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Composición:
Cada comprimido contiene: Esteroide Tibolona 2.5 mg.
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Acción Terapéutica:
Estrógeno-progestagenoterapia.
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Indicaciones:
Trastornos resultantes de la menopausia natural o quirúrgica. Prevención de la osteoporosis post-menopáusica.
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Propiedades:
Propiedades farmacodinámicas: después de la administración oral, la tibolona es rápidamente metabolizada en 3 compuestos que contribuyen al efecto farmacológico de Livial. Dos de esos metabolitos tienen predominantemente actividad estrogénica, un tercer metabolito y el compuesto padre tienen predominantemente actividad progestagénica. Livial tiene un efecto similar a los estrógenos sobre los bochornos y otros trastornos climatéricos. Además, Livial ejerce efectos similares a los estrógenos sobre la vagina y los huesos. Debido a sus efectos progestagénicos, Livial no estimula el endometrio. Por lo tanto si se produce sangrado, éste por lo general se debe a un endometrio atrófico. Por último Livial tiene efectos sobre algunos parámetros metabólicos y hematológicos, tales como una disminución plasmática del colesterol en lipoproteínas de alta densidad, de triglicéridos, de lipoproteína (a) y un aumento de la actividad fibrinolítica de la sangre. Propiedades farmacocinéticas: después de la administración oral, la tibolona es rápida y ampliamente absorbida. Debido a su rápido metabolismo los niveles plasmáticos de tibolona son muy bajos. Los datos farmacocinéticos indican cinéticas lineales. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan después de 1-4 horas y no se produce acumulación. La excreción de tibolona se produce principalmente en la forma de metabolitos polares y muy polares. Una pequeña cantidad del compuesto administrado es excretada en la orina, pero la mayor parte es eliminada vía biliar y por las heces.
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Posología:
La posología es de 1 comprimido diario. Los comprimidos deben tragarse con agua u otra bebida, preferentemente a la misma hora cada día. Una mejoría de los síntomas se produce por lo general dentro de unas pocas semanas, pero resultados óptimos se obtienen cuando la terapia se continúa al menos por 3 meses. A la dosificación recomendada, Livial puede ser utilizado sin interrupción por períodos prolongados. En caso de olvidar una dosis, ésta debe administrarse tan pronto como sea posible, a no ser que hayan pasado más de 12 horas. En esta situación se omite la dosis olvidada, administrando la siguiente dosis a la hora normal.
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Efectos Colaterales:
Ocasionalmente puede producirse sangrado vaginal o goteo, principalmente durante los primeros meses de tratamiento. Otras reacciones adversas que ocasionalmente han sido observadas son: dolor de cabeza y migraña, edema, vértigo, prurito, aumento de peso, náuseas, dolor abdominal, rash cutáneo y depresión.
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Contraindicaciones:
Embarazo. Tumores hormono-dependientes conocidos o sospechados. Trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares, por ejemplo tromboflebitis, procesos tromboembólicos, o antecedentes de estas condiciones. Hemorragia vaginal no diagnosticada. Trastornos hepáticos severos.
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Advertencias:
Livial no está destinado para uso anticonceptivo. Debe considerarse la relación riesgo - beneficio cuando existe alguna de las siguientes condiciones médicas: enfermedad hepática o antecedentes de esta condición, hipercolesterolemia. El uso de Livial debe evitarse hasta 12 meses después de la última menstruación natural. Si Livial es tomado antes de este período, la frecuencia de sangrados irregulares puede aumentar. Si se está cambiando de otro preparado de reemplazo hormonal, antes de comenzar la terapia con Livial, es recomendable la inducción de un sangrado por deprivación con un progestágeno. La pérdida de sangre vaginal o goteo poco después de iniciar el tratamiento con Livial, puede ser debida a efectos residuales de estrógenos endógenos o exógenos. Es necesario investigar la pérdida de sangre que comience después de 3 meses de tratamiento o si ésta es recurrente o persistente. Es recomendable un control médico anual, así como para todos los esteroides con actividad hormonal. El tratamiento debería ser discontinuado si aparecen signos de procesos tromboembólicos, si los resultados de las pruebas de función hepática se vuelven anormales o si aparece ictericia colestásica. Uso durante el embarazo y la lactancia: Livial está contraindicado en mujeres durante el embarazo y la lactancia. Efecto sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria: por lo que se sabe, Livial no tiene efectos en el estado de alerta y en la concentración.
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Interacciones Medicamentosas:
En la práctica clínica no han sido descritos casos de interacciones entre Livial y otros medicamentos. Sin embargo, sobre una base teórica deben ser consideradas las siguientes interacciones potenciales: compuestos inductores de enzimas tales como los barbitúricos, carbamazepina, hidantoínas y rifampicina pueden aumentar el metabolismo de la tibolona y por lo tanto disminuir su efecto terapéutico. Debido a que la tibolona puede aumentar la actividad fibrinolítica (disminución de los niveles de fibrinógeno; aumento de AT III, plasminógeno, y valores de actividad fibrinolítica), puede aumentar el efecto de los anticoagulantes.
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Sobredosificación:
La toxicidad aguda de la tibolona en animales es muy baja. Por lo tanto, si se toman varios comprimidos simultáneamente, no se espera que aparezcan síntomas tóxicos. En casos de una sobredosis aguda pueden desarrollarse náuseas, vómitos y sangrado por deprivación en mujeres. No se conoce un antídoto específico. En caso necesario se debe instaurar un tratamiento sintomático.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 28 comprimidos.
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