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Composición:
Liofilizado 1 g: cada frasco-ampolla contiene Inmunoglobulina G (IgG) no modificada de origen humano 1 g. Liofilizado 3 g: cada frasco-ampolla contiene: Inmunoglobulina G (IgG) no modificada de origen humano 3 g. Liofilizado 6 g: cada frasco-ampolla contiene: Inmunoglobulina G (IgG) no modificada de origen humano 6 g. Al menos el 96% de la proteína total es IgG (de ésta, por lo menos un 90% se encuentra como monómeros o dímeros), las proteínas restantes se componen de fragmentos de IgG, albúmina, pequeñas cantidades de IgA (en un máximo de 40 mg/g de proteína), IgG polimérica y trazas de IgM.
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Indicaciones:
Tratamiento de estados de inmunodeficiencia humoral primaria, púrpura trombocitopénica idiopática, tratamientos de estados de inmunodeficiencia secundarios (trasplante de médula ósea e infección VIH pediátrica). Usos: Tratamiento de pacientes en que el reemplazo/sustitución de anticuerpos naturales es clínicamente apropiado. Los usos establecidos incluyen: terapia de reemplazo para prevenir la infección en pacientes con síndromes de inmunodeficiencia primaria: agammaglobulinemia, inmunodeficiencia variable común asociada con agammaglobulinemia o hipogammaglobulinemia; deficiencias en subclases de IgG. Terapia de reemplazo para prevenir una infección en pacientes con un síndrome de inmunodeficiencia secundaria asociada con leucemia linfocítica crónica, sida en niños y trasplante de médula ósea. Inmunomodulación e inhibición de la inflamación: púrpura trombocitopénica idiopática (inmune) (PTI), síndrome de Kawasaki y tratamiento del síndrome de Guillain-Barré. Las indicaciones adicionales aprobadas por países individuales son: tratamiento de infecciones bacterianas graves (incluso sepsis) o infecciones virales, en combinación con antibióticos o agentes antivirales. Prevención de infección en prematuros, lactantes con bajo peso al nacer (< 1500 g), tratamiento de la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica.
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Posología:
Sandoglobulina se administra por infusión I.V. Las dosis y los regímenes posológicos a emplear dependen de la indicación (reemplazo o inmunomodulación), estado inmune de los pacientes, la severidad de la enfermedad y de la tolerancia individual. La dosificación puede requerir ser individualizada para cada paciente. Los siguientes regímenes de dosificación sólo pueden servir como una pauta. Terapia de reemplazo en síndrome de inmunodeficiencia primaria: la dosis de inicio recomendada es de 0.4 a 0.8 g/kg de peso corporal (comúnmente 0.4 g/kg de peso corporal) administrados a intervalos de 3 a 4 semanas. La dosis y el intervalo de dosificación deben ser ajustados para mantener un nivel plasmático mínimo de IgG de al menos 4-6 g/l. Se requieren 3 a 6 meses luego de la iniciación de la terapia para llegar al nivel deseado. La dosis requerida para llegar a un nivel de 6 g/l es del orden de 0.2-0.8 g/kg de peso corporal por mes. El intervalo de dosificación en estado de equilibrio varía de 2 a 4 semanas. Síndromes de inmunodeficiencia secundaria: 0.2 a 0.4 g/kg de peso corporal a intervalos de 3 a 4 semanas. Para prevenir una infección en pacientes receptores de aloinjertos de médula ósea se recomienda una dosis de 0.5 g/kg de peso corporal, que se puede administrar 7 días antes del trasplante y luego se repite semanalmente durante los primeros 3 meses después del trasplante, para después continuar con una administración mensual durante 9 meses. Púrpura trombocitopénica idiopática (inmune) (PTI): inicialmente se administran 0.4 g/kg de peso corporal al día, durante 2-5 días consecutivos, ó 0.8 a 1 g/kg de peso corporal por una sola vez o en los días 1 y 3. En caso necesario se podría continuar con 0.4 g/kg de peso corporal, a intervalos de 1 a 4 semanas, para mantener un recuento plaquetario adecuado. Síndrome de Kawasaki: 1.6 a 2 g/kg de peso corporal administrados en dosis divididas, durante 2 a 54 días o 2 g como dosis única, por lo general como complemento de la terapia estándar con preparados que contienen ácido acetilsalicílico. Síndrome de Guillain-Barré, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica: 0.4 g/kg de peso corporal diariamente durante 5 días consecutivos. Los pacientes que inicialmente responden, que mantienen una mejoría por 1 semana, luego recaen, pueden beneficiarse con una segunda terapia de Sandoglobulina. Dependiendo de los requerimientos de los pacientes, el polvo liofilizado se puede disolver en cloruro de sodio al 0.9%, agua para inyección o dextrosa al 5%. La concentración de Sandoglobulina en cualquiera de estas soluciones para administración I.V. puede variar entre 3 a 12%, dependiendo del volumen empleado. Debe destacarse que una solución de Sandoglobulina al 3% en agua para inyección es hipotónica (192 mOsm/kg). En pacientes a los que se les va a administrar Sandoglobulina por primera vez se lo debiera hacer mediante una infusión al 3% a una velocidad inicial de 0.5 a 1 ml/min. (aproximadamente 10 a 20 gotas/min. con un set de infusión de adulto normal). Si no se presenta ninguna reacción adversa dentro de 15 minutos, la velocidad se puede aumentar en forma gradual hasta un máximo de 2.5 ml/min. (aproximadamente 50 gotas/min. con un set de infusión de adulto normal). En niños pequeños la infusión debe ser administrada a una velocidad inicial de 1-2 mg/kg de peso corporal/min. En pacientes que reciben Sandoglobulina en forma regular y que la toleran bien, se pueden usar concentraciones más altas (hasta un máximo de 12%), pero la infusión siempre debe comenzar a una velocidad lenta y con un estricto monitoreo del paciente con el aumento progresivo de la velocidad.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas humanas, en especial en pacientes con deficiencia de IgA y que tengan anticuerpos anti-IgA. Contraindicada en pacientes gravemente enfermos con daño en la función cardíaca. Contraindicada en pacientes sensibles a la sacarosa.
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Presentaciones:
Liofilizado 1 g: envase conteniendo 1 frasco-ampolla. Liofilizado 3 g: envase conteniendo 1 frasco-ampolla. Liofilizado 6 g: envase conteniendo 1 frasco-ampolla.
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