insomnio, temor, variaciones de peso corporal y alteraciones en la memoria/amnesia. Como con otras benzodiazepinas, pueden ocurrir reacciones paradójicas como estimulación, agitación, dificultad en la concentración, confusión, alucinaciones u otros efectos en el comportamiento.
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Contraindicaciones:
Zotran está contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a las benzodiazepinas, glaucoma de ángulo cerrado y miastenia gravis.
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Precauciones:
Debido a los efectos depresores del S.N.C. los pacientes que reciben Zotran deben ser advertidos del riesgo en ocupaciones peligrosas que requieren un completo estado de alerta, tales como operar maquinaria o manejar vehículos de motor, hasta que se establezca que el tratamiento con Zotran no les causará somnolencia o mareo. En algunos pacientes que reciben dosis recomendadas o dosis altas de Zotran por períodos relativamente breves (de 1 semana a 4 meses), se han reportado convulsiones cuando se disminuye rápidamente la dosis o si hay supresión del tratamiento abruptamente. Por esta razón, la dosis de Zotran debe ser reducida o retirada gradualmente. En ancianos o en pacientes debilitados, es recomendable que la dosis a utilizar sea la más baja y eficaz, a fin de evitar el desarrollo de ataxia o sobresedación. Para descontinuar el tratamiento de Zotran de acuerdo con la buena práctica médica, la dosis se deberá reducir lentamente. Se sugiere que la dosis diaria de Zotran se disminuya a razón de 0.50 mg cada 3 días. Algunos pacientes quizá requieran una disminución de dosis más baja. Se han reportado síntomas por supresión posterior a una rápida o abrupta descontinuación de las benzodiazepinas, incluyendo al alprazolam. Estos se han clasificado desde una ligera disforia e insomnio hasta un síndrome mayor, el cual puede concluir en cólicos abdominales, vómito, sudoración, temor y convulsiones. La administración de Zotran a pacientes severamente deprimidos o potencialmente suicidas, se deberá hacer con las personas apropiadas. Con el empleo de Zotran deben observarse las precauciones habituales en pacientes comprometidos en su función renal o hepática. No está recomendado en pacientes cuyo diagnóstico primario sea esquizofrenia. Aunque no se han observado efectos de abstinencia en los pacientes a los cuales se suprimió Zotran abruptamente después de 6 meses de terapia, dichos síntomas de abstinencia han sido reportados consecuentes a la suspensión brusca de otras benzodiazepinas. Los individuos con inclinación al abuso de drogas, como los alcohólicos o drogadictos, deben ser estrechamente vigilados si reciben tratamiento con benzodiazepinas en vista de su predisposición a la habituación y dependencia. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: no se ha observado actividad carcinogénica potencial en ratas durante 24 meses de estudios con alprazolam en dosis arriba de 375 veces la dosis en seres humanos. Alprazolam no resultó mutagénico en la prueba de micronúcleos en la rata a dosis por arriba de 1.250 veces la dosis en seres humanos. Alprazolam no causó deterioro de la fertilidad en ratas a dosis por arriba de 62.5 veces la dosis en seres humanos. Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y lactancia: el uso de tranquilizantes menores, puede aumentar el riesgo de malformaciones congénitas durante el primer trimestre de la gestación. En mujeres que estén o puedan quedar embarazadas, este fármaco deberá utilizarse sólo cuando sea absolutamente necesario y los beneficios anticipados para la paciente superen los riesgos potenciales para el feto. Como regla general, se recomienda a las madres no alimentar al seno mientras están en tratamiento con Zotran ya que como el resto de las benzodiazepinas, alprazolam se excreta en la leche humana. La seguridad y eficacia de Zotran en pacientes menores de 18 años no se han establecido aún.
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Interacciones Medicamentosas:
Las benzodiazepinas, incluyendo Zotran, producen efectos depresivos adicionales en el S.N.C. cuando se coadministran con sustancias tales como barbitúricos, alcohol, psicotrópicos, anticonvulsivantes, antihistamínicos y otros fármacos, los cuales por sí mismos producen depresión del S.N.C. Se ha reportado que las concentraciones plasmáticas de imipramina y decipramina aumentan en un promedio de 31% y 20% respectivamente, cuando se administran concomitantemente con dosis superiores a 4 mg/día de Zotran. El significado clínico de estos cambios es desconocido. También se ha reportado la interacción farmacocinética de las benzodiazepinas con otros fármacos, tal es el caso de la depuración del alprazolam y otras benzodiazepinas que puede ser retardada por la coadministración de cimetidina, o antibióticos macrólidos. La significancia clínica de esto no es clara.
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Sobredosificación:
Manifestaciones y manejo (antídotos): las manifestaciones de sobredosificación de Zotran incluyen extensiones de su actividad farmacológica, principalmente ataxia y somnolencia, confusión, alteraciones en la coordinación, disminución de reflejos y coma. En casos de presentarse es recomendable inducir el vómito y/o lavado gástrico como en todos los casos de sobredosificación por medicamentos. Debe monitorearse la respiración, el pulso y la presión sanguínea, además debe soportarse con medidas generales cuando sea necesario. Se administrarán líquidos por vía I.V. y se mantendrá una adecuada ventilación de las vías aéreas. Experimentos con animales indican que puede ocurrir un colapso cardiopulmonar cuando se manejan dosis masivas de Zotran por vía I.V. (por encima de 196 mg/kg, 2000 veces más de la dosis usual máxima en seres humanos). Los animales pueden resucitarse con la ventilación mecánica positiva y la infusión I.V. de levarterenol. Otros estudios en animales sugieren que la diuresis forzada a hemodiálisis son probablemente de poco valor en el tratamiento de la sobredosificación. Como en el manejo de cualquier sobredosificación, el médico debe tener en mente que se pudieron haber ingerido múltiples medicamentos. Leyendas de protección: su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia. No se deje al alcance de los niños.
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Presentaciones:
Zotran 0.25 mg: envase conteniendo 30 tabletas blancas. Zotran 0.50 mg: envase conteniendo 30 tabletas color celeste. Zotran 1 mg: envase conteniendo 30 tabletas color azul.
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