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Composición:
El principio activo de Miacalcic es la calcitonina sintética de salmón. Su actividad biológica se expresa en unidades internacionales (U.I.). Una unidad corresponde a 0.2 mcg del principio activo. Miacalcic está disponible para la administración intranasal en nebulizadores que expulsan un mínimo de 14 dosis graduadas de 200 U.I..
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Acción Terapéutica:
Regulador del metabolismo cálcico y esquelético.
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Indicaciones:
Osteoporosis: fases iniciales y avanzadas de la osteoporosis post-menopáusica. Osteoporosis senil. Osteoporosis secundaria, por ejemplo, causada por la terapia con corticosteroides o por inmovilización. Junto con una ingestión adecuada de calcio y de vitamina D, según las necesidades individuales, para impedir la pérdida progresiva de la masa ósea. Ostalgias asociadas con osteolisis u osteopenia. Enfermedad de Paget ósea (osteítis deformante), particularmente en pacientes con: ostalgias, complicaciones neurológicas, incremento del recambio óseo reflejado en un aumento de la fosfatasa alcalina sérica y una excreción urinaria de hidroxiprolina elevada, extensión progresiva de las lesiones óseas. Fracturas incompletas o repetidas. Hipercalcemias y crisis hipercalcémicas: debidas a osteolisis tumoral secundaria a cáncer de mama, de pulmón, de riñón, mieloma y otras enfermedades malignas o debidas a hiperparatiroidismo, inmovilización o intoxicación por vitamina D. En ambos casos, para tratamientos prolongados de estados crónicos, hasta que una terapia específica de la enfermedad subyacente demuestre ser eficaz. Trastornos neurodistróficos (sinónimo: algodistrofia o enfermedad de Sudeck): debidos a diversos factores etiológicos y predisponentes como osteoporosis dolorosa postraumática, distrofia refleja, síndrome hombro-brazo, causalgia, trastornos neurotróficos farmacoinducidos.
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Posología:
Antes de utilizar el nebulizador nasal por primera vez, se debe preparar el dispositivo accionando repetidamente el pulverizador hasta que el líquido liberado sea homogéneo. Una vez efectuada esta operación, el frasco nebulizador se deberá conservar a temperatura ambiente, y su contenido utilizarse dentro del mes. En caso de producirse alguna obstrucción del sistema, se puede resolver accionando fuertemente el pulverizador; no utilizar un objeto puntiagudo, ya que se puede averiar el sistema. Osteoporosis: 200 U.I. al día en 1 sola dosis o repartidas en varias dosis según la respuesta del paciente. Ostalgias asociadas a osteolisis u osteopenia o ambos: la posología se deberá adaptar a las necesidades de cada paciente 200 a 400 U.I. Hasta 200 U.I. se pueden administrar en 1 sola dosis; en caso de necesitar una dosis más elevada, se administrarán repartidas en varias dosis. Con los 2 modos de administración pueden pasar varios días de tratamiento hasta que se desarrolle plenamente el efecto analgésico. Para el tratamiento continuo, la dosis diaria inicial se suele reducir o prolongar el intervalo entre las administraciones. Enfermedad de Paget: 200 U.I. en 1 sola dosis o repartidas en varias dosis. En algunos casos podrán ser necesarias 400 U.I., repartidas en varias dosis, al principio del tratamiento. Se continuará el tratamiento durante 3 meses como mínimo, o durante más tiempo si fuere necesario. La posología se deberá adaptar a las necesidades de cada paciente. En la enfermedad de Paget y otras enfermedades crónicas con metabolismo óseo elevado el tratamiento con Miacalcic se deberá administrar durante períodos que van desde varios meses a algunos años como mínimo. El tratamiento reduce en forma considerable, a menudo hasta ser normales, la fosfatasa alcalina sérica y la excreción urinaria de hidroxiprolina. Sin embargo, en raras ocasiones, los niveles de fosfatasa alcalina y de excreción de hidroxiprolina pueden elevarse después de un descenso inicial; el médico, basándose en el cuadro clínico, debe decidir si se interrumpe el tratamiento y cuándo se debe reanudar. Puede suceder que vuelvan a presentarse trastornos del metabolismo óseo 1 o varios meses después de interrumpir el tratamiento, en cuyo caso se deberá prescribir de nuevo Miacalcic. Hipercalcemia: tratamiento prolongado en estados hipercalcémicos crónicos. 200 a 400 U.I. al día. Hasta 200 U.I. se pueden administrar en 1 sola dosis; en caso de necesitar una dosis más elevada, se administrará repartida en varias dosis. Trastornos neurodistróficos: un diagnóstico precoz es esencial; el tratamiento debe comenzarse una vez confirmado aquél. 200 U.I. al día en 1 sola dosis, durante 2 a 4 semanas, seguidas eventualmente por 200 U.I. en días alternos durante un período de hasta 6 semanas, según la evolución clínica. En los pacientes sometidos a un tratamiento de largo plazo se pueden formar anticuerpos anticalcitonina. Sin embargo, la eficacia clínica no suele afectarse. Los fenómenos de escape observados algunas veces en el tratamiento de largo plazo se pueden deber a una saturación de los lugares de enlace y no parecen estar relacionados con el desarrollo de anticuerpos. Tras una interrupción del medicamento se restablece la respuesta terapéutica al Miacalcic. Uso en ancianos: la experiencia amplia adquirida con Miacalcic en aerosol nasal en ancianos no revela una peor tolerabilidad de este medicamento ni tampoco la necesidad de modificar la posología. Lo mismo cabe decir de los pacientes con trastornos de la función renal o hepática, si bien no se han realizado estudios formales en estas poblaciones específicas. Uso en niños: se carece de experiencia con el uso de Miacalcic en aerosol nasal en niños.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a la calcitonina sintética de salmón o a cualquiera de los excipientes de la formulación.
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Presentaciones:
Nebulizador nasal 200 U.I./dosis: Envase conteniendo 14 dosis graduadas.
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