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Composición:
Cada comprimido entérico contiene: Sulfasalazina 500 mg.
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Indicaciones:
Artritis reumatoidea. Los efectos clínicos de Azulfidine-EN aparecen dentro de las 4 a 8 semanas de tratamiento. El uso de analgésicos o antiinflamatorios no esteroidales, es recomendado hasta que la respuesta clínica de Azulfidine-EN sea evidente. Azulfidine-EN ha demostrado ser efectivo y bien tolerado en el tratamiento a largo plazo.
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Posología:
Según indicación médica. Adultos: iniciar la terapia los días 1-4 con una dosis diaria de 2 comprimidos de 500 mg divididos en 2 tomas. La dosis debe ser incrementada a 3 comprimidos de 500 mg en los días 5-8 para mantener la dosis diaria de 2 g (4 comprimidos) en el día 9 en adelante. Si la respuesta no es observada en un período de 2 meses, la dosis puede ser aumentada a 3 g por día. Los pacientes que no respondan al tratamiento pueden ser identificados en 3 meses. En niños, no existen hasta la fecha datos definitivos sobre el empleo de Azulfidine-EN en poliartritis crónica juvenil.
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Efectos Colaterales:
Puede ser difícil en casos individuales evaluar una reacción adversa, debido a que varios de los síntomas y signos relacionados con el tratamiento con Azulfidine-EN pueden corresponder también a síntomas propios de la A.R. Algunos de los efectos secundarios son dosis dependiente, y los síntomas a menudo son aliviados reduciendo la dosis. Los probables efectos indeseados en su mayoría aparecen dentro de los 3 primeros meses de inicio de la administración, sólo un mínimo pudiera manifestarse dentro de los 6 meses. Efectos colaterales más frecuentes: náuseas, pérdida de apetito, eritema, pruritos, dolor de cabeza y oligoesperma (reversible). Otros efectos adversos probables, que raramente se han reportado son: alteraciones hematológicas, por ejemplo, depresión medular, anemias; hipersensibilidad, por ejemplo, síndrome Stevens-Johnson, fotosensibilidad, complicaciones pulmonares , fiebre; reacciones gastrointestinales, por ejemplo, hepatitis; sistema nervioso central, por ejemplo, neuropatía; renal, por ejemplo, proteinuria. Varios de estos posibles efectos adversos están probablemente relacionados con la dosis.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a las sulfonamidas o salicilatos. Porfiria aguda intermitente.
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Precauciones:
Los pacientes tratados con Azulfidine-EN deberían estar bajo supervisión médica. Recuento sanguíneo debe efectuarse antes de comenzar el tratamiento, y ser monitoreado dentro de los 3 primeros meses de terapia. En caso de cambios hematológicos debidos a la deficiencia del ácido fólico, puede ser normalizado por la administración de ácido fólico o ácido folínico. Azulfidine-EN debe ser usado con precaución en pacientes con función renal y hepática reducida. Test de función hepática y análisis de orina deberán efectuarse al inicio y durante el tratamiento. Los pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa deberían evaluarse cuidadosamente debido al riesgo de anemia hemolítica. Uso en el embarazo y lactancia: el uso clínico a largo plazo y estudios experimentales no han demostrado evidencias de riesgo teratogénico asociado a sulfasalazina. Azulfidine-EN puede ser usado por mujeres en edad fértil y embarazadas. La sulfasalazina aparece en la leche materna, pero los bajos niveles de la droga, no deberían presentar riesgo a la salud del niño. En niños prematuros o niños con ictericia neonatal, deberán considerarse las precauciones correspondientes.
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Interacciones Medicamentosas:
Se ha demostrado reducción de la absorción de digoxina con uso concomitante de sulfasalazina. Deficiencia de folato puede ocurrir con la administración de sulfasalazina.
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Sobredosificación:
Síntomas de sobredosis incluyen náuseas y vómitos. Una sobredosis de sulfasalazina probablemente no causará una intoxicación seria, excepto en casos de función renal dañada.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 40 comprimidos entéricos.
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