EPIESTROL

ROTTAPHARM

Estradiol

Hormonoterápicos : Estrogenoterapia

Composición: Epiestrol 25: cada parche contiene: Estradiol (DCI) 2 mg. Excipientes c.s. Permitiendo la cesión controlada de 25 mcg/día. Epiestrol 50: cada parche contiene: Estradiol (DCI) 4 mg. Excipientes c.s. Permitiendo la cesión controlada de 50 mcg/día. Epiestrol 100: cada parche contiene Estradiol (DCI) 8 mg. Excipientes c.s. Permitiendo la cesión controlada de 100 mcg/día.
Acción Terapéutica: Terapia estrogénica transdérmica continua.
Indicaciones: Signos y síntomas de déficit estrogénico debido a la menopausia, natural o provocadas quirúrgicamente, tales como sofocos, trastornos del sueño, atrofia urogenital, inestabilidad psíquica, así como cambios de humor.
Posología: Adultos y ancianos: el tratamiento es normalmente iniciado con un parche de 50 aplicado sobre la piel 2 veces por semana con el fin de asegurar una aportación continua de la hormona al organismo, cada sistema utilizado debe eliminarse cada 3 - 4 días y ser reemplazado por uno nuevo. En el curso del tratamiento la dosis debería adaptarse individualmente dependiendo de la eficacia o los síntomas de sobredosificación (por ej.: pecho blando y/o sangrado vaginal). No debería excederse la dosis máxima de 100 mcg al día. En la terapia de mantenimiento se debería utilizar la menor dosis efectiva. El producto se emplea generalmente en tratamientos cíclicos de 3 semanas (6 aplicaciones) seguidas de 1 semana sin tratamiento. Durante la semana sin tratamiento se puede dar sangrado vaginal. Es aconsejable un tratamiento continuo, no cíclico, en mujeres histerectomizadas o en los casos en que los síntomas severos de la deficiencia estrogénica reaparezcan durante los intervalos sin tratamiento. El producto debería asociarse con un progestágeno. Administración cíclica: los progestágenos (por ej.: 10 mg de acetato de medroxiprogesterona o 5 mg de noretisterona, o 20 mg de didrogesterona al día) debería administrarse vía oral durante los últimos 10-12 días de las 3 semanas de tratamiento. Esto quiere decir que 3 parches se aplican sin progestágeno oral diario y 3 parches con progestágeno. Después se está 1 semana sin administrar hormonas. Administración continua: Los progestágenos deberían ser administrados oralmente durante los 10-12 últimos días de cada mes. Durante ambos regímenes terapéuticos se puede dar sangrado vaginal al final del tratamiento con progestágenos. A intervalos de 6 meses deberían hacerse intentos de disminuir o discontinuar la medicación. Niños: el producto no está indicado en niños. Ver Tabla
Efectos Colaterales: Durante el tratamiento con el producto se pueden producir pechos sensibles y sangrado vaginal. Otras reacciones adversas, observadas con terapia oral estrogénica, como retención de fluidos o sodio, edema, calambres abdominales, meteorismo, náuseas, dolor de cabeza son extraños bajo tratamiento con el producto. No es probable que se den aumentos de la presión sanguínea o alteraciones de la coagulación sanguínea, función hepática y tolerancia a la glucosa, con el estradiol transdérmico, observando sin embargo con la terapia estrogénica oral. Ocasionalmente, se ha dado un eritema ligero y transitorio prescripto en los lugares de aplicación, detectado durante estudios clínicos con el producto.
Contraindicaciones: Cáncer de mama diagnosticado o posible, u otras neoplasias estrógenodependientes, endometriosis, sangrado vaginal de origen desconocido, alteraciones cardíacas, hepáticas o renales severas, tromboflebitis activa; alteraciones tromboembólicas o historial de las mismas; embarazo cierto o posible.
Advertencias: Estradiol debe utilizarse bajo estricta supervisión médica. Antes de prescribir estradiol se debe realizar un examen físico y ginecológico, se recomienda prestar especial atención a los órganos pélvicos y al pecho. Durante tratamientos prolongados la revisión debería realizarse a intervalos repetidos, por lo menos 1 vez al año. Se deberían tomar precauciones al prescribir estradiol a mujeres con historial de cáncer de mama o con mastopatía fibroquística. Debido a que en mujeres menopáusicas con útero intacto, una monoterapia estrogénica prolongada podría incrementar el riesgo de hiperplasia endométrica y carcinoma, es necesario adoptar una terapia secuencial con progestágenos, con el fin de proteger el endometrio. Se requiere monitorización frecuente y el tratamiento debe llevarse a cabo con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, disfunciones hepática o renal, hipertensión severa, epilepsia, edema, asma o diabetes. En caso de apariciones de síntomas de alteraciones tromboembólicas (tromboflebitis, trombosis retinal, embolismo pulmonar y cerebral) la terapia debe ser interrumpida inmediatamente, incluso en el caso de que no se haya demostrado directamente una relación entre las alteraciones y la administración de estrógenos. El tratamiento con estradiol deberá efectuarse con precaución en ancianos o en sujetos con hipogonadismo. En caso de sangrado vaginal irregular o excesivo, se recomienda una revisión ginecológica con el fin de poder detectar posibles causas orgánicas. Como pueden alterarse los resultados de determinados ensayos de función hepática o endocrina, dichos ensayos deberían realizarse preferiblemente después de haber suspendido la administración de estrógenos durante al menos 1 ciclo. La terapia debería interrumpirse inmediatamente en caso de migraña o dolor de cabeza frecuente poco común antes del inicio del tratamiento y cualquier tipo de alteraciones visuales. El producto no tiene propiedades contraceptivas.
Interacciones Medicamentosas: Con otros medicamentos y otras formas de interación: se conocen algunas interferencias con otros medicamentos en la terapia oral con estrógenos. Estos efectos no se conocen cuando el estradiol se administra vía transdérmica. De todas formas, los médicos deberían ser informados de otros medicamentos que se tomen de forma concomitante.
Conservación: El producto debería almacenarse a temperaturas inferiores a 25º C en la bolsa intacta.
Presentaciones: Epiestrol 25: envase conteniendo 8 parches transdérmicos. Epiestrol 50: envase conteniendo 8 parches transdérmicos. Epiestrol 100: envase conteniendo 8 parches transdérmicos.